登记号
CTR20140349
相关登记号
CTR20132957;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
绝经后妇女骨质疏松症
试验通俗题目
注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床试验
试验专业题目
注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BF34—Ⅲ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宝华
联系人座机
13688353141
联系人手机号
联系人Email
zhangbaohua@genemen.com
联系人邮政地址
上海市岳阳路300号
联系人邮编
200031
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究是以阿仑膦酸钠作为阳性对照药，评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性，为试验药物的注册上市提供支持。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在45~80岁有自主活动能力的女性，自然或因为手术（手术时间在40岁以后）导致的绝经3年以上；
- 体重指数（BMI）18~30之间；
- 腰椎（L1-4）或全髋骨密度低于健康年轻女性均值（X）-2.5个标准差（SD）或以下，即T值≤-2.5（DXA法）；或有一处或多处脆性骨折（指绝经后发生的骨质疏松性骨折）且腰椎L1-4或全髋骨密度低于健康年轻女性均值（X）-1.0个标准差（SD）以下，即-2.5
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病、肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进、Paget’s骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症；
- 继发性骨质疏松症患者，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；
- 有影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常患者，如严重脊柱侧弯等；
- 接受过抗骨质疏松症治疗的患者：a）入组前接受过PTH类治疗者；b）入组前3个月内连续接受过降钙素、皮质类固醇激素、雄激素、雌激素、其它荷尔蒙制剂（皮肤、阴道局部使用少于7天者除外）、维生素K、活性维生素D治疗者；c）入组前6个月内连续接受过双膦酸盐或氟化钠治疗15天以上、入组前2年内接受过注射用双膦酸盐治疗者；d）入组前6个月内接受过选择性雌激素受体调节剂(SERM)治疗者；e）入组前6个月内接受过锶盐治疗者
- 目前正在使用影响骨代谢药物的患者，如肝素、华法林、抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）等；
- 患有严重肾病、未控制的高血压（≥150/100 mmHg）、有症状的缺血性心脏病、脑梗塞或闭塞性动脉硬化症、恶性肿瘤患者，以及患有其他严重基础疾病者；
- 试验期间需长期或连续使用地高辛等洋地黄类药物的患者；
- 实验室检查发现异常指标，包括下列任何一个指标异常：a）碱性磷酸酶ALP>正常上限（按各中心正常值范围计算）；b）AST或ALT或总胆红素>2.0倍正常上限（按各中心正常值范围计算）；c）糖化血红蛋白≥7.0%；d）血白细胞<3500/mm3或血红蛋白<100 g/L或血小板<9.0万/mm3；e）TSH异常；f）PTH异常；g）血清肌酐>1.2倍正常上限（按各中心正常值范围计算）；h）血清钙>正常上限（按各中心正常值范围计算）；
- 嗜烟（平均10支/日以上）或/和嗜酒（酒精30 ml/日以上）者；
- 患有导致食管排空延迟的食管异常、胃食管反流病、活动性胃溃疡或出血、胃大部切除手术、巴雷特食管的患者；
- 不能站立或坐直至少30分钟者；
- 近期有药物滥用或依赖性证据者；
- 过敏体质或对试验药/对照药、生物制品过敏者；
- 本研究前1个月内接受过其它受试药物或手术者，参加过本品II期临床试验的受试者；
- 精神疾病患者或无自知能力者；
- 由于任何理由，研究人员认为该受试者不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）
|
用法用量:冻干粉针；规格20μg/瓶；皮下注射，一天一次，每次20μg；用药时程：连续用药共计48周；
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|
中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；英文名称：Calcium Carbonate and Vitamin D3 Chewable Tablets；商品名：凯思立D
|
用法用量:片剂；规格每片含碳酸钙1.25g维生素D3 200国际单位；口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计48周；
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿仑膦酸钠；英文名：Alendronate Sodium Tablets；商品名：福善美
|
用法用量:片剂；规格70mg/片；口服，一周一次，每次70mg；用药时程：连续用药共计48周；
|
|
中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；英文名称：Calcium Carbonate and Vitamin D3 Chewable Tablets；商品名：凯思立D
|
用法用量:片剂；规格每片含碳酸钙1.25g维生素D3 200国际单位；口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计48周；
|
|
中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）安慰剂
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用法用量:冻干粉针；规格20μg/瓶；皮下注射，一天一次，每次20μg；用药时程：连续用药共计1周；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腰椎（L1-4）骨密度（DXA法）较基线的变化率 | 48周 | 有效性指标 |
| 腰椎（L1-4）骨密度（DXA法）较基线的变化率 48周 生命体征、体格检查，心电图、临床实验室检查指标的变化，不良事件与严重不良事件等 48周 | 48周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腰椎（L1-4）骨密度（DXA法）较基线的变化率； | 24周 | 有效性指标 |
| 全髋骨密度（DXA法）较基线的变化率； | 24周、48周 | 有效性指标 |
| PINP、S-CTX较基线的变化率； | 12周、24周、48周 | 有效性指标 |
| 骨折的发生情况。 | 48周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏维波，医学博士 | 主任医师 | 010-65295358 | xiaweibo8301@163.com | 北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 夏维波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 重庆三峡中心医院 | 熊小江 | 中国 | 重庆 | 万州 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 复旦大学附属华东医院 | 程群 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 高鑫 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广州医科大学附属第三医院？ | 张莹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 河北省人民医院 | 郑淑慧 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院？ | 胡蜀红 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 沈霖 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 林华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 四川大学华西医院 | 屠重棋 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 四川省人民医院 | 李蓬秋 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 唐海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海交通大学附属第一人民医院 | 游利 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第六人民医院 | 章振林 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 山西医科大学第一医院 | 董进 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 天津市天津医院 | 王莉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 卫生部北京医院 | 薛庆云 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 金小岚 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-02-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 582 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 587 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-06-16；
试验终止日期
国内：2017-07-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
