登记号
CTR20150869
相关登记号
CTR20150859;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CZL97135
适应症
普通感冒（风热证）
试验通俗题目
病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）的随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
20141121 第1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李常青
联系人座机
13660372431
联系人手机号
联系人Email
gzlxh2002@163.com
联系人邮政地址
广东省广州市机场路12号广州中医药大学热带医学研究所
联系人邮编
510405
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.确证病毒宁滴剂治疗普通感冒的有效性；
2.进一步评价病毒宁滴剂的安全性及不良反应。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医普通感冒诊断标准
- 符合感冒风热证中医证候诊断标准
- 年龄18岁～65岁
- 病程≤24小时
- 签署知情同意书
排除标准
- 本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）
- 白细胞、中性分类超过参考值上限（ULN）
- 合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽-喉炎、肺炎等
- 合并原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常患者
- 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
- 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者
- 血肌酐（Cr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常值上限1.5倍，以及尿蛋白、尿红细胞“＋”以上者
- 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女
- 在筛选前1个月内参加其他临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:病毒宁滴剂
|
用法用量:滴鼻剂；规格：1.5ml/瓶；外用滴鼻；10次/日，6滴（0.3ml）/次（左、右鼻孔各3滴）；用药时程：5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:病毒宁滴剂模拟剂
|
用法用量:滴鼻剂；规格：1.5ml/瓶；外用滴鼻；10次/日，6滴（0.3ml）/次（左、右鼻孔各3滴）；用药时程：5天。
|
|
中文通用名:柴胡口服液
|
用法用量:口服液；规格：10ml/瓶；口服；1瓶/1次，每天3次；用药时程：5天。
|
|
中文通用名:柴胡口服液模拟剂
|
用法用量:口服液；规格：10ml/瓶；口服；1瓶/1次，每天3次；用药时程：5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病缓解率 | 疾病痊愈或治疗开始后满5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状总分下降值的曲线下面积（AUC） | 疾病痊愈或治疗开始后满5天 | 有效性指标 |
| 局部症状总分下降值的AUC，全身症状总分下降值的AUC | 疾病痊愈或治疗开始后满5天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 疾病痊愈或治疗开始后满5天 | 有效性指标 |
| 不良反应发生率 | 疾病痊愈或治疗开始后满5天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘贵颖 | 主任医师 | 1382115050119 | guiyingliu613@126.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘贵颖 | 中国 | —— | 天津市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王檀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 刘良丽 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 谭玉萍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 张明利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市中医医院 | 石克华 | 中国 | —— | 上海市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-12-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
