登记号
CTR20192412
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
络痹通片治疗类风湿关节炎有效性和安全性的临床研究
试验专业题目
评价络痹通片治疗类风湿关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心临床研究
试验方案编号
HJG-LBTP-YLYY-Ⅱ；V1.0
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2020-07-31
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙利
联系人座机
0311-66703016
联系人手机号
13832175991
联系人Email
sunli@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市高新区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价络痹通片改善类风湿关节炎（风寒湿痹证）临床症状等的有效性； 探索络痹通片治疗类风湿关节炎的合理剂量；初步评价络痹通片临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18周岁至70周岁（含两端），男女不限
- 符合类风湿关节炎诊断标准（1987年美国风湿病学会类风湿关节炎分类标准）
- 符合活动期判断标准，即DAS28>3.2（以C-反应蛋白或红细胞沉降率计算，满足一项即可）。
- 如接受泼尼松（龙）（≤10mg/d）或等量激素治疗的患者进入研究前剂量稳定至少4周并且在以后的治疗中不增加。如果未用激素，则在开始治疗前短效和中效激素至少已1周未用，长效激素至少已2周未用
- 如接受甲氨蝶呤（MTX）治疗，用药时间至少为12周，且保持剂量稳定（7.5-20mg/周）4周。如未使用/停用甲氨蝶呤，则在研究开始治疗前至少已4周未用
- 如已服用非甾体抗炎药物（NSAIDs），则剂量至少已稳定4周，如未服用，则至少已1周未服。
- 疼痛VAS评分≥40mm
- 关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X线分期在Ⅰ～Ⅲ期
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、干燥综合征、肌炎及皮肌炎、严重的膝骨关节炎、痛风等
- 类风湿关节炎晚期畸形、残废、丧失劳动力者
- 对试验用药物（包括基础治疗、合并用药）过敏，或过敏体质（两种以上药物、食物及花粉过敏者）
- 胸部X线检查提示有活动性肺部感染者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体检查阳性、HIV抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史。
- 妊娠和哺乳期妇女，或育龄女性妊娠试验阳性者，或研究期间及最后一次给药后6个月内有生育要求者
- 存在任何不稳定的心血管疾病（包括纽约心脏病学会NYHA心功能分级达Ⅲ或Ⅳ级、充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、一年内心肌梗塞病史），存在可导致QTc延长或心律失常的因素如充血性心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征，长QT综合征的家族史，其他已知可延长QT间期的合并用药
- 有证据显示受试者患有严重、进行性、未控制的脑血管疾病、造血、内分泌（包括糖尿病）、呼吸（包括间质性肺炎和肺纤维化）等严重原发性疾病和精神类疾病的患者。研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中
- 有恶性肿瘤病史者。（注：①患有已经被切除且至少3年没有复发或病灶转移性证据的宫颈癌患者可参加本研究。②患有已经完全切除且至少3年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加本研究。）
- 在试验用药开始前7天内，实验室检查：血常规：血白细胞<3.5×109/L，血小板<90×109/L，血红蛋白<85g/L；肝功能：天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>ULN；肾功能：血肌酐（Scr）或尿素>ULN；心肌酶：肌酸激酶、乳酸脱氢酶或肌酸激酶同工酶>1.5×ULN
- 入组前4周内接受过除MTX之外的改善病情抗风湿药物（DMARDs）（如柳氮磺吡啶、羟氯喹、D-青霉胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺、雷公藤制剂）治疗
- 入组前1周内接受过艾拉莫德治疗
- 入组前4周内使用过其他治疗类风湿关节炎的中药
- 入组前12周内接受过来氟米特治疗（如已接受标准的消胆胺洗脱治疗（消胆胺8g口服，3次/日，连续服用11日），则在入组前停药至少4周即可纳入）
- 入组前24周内使用过生物制剂（包括肿瘤坏死因子（TNF）α-拮抗剂（如依那西普，英夫利西单抗和阿达木单抗）、白细胞介素（IL）-l和IL-6拮抗剂等）的患者
- 有酒精、药物滥用病史者
- 研究者认为其他原因不宜参加本试验者
- 在筛选前3个月内参加其他临床研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:络痹通片
|
用法用量:片剂；规格：044g；每次6片，一日3次，温开水送服。高剂量组
|
|
中文通用名:络痹通片
|
用法用量:片剂；规格：044g；每次4片，一日3次，温开水送服。低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:络痹通片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格：044g；每次4片/6片，一日3次，温开水送服。安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无 | 无 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 符合美国风湿病学会改善标准（ACR20、ACR50、ACR70）的受试者的比例 | 用药第4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 疼痛VAS评分变化值及变化率 | 用药第4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 晨僵时间变化值及变化率 | 用药第4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 关节功能分级变化值 | 用药第4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 健康评定问卷残疾指数（HAQ-DI）变化值及变化率 | 用药第4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| ESR、RF、CRP变化值及变化率 | 用药第4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 中医证候积分变化值及变化率 | 用药第4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 中医症状单项评分变化值 | 用药第4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 对乙酰氨基酚片使用时间（天）和总量（g） | 随时记录，治疗结束后评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘维，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 13516161000 | fengshiliuwei@163.com | 天津市-天津市-天津市西青区李七庄街昌凌路88号 | 300380 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘维 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 朱跃兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 薛鸾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州市中医医院 | 刘秋红 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 刘英 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省洛阳正骨医院 | 张永红 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 林昌松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 大庆油田总医院 | 李俊松 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 陈岩松 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 王北 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 吴金玉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 齐齐哈尔市中医医院 | 郭建光 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 浙江中医药大学附属第三医院 | 徐英英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 216 ；
实际入组总例数
国内: 216 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-01-13；
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-17；
试验终止日期
国内：2021-01-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
