登记号
CTR20232315
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的感染，包括：下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎），上呼吸道感染（如咽炎、窦炎），皮肤及软组织感染（如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒），由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染，由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染。克拉霉素适用于CD4 淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV 感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染。存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发。牙源性感染的治疗。
试验通俗题目
克拉霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
克拉霉素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CS20309
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王干迷
联系人座机
020-87095309
联系人手机号
联系人Email
201317@byszc.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-白云区同和街云祥路88号
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本试验以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的克拉霉素片（规格：0.25g）为受试制剂，以原研单位上海雅培制药有限公司本地化生产的克拉霉素片（规格：0.25g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者。
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准
- 对克拉霉素或大环内酯类药物过敏者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏。
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏（如严重肝功能损害者、肝酶升高、肝细胞损害和/或肝胆汁淤积、伴或不伴黄疸者）、胃肠道（如腹泻、肠炎患者）、呼吸系统、代谢（尤其水电解质紊乱患者）及骨骼等系统疾病者。
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（腋下）35.7-37.2℃，具体情况由研究者综合判定。
- 人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（Anti-HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者。
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者。
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精=200ml酒精量为5%的啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或83ml酒精量为12%的葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者。
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等。
- 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者。
- 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施，或受试者或其配偶计划在3个月内生育、捐精、捐卵计划者。
- 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者。
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- 筛选前1个月内使用过任何与克拉霉素片有相互作用的药物（如其他大环内酯类抗生素、卡马西平、氨茶碱、茶碱、HMG-CoA还原酶抑制药、西沙必利、匹莫齐特、特非那丁、地高辛、利托那韦、氟康唑等）。
- 怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、可卡因）筛查试验阳性者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者。
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克拉霉素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克拉霉素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-inf | 从服药前1小时至服药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 从服药前1小时至服药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13131199131 | normanhu123@163.com | 河北省-石家庄市-桥西区新石北路385号 | 050091 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
