登记号
CTR20230979
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于慢性乙型肝炎的治疗
试验通俗题目
KW-027注射液的Ia期临床研究
试验专业题目
评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中单次给药，剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究
试验方案编号
Kawin-KW027-1
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-03-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴秋华
联系人座机
010-87120911
联系人手机号
13717531078
联系人Email
wuqiuhua@kawin.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区荣京东街6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中首次单次用药的安全性和耐受性
次要目的：
1.评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征；
2.评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18-50周岁男性和女性受试者（包含界值，以签署知情同意书当天为准）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在18-28kg/m2范围内（包含界值）；
- 在签署知情同意书至试验药物给药后6个月内受试者及其配偶无怀孕计划，可自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 已知或疑似对试验用药品及相关产品过敏，或对药物、食物有多种和/或重度过敏史；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 筛选期前3个月内有吸毒史、药物滥用史，酗酒史（即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内献血或失血（>400mL）；
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果等），或有剧烈运动，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- 筛选前2周内使用过任何非处方药、处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- 患有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃或十二指肠溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 筛选前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者；
- 心电图异常有临床意义或者QTcF间期≥450 ms（按Fridericia’s公式校正）；
- 临床实验室检查等异常有临床意义，或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝相关检查、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在使用研究药物前24小时摄取了任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 在使用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
- 尿药筛查（吗啡、大麻）阳性者；
- 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KW-027注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:KW-027注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KW-027注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:KW-027注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图（ECG）、体格检查、给药部位观察等。 | 治疗期与观察期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、Vz/F、T1/2和CL/F | 治疗期与观察期 | 有效性指标 |
| 免疫原性：抗KW-027 抗体发生率，抗体滴度及可能的中和抗体（Nab） | 治疗期与观察期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-16 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
