登记号
CTR20251198
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肿瘤
试验通俗题目
评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的临床研究
试验专业题目
评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究
试验方案编号
QLP2117-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-18
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡文芳
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
wenfang.cai@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
Ib期：QLP2117联合QL2107剂量递增和剂量扩展，主要研究目的：评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的安全性和耐受性
II期：QLP2117联合QL2107疗效扩展，主要研究目的：评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求
- 年龄≥18周岁，男女不限
- 组织病理学确诊的局部晚期不可切除、复发或转移性肿瘤患者，经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、没有标准治疗或标准治疗目前不适用
- 研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有1个靶病灶
- 能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本
- ECOG PS评分：0或1
- 预计生存期≥3个月
- 具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查符合要求
- 具有生育能力的受试者必须同意在签署ICF至末次给药后至少90天内采取有效避孕措施。育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性
排除标准
- 既往接受过靶点为CCR8的治疗方案，包括但不限于单抗、双抗、小分子化合物、抗体偶联药物（ADC）和细胞治疗等
- 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏，或对任何QLP2117和QL2107制剂成分过敏
- 首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗
- 既往接受免疫治疗导致永久停药的患者
- 首次给药前4周内接受过其他临床试验药物或治疗
- 在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史
- 首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗
- 首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
- 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术
- 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级
- 首次给药前5年内患有其他活动性恶性肿瘤
- 存在中枢神经系统转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎或有软脑脊膜病史
- 筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、活动性肺部感染或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QLP2117注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:QL2107注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：QLP2117联合QL2107剂量递增和剂量扩展：剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和联合给药的RP2D。 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
| Ib期：QLP2117联合QL2107剂量递增和剂量扩展：AE、TEAE、SAE的级别、发生率、与试验药物的相关性等。 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
| II期：QLP2117联合QL2107疗效扩展：客观缓解率（ORR） | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：QLP2117联合QL2107剂量递增和剂量扩展：ORR、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、6或12个月的PFS率、6或12个月的OS率等 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| II期：QLP2117联合QL2107疗效扩展：AE、TEAE和SAE的级别、发生率、严重程度及与试验药物的相关性； 研究治疗前后，生命体征、体格检查结果和实验室结果等的变化。 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 139222066762 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号中山大学肿瘤防治中心2号楼17楼内科二区 | 636799 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 李志虎/薛金才 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 赵岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 马丽霞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杨宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张竞竞/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方维佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京鼓楼医院 | 王永生/杨阳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 周国仁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 海南医学院第二附属医院 | 唐文军 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院高新医院 | 余锋 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 宝鸡市中心医院 | 赵亚宁/刘浩乾 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 赤峰市医院 | 张明晖 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇/刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 四川大学华西医院 | 李梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王江红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 单锦露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 青岛大学附属医院 | 陆海军 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 德州市第二人民医院 | 李雪峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 黄丙俭 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 林劲冠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 党琦/胡漫/王海永 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市胸科医院 | 储天晴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山西省人民医院 | 李红霞/何梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 河南省肿瘤医院 | 吴红波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安国际医学中心医院 | 南克俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 河北大学附属医院 | 商琰红/王志宇 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 福建省立医院 | 刘振华 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 张石川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安庆市立医院 | 李承慧/丁国正 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 郑州人民医院 | 梅家转 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西白求恩医院 | 宋建波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 戴朝霞 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 梁媛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-02-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
