登记号
CTR20212926
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
卵巢癌
试验通俗题目
3D-229联合紫杉醇治疗卵巢癌的有效性与安全性研究
试验专业题目
3D-229联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌的有效性与安全性的随机、双盲、对照、适应性III期研究
试验方案编号
AVB500-OC-004
方案最近版本号
4.01版
版本日期
2023-03-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢妮
联系人座机
021-52210800
联系人手机号
联系人Email
ni.lu@3d-medicines.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市亦庄经济技术开发区凉水河一街7号鸿坤国际生物医药园3区6号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：在铂耐药复发性卵巢癌受试者中，基于 RECIST 1.1 标准，评价 3D-229 联合 PAC (3D-229+PAC)vs.安慰剂和 PAC(安慰剂+PAC)对无进展生存期(PFS)的影响
次要目的：评价 3D-229+PAC 与安慰剂+PAC 对总生存期(OS)的影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学证实并记录复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。只有组织学类型为高级别浆液性腺癌的患者才有资格入组。
- 年龄≥18岁
- 美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)为0-1
- 能够理解本临床研究的性质，愿意签署书面知情同意书，并遵守计划访视、治疗计 划、实验室检查和随访访视
- 铂类药物耐药性疾病
- 卵巢癌诊断以来，既往接受过至少1线但不超过4线治疗方案
- 根据RECISTv1.1可测量的卵巢癌病灶
排除标准
- 肿瘤转移至乳腺或骨骼
- 正在接受同步抗癌治疗或针对其基础卵巢癌给予的其他干预性治疗
- 原发性铂类药物难治性疾病
- 既往铂耐药复发进展后接受过紫杉醇治疗
- 随机化前 7 天内发生需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的严重活动性感染
- 目前正在哺乳期或计划在结束研究治疗后 6 个月内怀孕的患者
- 曾参加过 3D-229 研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:3D-229注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:3D-229注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:3D-229安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:3D-229安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于 RECIST 1.1 标准，研究者评估的 PFS | 首次用药至PFS事件 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 首次用药至末次随访 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 医学博士 | 主任医师 | 13601772486 | wu.xh@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-东安路 270 号 | 201318 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学肿瘤防治中心/中山大学附属肿瘤医院 | 刘继红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈友国 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南通市肿瘤医院 | 何爱琴 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 钱建华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈学军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Kettering Cancer Center | Thomas Reid | 美国 | Ohio | Kettering |
| Maine Medical Partners - Women's Health - Division of Gynecologic Oncology | Leslie Bradford | 美国 | Maine | Scarborough |
| Tennessee Oncology PLLC | Erika Hamilton | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma | Kathleen Moore | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Washington University School of Medicine | Premal Thaker | 美国 | Missouri | Saint Louis |
| Holy Name Medical Center | Sharyn Lewin | 美国 | New Jersey | Teaneck |
| New York Cancer and Blood Specialists | Richard Zuniga | 美国 | New York | Port Jefferson Station |
| Gabrail Cancer Center Research | Nashat Gabrail | 美国 | Ohio | Canton |
| University of Chicago Medical Center | Kathryn Mills | 美国 | Illinois | Chicago |
| Florida Cancer Specialists | Daniel Spitz | 美国 | Florida | West Palm Beach |
| Willis-Knighton Physician Network | Destin Black | 美国 | Louisiana | Shreveport |
| North Shore University Health System | Mary Jenkins-Vogel | 美国 | Illinois | Evanston |
| Cedars-Sinai Medical Center | Bobbie Rimel | 美国 | California | Los Angeles |
| Optimum Clinical Research Group, LLC | Karen Finkelstein | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| Virginia Commonwealth University (VCU) | Devin Miller | 美国 | Virginia | Richmond |
| Baptist Health Lexington | Monica Vetter | 美国 | Kentucky | Lexington |
| Duke Cancer Center | Angeles Secord | 美国 | North Carolina | Durham |
| Holy Cross Hospital | James Barter | 美国 | Maryland | Silver Spring |
| First Health of the Carolinas | Michael Sundborg | 美国 | North Carolina | Pinehurst |
| Baystate Medical Center | Tashanna Myers | 美国 | Massachusetts | Springfield |
| Women & Infants Hospital of Rhode Island | Elizabeth Lokich | 美国 | Rhode Island | Providence |
| West Penn Hospital | Sarah Crafton | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Chattanooga's Program in Women's Oncology | Stephen DePasquale | 美国 | Tennessee | Chattanooga |
| Providence Cancer Institute Franz Clinic | Christopher Darus | 美国 | Oregon | Portland |
| Stony Brook University Hospital | Theofano Ofranelli | 美国 | New York | Stony Brook |
| Community Health Network | Sarah Dilley | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Greater Baltimore Medical Center | Kimberly Levinson | 美国 | Maryland | Baltimore |
| University of Cincinnati | Thomas Herzog | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute LLC | Michael Gold | 美国 | Oklahoma | Tulsa |
| Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System, Inc. | Sarah Gill | 美国 | Georgia | Savannah |
| Banner MD Anderson Cancer Center - North Colorado Medical Center | Robin Lacour | 美国 | Colorado | Greeley |
| Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. | Sudarshan Sharma | 美国 | Illinois | Hinsdale |
| University of South Alabama Mitchell Cancer Institute | Jennifer Scalici | 美国 | Alabama | Mobile |
| Columbus NCORP | Timothy Moore | 美国 | Ohio | Columbus |
| University of Wisconsin Clinical Science Center | Ellen Hartenbach | 美国 | Wisconsin | Madison |
| Georgia Cancer Center at Augusta University | Sharad Ghmande | 美国 | Georgia | Augusta |
| Billings Clinic | Justin Bottsford-Miller | 美国 | Montana | Billings |
| Valley Hospital - Luckow Pavilion | Eleonora Teplinsky | 美国 | New Jersey | Paramus |
| University of Rochester Medical Center | Richard Moore | 美国 | New York | Rochester |
| Cox Health | Molly Greenwade | 美国 | Missouri | Springfield |
| Dana Farber Cancer Institute (DFCI) | Joyce Liu | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Beth Israel Hospital | Meghan Shea | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Mercy Hospital, David C Pratt Cancer Center | Dan-Arin Silasi | 美国 | Missouri | Saint Louis |
| Swedish Cancer Institute | Fernanda Musa | 美国 | Washington | Seattle |
| UCLA Women's Health Clinical Research Unit | Ritu Salani | 美国 | California | Los Angeles |
| Disney Family Cancer Center | Erwin Grussie | 美国 | California | Burbank |
| Mayo Clinic | Andrea Wahner-Hendrickson | 美国 | Minnesota | Rochester |
| Chelsea Medical Center at Mount Sinai | Stephanie Blank | 美国 | New York | New York |
| Hartford Hospital | Margaret Palisoul | 美国 | Connecticut | Hartford |
| St Vincent Hospital & Healthcare Center | Michael Callahan | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| St. Elizabeth Healthcare | Robert Neff | 美国 | Kentucky | Edgewood |
| Lankenau Medical Center | David Holtz | 美国 | Pennsylvania | Wynnewood |
| Medical University of South Carolina | Whitney Graybill | 美国 | South Carolina | Charleston |
| Center of Hope | Peter Lim | 美国 | Nevada | Reno |
| Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center | Brandon Sawyer | 美国 | Texa | Dallas |
| UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center | Fabio Cappuccini | 美国 | California | Orange |
| Pro Healthcare Waukesha Memorial Hospital | Timothy Wassenaar | 美国 | Wisconsin | Waukesha |
| Carilion Clinic | David Iglesias | 美国 | Virginia | Roanoke |
| Medical College of Wisconsin | Elizabeth Hopp | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
| Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center OSU Gynecologic Oncology at Mill Run | David O'Malley | 美国 | Ohio | Columbus |
| University of Pennsylvania Health System | Nawar Latif | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium | Jessica Thomes Pepin (formerly Adrianne) | 美国 | Minnesota | Saint Louis Park |
| University of California, San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center | Edwin Alvarez | 美国 | California | San Francisco |
| University of Tennessee | Larry Kilgore | 美国 | Tennessee | Knoxville |
| Yale University School of Medicine | Gary Altwerger | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Miami Valley Hosp South | Michael Guy | 美国 | Ohio | Centerville |
| Baptist MD Anderson Cancer Center | Lauren Hand | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Northeast Georgia Medical Center | Andrew Green | 美国 | Georgia | Gainesville |
| Magee Women's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center | Alexander Olawaiye | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Sanford Gynecology Oncology Clini | Maria Bell | 美国 | South Dakota | Sioux Falls |
| Women's Cancer Center of Nevada | Nick Spiritos | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| Southeastern Regional Medical Center, LLC | Ruchi Garg | 美国 | Georgia | Newnan |
| Midwestern Regional Medical Center, LLC | Barbara Buttin | 美国 | Illinois | Zion |
| Stanford Women's Cancer Center | Jonathan Berek | 美国 | California | Palo Alto |
| Olive View-University of California, Los Angeles Medical Center | Tiffany Lai | 美国 | California | Sylmar |
| Seattle Cancer Care Alliance | Kathryn Pennington | 美国 | Washington | Seattle |
| Abington Memorial Hospital, Hanjani Institute for Gynecology Oncology | Mark Shahin | 美国 | Pennsylvania | Willow Grove |
| University of Michigan | Jean Siedel | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| Women's Cancer Care | Patricia Braly | 美国 | Louisiana | Covington |
| South Shore Hospital - Dana Farber Cancer Institute | Jennifer Faig | 美国 | Massachusetts | South Weymouth |
| Rutgers Cancer Institute of New Jersey | Aliza Leiser | 美国 | New Jersey | New Brunswick |
| AdventHealth Gynecologic Oncology | Robert Holloway | 美国 | Florida | Orlando |
| West Virginia University | Krista Pfaendler | 美国 | West Virginia | Morgantown |
| Mount Sinai Comprehensive Cancer Center | Brian Slomovitz | 美国 | Florida | Miami Beach |
| Sunnybrook Research Institute | Lilian Gien | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Princess Margaret Cancer Centre | Amit Oza | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Clinical Research Unit, Jewish General Hospital | Susie Lau | 加拿大 | Québec | Montreal |
| UCL St. Luc | Jean-Fran？ois Baurain | 比利时 | Bruxelles-Capitale, Region de | Bruxelles |
| AZ Maria Middelares | Christof Vulsteke | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| UZ Leuven | Tha？s Baert | 比利时 | Vlaams-Brabant | Leuven |
| CHA Libramont | Frederic Forget | 比利时 | Luxembourg | Libramont |
| CHU UCL Namur St. Elisabeth | Stephanie Henry | 比利时 | Namur | Namur |
| CHC Liege | Maryam Bourhaba | 比利时 | Liege | Liege |
| ZNA Middleheim | Joanna Vermeij | 比利时 | Antwerpen | Antwerpen |
| AZ St Jan Brugge | Eveline De Cuypere | 比利时 | West-Vlaanderen | Brugge |
| Fakul Nemocnice Hradec Kralove | Ivan Praznovec | 捷克 | Kralovehradecky kraj | Hradec Kralove |
| Fakul Nemocnice Olomouc | Bohuslav Melichar | 捷克 | Olomoucky kraj | Olomouc |
| FN Ostrava-Poruba | Jaroslav Klat | 捷克 | Moravskoslezsky kraj | Ostrava |
| UG Prague | David Cibula | 捷克 | Prague | Prague |
| Institut de cancérologie Strasbourg Europe(ICANS) | Laurianne Eberst | 法国 | Région Grand Est Bas-Rhin | Strasbourg |
| LTD High Technology Hospital Medcenter | Tamta Makharadze | 格鲁吉亚 | Ajaria | Batumi |
| LTD Caucasus Medical Centre | Zaza Tsitsishvili | 格鲁吉亚 | Tblisi | Tblisi |
| LTD Tblisi Oncology | Dina Kurdiani | 格鲁吉亚 | Tblisi | Tblisi |
| LTD Consilium Medulla - Multiprofile Clinic | Tsira Kortua | 格鲁吉亚 | Tblisi | Tblisi |
| LTD Aversi Clinic | Marika Japharidize | 格鲁吉亚 | Tblisi | Tblisi |
| LTD Innova | Todua Irakli | 格鲁吉亚 | Tblisi | Tblisi |
| Policlinico S. Orsola-Malpighi - SSD Oncologia Medica | Claudio Zamagni | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| Ist. di Candiolo - IRCCS Fondazione del Piemonte per l’Oncologia | Elena Geuna | 意大利 | Torino | Candiolo |
| SC Oncologia - Ospedale San Luca | Editta Baldini | 意大利 | Lucca | Lucca |
| IEO - Istituto Europeo di Oncologia | Nicoletta Colombo | 意大利 | Lombardia | Milan |
| Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) | Sabrina Chiara Cecere | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Nuovo Ospedale Santo Stefano di Prato | Elena Zafarana | 意大利 | Prato | Prato |
| Fondazione Policlinico “Agostino Gemelli” IRCCS | Domenica Lorusso | 意大利 | Roma | Rome |
| IRCCS Ist. Romagnolo per lo studio dei Tumori | Ugo De Giorgi | 意大利 | Emilia-Romagna | Meldola |
| Ospedale “Vito Fazzi” - ASL Lecce | Graziana Ronzino | 意大利 | Lecce | Lecce |
| UCK Centrum Medycyny | Dagmara Klasa-Mazurkienicz | 波兰 | Pomorskie | Gdansk |
| SPSK Nr 2 PUM Klinika Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Klinicznej | Anita Chudecka-Glaz | 波兰 | Zachodniopomorskie | Szczecin |
| Maria Sklodowska - Curie Instytute Oncolgy Center | Mariusz Bidzinski | 波兰 | Mazowieckie | Warsaw |
| Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii | Piotr Potemski | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. | Joanna Pikiel | 波兰 | Pomorskie | Gdynia |
| Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO) | Ana Onakin | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Reina Sofia (Provincial) | Maria Jesus Rubio-Perez | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital San Pedro de Alcántara | Maria Helena López de Ceballos | 西班牙 | Cáceres | Cáceres |
| Hospital General Universitario de Elche | Beatriz Sanchez | 西班牙 | Alicante | Elche |
| Institut Catala d’Oncologia | Pilar Barretina | 西班牙 | Girona | Girona |
| ICO Hospitalet de Llobregat | Beatriz Pardo | 西班牙 | Barcelona | Hospitalet |
| Clinica Universidad de Navarra | Antonio Gonzalez | 西班牙 | Madrid, Comunidad de | Madrid |
| Hospital La Paz | Andres Redondo | 西班牙 | Madrid, Comunidad de | Madrid |
| Hospital Son Espases | Jesus Alarcon | 西班牙 | Baleares | Palma de Mallorca |
| Clinica Universidad de Navarra | Antonio Gonzalez | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| IVO( Instituto Valenciano de Oncología) | Ignacio Romero | 西班牙 | Valenciana, Comunitat | Valencia |
| Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust | Rebecca Bowen | 英国 | Bath and North East Somerset | Bath |
| Clatterbridge Cancer Centre | Rosemary Lord | 英国 | Merseyside | Liverpool |
| The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Fulham Road) | Susana Banerjee | 英国 | London | London |
| The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton) | Susana Banerjee | 英国 | London | London |
| South Wesy Wales Cancer Institute | Rachel Jones | 英国 | West Glamorgan | Swansea |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 康玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王晓彬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-09 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-16 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 62 ；
国际: 400 ；
已入组例数
国内: 18 ；
国际: 366 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-24；
国际：2021-04-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-21；
国际：2021-05-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
