登记号
CTR20253396
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重或肥胖
试验通俗题目
IBI3032在健康参与者中单次和多次递增剂量的I期临床研究
试验专业题目
评估IBI3032在健康受试者中单次给药和在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的I期临床研究
试验方案编号
CIBI3032A101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李小蝶
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
18017984650
联系人Email
dee.li@innoventbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市闵行区金光路999号
联系人邮编
201100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：Part A：评估IBI3032在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。
Part B：评估IBI3032在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：Part A：评估IBI3032在健康受试者中单次给药的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征。
Part B：评估IBI3032在超重或肥胖受试者中多次给药的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征。在超重或肥胖受试者中评估IBI3032多次给药的PD特征。
探索性目的： Part B：在超重或肥胖受试者中探索IBI3032多次给药的PD特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 知情同意时年龄在18~65周岁之间（包含两端值），男女不限。
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
- 筛选时HIV抗体阴性。
- 有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在参加研究期间和末次给药后90天内使用高效避孕方法。具有生育能力女性受试者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者不应哺乳。男性/女性受试者必须愿意在参加研究期间和末次给药后90天内避免捐献精子/卵子。
- Part A：筛选时，20 kg/m2 ≤BMI <28 kg/m2；筛选时，体重≥50 kg。
- Part B：筛选时，24 kg/m2 ≤BMI ≤40 kg/m2；筛选前12周内体重变化≤5%【（筛选前3个月内体重最大值？筛选前3个月内体重最小值）/筛选前3个月内体重最小值×100%，受试者自述）】。
排除标准
- 研究者怀疑受试者可能对研究药物中的任何成分或GLP-1受体激动剂类药物过敏，或在筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂类药物。
- 既往有糖尿病病史，或筛选期HbA1c≥6.5%，空腹血糖<3.9 mmol/L或≥7.0 mmol/L。
- 筛选期谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常范围上限（ULN）；或谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×ULN；或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN。
- 筛选期12导联心电图（ECG）异常且研究者判断有临床意义，或ECG QTcF >450 ms，或心率或脉搏<50次/分或>100次/分。
- 筛选期收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg。
- 筛选期乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
- 筛选期存在其他任何异常且研究者判断有临床意义的生命体征、实验室检查。
- 既往有甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史，或筛选时降钙素≥20 ng/L。
- 既往有急慢性胰腺炎病史，或筛选时淀粉酶或脂肪酶>1.5×ULN。
- 既往有研究者认为有临床意义的胃排空异常（例如，严重的胃轻瘫或胃出口梗阻），已经接受过胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术，或长期服用直接影响胃肠道运动的药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI3032
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:IBI3032
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:IBI3032
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:IBI3032
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part A：安全性指标：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等。 | Day1-Day15 | 安全性指标 |
| Part B：安全性指标：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等。 | Day1-Day43 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part A：PK参数：包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、药物峰浓度、达峰时间、清除率、分布容积和消除半衰期。 | Day1-Day15 | 有效性指标+安全性指标 |
| Part B：PK参数：包括但不限于AUC、Cmax、Tmax、CL 、V、T1/2。 | Day1-Day43 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 | 临床药理学硕士 | 主任药师 | 021-31587862 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | 200030 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-06-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-29；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
