登记号
CTR20220298
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
功能性便秘
试验通俗题目
PRADIGASTAT在健康受试者中的I期研究
试验专业题目
中国健康受试者中单次口服PRADIGASTAT 片的随机、开放性、单剂量、平行队列的药代动力学、安全性研究
试验方案编号
ANJ908C1102
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨明
联系人座机
021-80284300
联系人手机号
18621663566
联系人Email
ming@anjipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区南泉北路429号泰康保险大厦951
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估单次给予健康受试者不同剂量水平的pradigastat 片后的药代动力学特征。
次要目的：评估pradigastat 片不同剂量单次给药状态下人体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿签署了书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，遵循方案的要求。
- 男性或女性；年龄18~45 岁之间（包括18 岁和45 岁）。
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。
- 入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、 骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 有严重的系统疾病史、精神疾病史、药物依赖史者。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 有活动性消化道溃疡或出血、或既往曾复发溃疡或出血。
- 筛选期或基线期12 导联心电图有以下结果者：QTcF 间期>450 ms；或心电图有异常并具有临床意义。
- 有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）。
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- 试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因 的食品或饮料等）者。
- 在过去5 年内有药物滥用史或试验前3 个月内使用过毒品者。
- 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。
- 尿液可替宁/尼古丁检查阳性者。
- 乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷 病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者。
- 在给药前48 小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 在给药前4 周内接受过大手术者。
- 在给药前2 周或5 个半衰期内（以较长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 在给药前6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过21 单位（男性）或14 单位（女性）酒精（1 单位=360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）。
- 在给药前3 个月每日吸烟量多于5 支，或试验期间会使用任何烟草类产品者。
- 近一年内作为受试者参加过4 次或4 次以上药物临床试验者；参加本次试验前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3 个月内曾献血大于400 mL 者，或计划3个月内献血者，试验前4 周内曾输血者。
- 具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始6 个月内有妊娠计划或 者不愿采取有效避孕方法避孕如：避孕套、宫内节育器、结扎术等。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 研究者本人及其家庭成员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Pradigastat片20mg
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:Pradigastat片40mg
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数，包括：(1)消除速率常数和消除半衰期；(2)体内平均滞留时间；(3)药物－时间曲线下面积；(4)表观分布容积；(5)表观全身清除率；(6)达峰血药浓度、达峰时间 | 第1天 - 第15+/-1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价主要观察指标包括：试验过程中观察到的不良事件反应情况、程度，及与药 物的关系，其他安全性观察指标有生命体征、12 导联心电图、体格检查、临床实验室检查结果及合并用药情况等。 | 第1天 - 第15+/-1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺敏 | 医学博士 | 副研究员 | 18101807853 | heminmiao@163.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 贺敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-29 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2022-06-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
