登记号
CTR20233789
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究
试验专业题目
HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究
试验方案编号
HS-10241-301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-10-30
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段莹莹
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18652105692
联系人Email
duanyy@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR TKI治疗失败的EGFR突变伴MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC受试者的PFS
次要目的：评价HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR TKI治疗失败的EGFR突变伴MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC受试者的其他有效性指标及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18周岁及以上（≥18周岁）的男性或女性
- 组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者
- 根据RECIST1.1，受试者至少有1个靶病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0～1分并且在入组前2周没有恶化
- 预计生存期≥3个月
- 育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后6个月愿意采取合适的避孕措施（参考附录M）且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后6个月愿意使用屏障避孕（即避孕套）
- 女性受试者在随机前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：a.绝经后定义为年龄大于等于60周岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月。b.年龄小于60周岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后。c.曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外
- 自愿参加本次临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- 存在既往抗肿瘤治疗遗留的≥2级的毒性（按不良事件常用术语标准CTCAE 5.0版），脱发、遗留的神经毒性及经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外
- 其他原发性恶性肿瘤病史
- 骨髓储备、肝肾器官功能不足
- 有严重、未控制或活动性心血管疾病
- 随机前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态，或筛选期糖化血红蛋白检测值≥8.0%
- 随机前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- 既往有严重的神经或精神障碍史（如癫痫、痴呆或重度抑郁等），且目前仍存在干扰评估的状况
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
- 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10241片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲磺酸阿美替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HS-10241片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC根据RECIST 1.1 标准评估的 PFS | 自C1D1起，每6周（±7天）一次直到第48周（C1~C16；W1~W48）、之后每12周（±7天）一次的流程（C17+；W49+) | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性终点：IRC根据RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）；总生存期（OS）。 | 自C1D1起，每6周（±7天）一次直到第48周（C1~C16；W1~W48）、之后每12周（±7天）一次的流程（C17+；W49+）。终止治疗后每 12 周±7 天进行一次生存随访。 | 有效性指标 |
| 安全性终点：不良事件（包括严重不良事件）发生率和级别，级别根据NCI CTCAE v5.0确定。 | 在随机前28天内，所有受试者需接受筛选期安全性检查。C1D1和C2D1进行全面安全性检查，自C3D1起按每6周一次直到第48周、及之后每12周一次的流程，进行全面安全性检查，直至末次用药后28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 13601813062 | shun_lu@hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号 | 200032 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 纪媛媛 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川大学华西医院 | 车国卫 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 东莞市人民医院 | 吴依芬/江冠铭 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广东医科大学附属医院 | 李姝君 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 魏婷 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 吴迪 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杨宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 李雪松 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京肿瘤医院 | 卓明磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 青岛市中心医院 | 张小涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 徐燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠/张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 柳州市人民医院 | 李竟长 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 宋新宇 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院) | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院） | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 合肥市第一人民医院 | 朱婷 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
