登记号
CTR20230134
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗季节性过敏性结膜炎
试验通俗题目
盐酸依匹斯汀滴眼液治疗季节性过敏性结膜炎III期临床研究
试验专业题目
0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液用于治疗中国季节性过敏性结膜炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III 期临床研究
试验方案编号
ZKO-EPI-202111
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-04-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
020-39062888
联系人手机号
13901063831
联系人Email
jiangsu@zkoph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
以0.05%盐酸氮卓斯汀滴眼液为阳性对照，评价0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液用于治疗中国季节性过敏性结膜炎患者的有效性。
次要目的：
评价0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液用于治疗中国季节性过敏性结膜炎患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1) 能够理解并自愿签署知情同意书，能够遵守本研究规定的治疗方案、访视、实验室检查。18岁以下的且无完全民事行为能力受试者需要书面签署知情同意书，同时也需要有法定监护人签署知情同意书；
- 2) 签署知情同意书当日年龄大于等于12周岁，性别不限；
- 3) 随机前12个月内具有以下三种实验室报告记录中任意一种： a. 具有实验室报告记录的结膜分泌物涂片或结膜刮片嗜酸性粒细胞细胞学检查阳性结果（检出率＞2个/每高倍镜下）； b. 血清或泪液季节性过敏性结膜炎相关的特异性IgE 检测阳性结果； c. 皮肤点刺试验或皮内试验季节性过敏性结膜炎相关的特异性过敏原阳性结果；
- 4) 根据病史、症状及体征，经临床医生诊断为双眼季节性过敏性结膜炎（双眼季节性发病，至少随机前12个月病史记录），并且在基线时至少一只眼同时满足以下条件：a）眼痒独立评估研究者评分为2分或3分；b）结膜充血独立评估研究者评分为1分或更高。
排除标准
- 1) 任一只眼筛选时存在可能影响研究结果的眼病，如睑缘炎、睑板腺炎、泪腺炎、泪囊炎、感染性结膜炎、角膜炎、中重度干眼（按中国干眼专家共识诊断分级）、葡萄膜炎等；
- 2) 任一只眼筛选前2年内存在结膜炎性增生性病变（包括巨乳头增生、铺路石样增生、胶冻样增生等）；
- 3) 任一只眼筛选时的最佳矫正视力（BCVA）低于4.4（五分法视力）；
- 4) 任一只眼筛选时眼压＞21 mmHg 或＜8 mmHg；
- 5) 任一只眼目前或既往存在青光眼或其他视神经疾病，或疑似青光眼和其他视神经疾病；
- 6) 任一只眼目前或既往存在视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或存在任何进展性视网膜疾病；
- 7) 任一只眼在筛选前6个月内实施过内眼手术，或在筛选前3个月内实施过眼部激光手术和外眼手术，或计划在研究期间实施眼部手术；
- 8) 任一只眼筛选前3个月内眼外伤（经研究者判断对研究有效性和安全性结果无影响的除外）；
- 9) 筛选时受试者存在可能影响研究结果的全身疾病，如干燥综合征，类风湿性关节炎，移植物抗宿主病，系统性红斑狼疮，硬皮病，结节病等；
- 10) 筛选时存在严重的、不稳定的或未控制的心血管、脑部、肺部、肝部、肾部、自身免疫性及其他相关的系统性疾病，如重度慢性阻塞性肺部疾病、严重哮喘、严重心律失常、明显的心力衰竭（NYHA分级≥III级）、未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥90mmHg）、未控制的糖尿病等；
- 11) 在筛选前6个月内，经研究者判断存在可能影响局部抗组胺药物/肥大细胞稳定剂安全给药的病史，如肝肾功能损伤（ALT或AST≥正常值上限2.5倍；总胆红素≥正常值上限1.5倍；血清肌酐或尿素/尿素氮≥正常值上限1.2倍）；
- 12) 在随机前规定的时间内使用过或计划在研究期间，使用以下局部（眼用）禁用药物（天数为随机前的禁用时间，不包含试验用药品）： ① 眼用免疫抑制药物（如环孢素，他克莫司等）：60天； ② 眼用皮质类固醇药物（地塞米松、氟米龙、醋酸泼尼松、利美索龙、二氟泼尼酯、氯替泼诺等）：45天； ③ 眼用肥大细胞稳定药物：14天； ④ 眼用抗组胺、减充血药物：3天； ⑤ 眼用人工泪液：1天； ⑥ 其他眼用药物：3天。
- 13) 在随机前规定的时间内使用过或计划在研究期间，使用以下局部（皮肤或鼻喷）禁用药物（天数为随机前的禁用时间）： ① 眼周皮肤用抗组胺药、皮质类固醇：7天； ② 鼻喷免疫抑制药物：60天； ③ 鼻喷皮质类固醇药物：45天； ④ 鼻喷肥大细胞稳定药物：14天； ⑤ 鼻喷抗组胺、减充血药物：3天。
- 14) 在随机前规定的时间内使用过或计划在研究期间，使用以下系统性禁用药物（天数为随机前的禁用时间）： ① 免疫治疗和免疫抑制剂（包括生物制剂）：60天； ② 长效皮质类固醇（地塞米松、倍他米松）：30天； ③ 白三烯受体拮抗剂（如孟鲁司特钠）：30天 ④ 非长效皮质类固醇、肥大细胞稳定剂：14天； ⑤ 抗组胺药物、减充血药物、单胺氧化酶抑制剂：7天； ⑥ 含阿司匹林的药品、非甾体类抗炎药a：3天。 （注意：a.研究期间允许以下用药：I：低剂量阿司匹林（75-100mg/天）II：不在14条排除标准①~⑥禁用药物之列的其他系统性药物，条件是受试者在随机前至少30天维持稳定用药，并且在本研究中仍全程维持该稳定用药）
- 15) 在研究期间计划进行眼睛冷敷、脱敏治疗、生理盐水冲洗眼球等减轻季节性过敏性结膜炎症状或体征的非药物治疗；
- 16) 已知对盐酸依匹斯汀滴眼液、盐酸氮卓斯汀滴眼液或模拟药物的任何成分存在过敏反应；
- 17) 在研究期间无法避免佩戴接触镜；
- 18) 在随机前30天内或计划在研究期间参加另外一项临床研究试验；
- 19) 妊娠期或哺乳期妇女；筛选时妊娠试验结果阳性的受试者；不同意在研究开始至研究结束后4周内使用有效的避孕方法（包括荷尔蒙方法——口服、植入、注射或经皮肤的避孕药；物理隔断方法——杀精剂配合避孕隔膜或避孕套等物理隔断方法；宫内避孕器；或对伴侣进行手术绝育等），以避免自己或其配偶在研究开始至研究结束后4周内怀孕的育龄期受试者；
- 20) 存在其他研究者认为不适合参加本研究的因素，包括不能或不愿意遵守方案（如酗酒、药物依赖或心理障碍等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸依匹斯汀滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氮卓斯汀滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:盐酸依匹斯汀滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:盐酸氮卓斯汀滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 访视5（D14±2）时独立评估研究者评价的眼痒评分与基线（D0）相比的变化（研究眼）。 | 基线及访视5 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 访视5（D14±2）时独立评估研究者评价的眼痒，结膜充血和流泪评分的总分与基线总分（D0）相比的变化（研究眼）。 | 基线及访视5 | 有效性指标 |
| 访视3（D3±1），访视4（D7±1）时独立评估研究者评价的眼痒评分与基线（D0）相比的变化（研究眼）； | 基线及访视3、访视4 | 有效性指标 |
| 访视3（D3±1），访视4（D7±1），访视5 （D14±2）时独立评估研究者评价的结膜充血、结膜水肿、结膜分泌物、流泪评分与基线（D0）相比的变化（研究眼）； | 基线及访视3、访视4、访视5 | 有效性指标 |
| 访视3（D3±1），访视4（D7±1），访视5（D14±2）时受试者自评的眼痒，流泪评分与基线（D0）相比的变化（研究眼）； | 基线及访视3、访视4、访视5 | 有效性指标 |
| 访视2（ D0）时，当天第一次用药后10±2min，20±3min与基线（当天第一次用药前）比较，独立评估研究者评价的眼痒，结膜充血，流泪的变化（研究眼）； | 基线用药前及用药后 | 有效性指标 |
| 访视2（ D0）时，当天第一次用药后10±2h与当天第一次用药前比较，受试者自评的眼痒，流泪评分的变化（研究眼）。 | 基线用药前及用药后 | 有效性指标 |
| 1）体格检查与生命体征；2）实验室检查； 3）心电图；4）最佳矫正视力检查； 5）裂隙灯显微镜检查和照相（眼睑、结膜、角膜、虹膜、前房和晶状体）；6）眼压检查；7）眼底照相检查；8）不良事件。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 洪晶 | 医学博士 | 主任医师 | 13910573646 | hongjing1964@sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 洪晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市眼科医院 | 陈陆霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 沈阳市第四人民医院 | 孙晓楠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 青岛大学附属医院 | 赵桂秋 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 成都爱尔眼科医院 | 李晓峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省立眼科医院 | 祝磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 梁凌毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 冷云霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 沙翔垠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学附属眼科中心 | 吴护平 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 惠州市中心人民医院 | 徐桂华 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 柳州市工人医院 | 招志毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-22 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 266 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
