登记号
CTR20223151
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗成人抑郁症。
试验通俗题目
阿戈美拉汀片在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
阿戈美拉汀片在健康人体的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复的生物等效性试验
试验方案编号
GW869-BE-202207
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左长英
联系人座机
028-82180098
联系人手机号
18280421626
联系人Email
zuochangying@cdgowell.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高朋东路5号3栋A区3楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：以四川国为制药有限公司生产的阿戈美拉汀片（25mg/片）为受试制剂，以Les Laboratoires Servier公司生产的阿戈美拉汀片（25mg/片）为参比制剂，考察两制剂的生物等效性。
次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄（以知情当天计）为18周岁及以上（包括临界值）；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- （筛选期/入住问诊）具有运动系统、呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统、生殖系统、精神/神经系统等病史或现有上述系统疾病，经研究者判断有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内献血或失血（>400mL，女性生理期除外），和/或筛选前1个月内献血小板者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
- （筛选期/入住问诊）在筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- （筛选期/入住问诊）在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药或保健品者（使用外用制剂或局部不入血用药制剂除外）；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前28天内接种过疫苗者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP1A2诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者；
- （筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- （筛选期/入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- （筛选期/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过口服避孕药者；或首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- （筛选期问诊）近1年内有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者；
- （筛选期问诊）乳糖不耐受者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；
- （筛选期问诊）从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者；
- （筛选期问诊）有两种或两种以上药物或对阿戈美拉汀或其辅料有过敏史者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕血、晕针史者；
- 体格检查、血压、脉搏、耳温检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图异常且经研究者判定具有临床意义者，丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、直接胆红素的检查值大于1倍正常值上限者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛查呈阳性者；
- 酒精呼气、尿药筛、烟检等检查异常结果且经研究者判定具有临床意义者；
- 研究者认为因其他原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、F等药代动力学参数 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宏 | 医学学士 | 主任医师 | 13756942518 | hong.wang@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区闻韶街道太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 116 ；
已入组例数
国内: 116 ；
实际入组总例数
国内: 116 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-01；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-07；
试验终止日期
国内：2023-04-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
