登记号
CTR20133004
相关登记号
CTR20132845;CTR20132846;CTR20132848;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化性溃疡出血
试验通俗题目
注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血Ⅱ期临床试验
试验专业题目
注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
Livzon-IYI-Ⅱ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯雪梅
联系人座机
13709681828
联系人手机号
联系人Email
houxuemei@livzon.com.cn
联系人邮政地址
广东省珠海市香洲区拱北桂花北路108号
联系人邮编
519020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血/预防再出血的疗效和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18岁～65岁，男女不限
- 近24小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，临床诊断消化性溃疡出血
- 24小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，多发溃疡按Forrest级别高者判定
- ForrestⅠa～Ⅱb级患者，确证已成功内镜手术止血（出血停止，血管呈扁平或成血管腔）；Ⅱc-Ⅲ级患者不行内镜止血治疗
- 受试者和/或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- 出血性休克（收缩压<90mmHg)，或需手术治疗者
- 非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者
- 曾行胃切除、胃肠吻合术者
- 患有严重的心、肝、脑、肺、肾等严重疾病
- 有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常且超过正常对照3秒，APTT超过正常对照10秒）
- 对艾普拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑及苯并咪唑类有过敏和特异质反应者
- 尿妊娠试验阳性
- 入组前48小时内使用过同类药物者
- 需要在研究期间继续合并应用以下对治疗有影响的药物：NSAIDs、皮质激素类、肝素、华法林及维生素K、血小板拮抗剂或其他止血药
- 试验前3个月内或同时参加过其他临床试验者
- 酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用艾普拉唑钠
|
用法用量:冻干粉针；规格10mg/瓶；静脉注射，一天一次，首剂加倍，进入试验第1天给药20mg，第2、第3天给药各10mg；用药时程：连续用药共计3天。
|
|
中文通用名:艾普拉唑肠溶片
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，一天一次，每次10mg，进入试验第4-30天（即结束静脉注射给药后）每天用药10mg；用药时程：连续给药27天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用奥美拉唑钠
|
用法用量:冻干粉针；规格40mg/瓶；静脉注射，一天两次，进入试验第1、2、3天每天每次给药40mg；用药时程：连续用药共计3天。
|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，一天一次，每次20mg，进入试验第4-30天（即结束静脉注射给药后）每天用药20mg；用药时程：连续给药27天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 72小时止血率(内镜未止血人群)；72小时再出血率( 内镜止血人群) | 72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床止血有效率；平均输血量；疗程内需改用其他治疗发生率（内镜治疗或外科手术等）；住院时间；7天、 14天、30天再出血率 | 7天、 14天、30天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林三仁，医学博士 | 主任医师 | 13701247269 | linsanren@medmail.com.cn | 北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 | |
| 周丽雅，医学博士 | 主任医师 | 13911827827 | liyazhou@medmail.com.cn | 北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 林三仁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 周丽雅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山东省聊城市人民医院 | 李森林 | 中国 | 山东 | 聊城 |
| 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中南大学湘雅二医院 | 霍继荣 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南省岳阳市一人民医院 | 陈卫星 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吕农华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 中山大学附属第二医院 | 陈其奎 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州市第一人民医院 | 李瑜元 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州市红十字会医院 | 舒建昌 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 第四军医大学第一附属医院 | 吴开春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 兰州大学第一医院 | 周永宁 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 四川大学华西医院 | 唐承薇 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 第三军医大学第一附属医院 | 汪荣泉 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 第三军医大学第三附属医院 | 陈东风 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 贵州省人民医院 | 黄国美 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 遵义医学院附属医院 | 庹必光 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张澍田 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军海军总医院 | 崔立红 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 第四军医大学卫生统计学教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2014-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-02-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
