登记号
CTR20242108
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。
试验通俗题目
硫酸羟氯喹片的人体生物等效性
试验专业题目
硫酸羟氯喹片在餐后条件下的人体生物等效性
试验方案编号
151-23
方案最近版本号
01
版本日期
2023-06-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜国非
联系人座机
0523-86969996
联系人手机号
18121709676
联系人Email
david@aurovitas.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的硫酸羟氯喹片200mg（受试制剂）和Sanofi-Aventis France的Plaquenil®（硫酸羟氯喹）片200mg（参比制剂）在餐后条件下作用于36名健康、成年、人体受试者的生物等效性。
次要目标：监控受试者口服单剂量研究药物（IP）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、人体受试者。
- 体重指数在18.50-29.99 Kg/m2（包括18.50和29.99）范围内。
- 参与是完全自愿的。
- 为参与研究给予书面知情同意。
- 无HIV 1&2以及乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标志物。
- 筛选期间，在既往史、全身检查和体检中未见重大疾病和异常。
- 筛选期间，在实验室评估中无临床有意义的实验室异常值（超出正常范围的任何实验室值均已由研究者/医师进行了适当论证的评估）（请参阅附录-V）。
- 在每个入住期间进行的视敏度和色觉测试值正常。
- 在每个周期登记入院时使用抑郁量表评估抑郁的正常值（附录-XII）。
- 12导联心电图正常。
- 胸部X射线（PA视图）正常（最近06个月内完成）。
- 符合整个方案的要求。
- 对于女性受试者： a. 根据研究者的判断，在研究期间，有生育能力的女性采取可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫膈膜、宫内节育器（IUD）或节欲；或者 b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎、卵巢切除术或子宫切除术）。
排除标准
- 缺乏自理能力的志愿者。
- 对羟氯喹和4-氨基喹啉化合物或制剂任何辅料过敏的既往史或证据。
- 视网膜病变的既往史或证据。
- 室性心律失常、低血糖、QTc间期延长、心脏病（如心力衰竭、心肌梗死）、促心律失常（如心动过缓、室性心律异常、低钾血症、低镁血症）的既往史或证据。
- 自杀行为和精神障碍的既往史或证据。
- 慢性心脏毒性、双心室肥大、急性全身性发疹性脓疱病（PEAG）、粒细胞缺乏症、神经肌病、嗜酸性粒细胞增多症和全身症状药物反应（DRESS）、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（NET）的既往史或证据。
- 斑疹、急性溶血、牛皮癣和癌症的既往史或证据。
- G6PD酶缺乏、半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征（罕见遗传性疾病）的既往史或证据。
- 同时使用西酞普兰、艾司西酞普兰、羟嗪、多潘立酮、哌喹、IA类和IlI类抗心律失常药、三环类抗抑郁药和抗精神病药、抗感染药物（抗菌药物，如氟喹诺酮类（如莫西沙星）、大环内酯类（如阿奇霉素）、抗逆转录病毒药物（如沙奎那韦）、抗真菌药物（如氟康唑）、抗寄生虫药物（如戊脒）、氟苯曲林、环孢素、糖蛋白-P底物（如地高辛、达比加群）、甲状腺激素、胃肠道外用药物、抗酸剂、木炭、酶抑制剂药物、西咪替丁、CYP2C8和CYP3A4的有效抑制剂（如利福平、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠）或CYP2D6（如吉非罗齐、氯吡格雷、利托那韦、伊曲康唑、克拉霉素、葡萄柚汁、氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁）酶促药物、CYP2D6底物（如氟卡尼、普罗帕酮）、他汀类其他降低癫痫发作阈值的药物（丙咪嗪、选择性血清素再摄取抑制剂）、神经抑制剂（吩噻嗪类和丁酮类）、甲氟喹、氯喹、安非他酮、曲马多、抗癫痫药物、低血糖药物、基于琼脂糖苷酶的药品的既往史或证据。
- 血压：收缩压> 140 mmHg且< 110 mmHg 舒张压< 70 mmHg且> 90 mmHg
- 重大系统性疾病、癫痫发作、神经障碍、代谢障碍、营养障碍和过敏性皮疹的既往史。
- 任何神经系统疾病的家族史。
- 习惯摄入高咖啡因（每天超过5杯咖啡或茶）或吸烟(每天超过9支香烟/beedies/cigar)。
- 每日饮酒量超过两个单位（1个单位=30mL烈酒/或1品脱啤酒）的历史。
- 献血困难史或静脉难以找到的历史。
- 在研究检查前90天内献血（一单位或350mL）。
- 任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。
- 在过去90天内参加任何临床研究。
- 在每个周期登记入院前48.00小时内因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
- 在第一周期登记入院前14天内服用任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并且在整个研究过程中不愿避免服用。
- 每个周期登记入院前至少48.00小时内消费的含有酒精或黄嘌呤产品（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）、香烟或烟草产品的食品或饮料。
- 在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（青柠/甜青柠）或果汁。
- 在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。
- 在第一周期登记入院之前14天内，服用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究期间不愿避免服用。
- 在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。
- 在每个周期的登记入院期间，尿液酒精试验结果呈阳性。
- 在每个周期的登记入院期间，女性志愿者妊娠试验呈阳性。
- 目前怀孕、哺乳或研究期间可能怀孕的女性研究志愿者。
- 在研究前的06个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 报告不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征的临床显著差异 | 给药后及随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. M. Gyaneshwar | Ph.D | 不适用 | 91-40-40408072 | Gyaneswar.Mandugula@AxisClinicals.Com | 江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号 | 225300 | AXIS Clinicals Limited |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| AXIS Clinicals Limited | Dr. M. Gyaneshwar | 印度 | Telangana | Hyderabad |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| PRUDENT INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (PRUDENT IEC) | 同意 | 2023-08-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国际: 36 ；
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
