登记号
CTR20211524
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征；治疗急性痛风性关节炎；治疗原发性痛经
试验通俗题目
一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉试验评价两种依托考昔片（规格：60mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性
试验专业题目
一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉试验评价两种依托考昔片（规格：60mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性
试验方案编号
HZB-YTKX-202101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-05-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王天晔
联系人座机
0451-87101766
联系人手机号
13354509094
联系人Email
1284@zbdzy.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨市开发区哈平路集中区烟台一路8号药物研究院
联系人邮编
150060
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以哈尔滨珍宝制药有限公司生产的依托考昔片（规格：60mg）作为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme B.V.持证的依托考昔片（商品名：安康信®，规格：60mg）为参比制剂，评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性
次要目的：评价受试制剂依托考昔片（规格：60mg）和参比制剂（商品名：安康信®，规格：60mg）在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）。
- 体重男性≥ 50kg，女性≥45kg。
- 筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义（其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸转移酶、尿素、肌酐结果正常）。
- 受试者自筛选前14天内至末次给药后90天内无生育计划，并采取有效避孕措施。
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管（如心肌梗塞、心衰、缺血性心脏病，外周动脉疾病和/或脑血管病等）、内分泌、代谢性（高血压、高血脂、糖尿病等）、肺部、胃肠（特别是活动性消化道溃疡/出血、炎症性肠病、严重腹泻等）、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。
- 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史，或已知或怀疑对依托考昔片或其辅料有过敏史，或服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。
- 筛选前12个月内有药物滥用史者，或尿药检测阳性者。
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或呼气酒精试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。
- 筛选前3个月内每日吸烟＞5支，或在整个试验期间不能放弃吸烟者。
- 筛选前6个月内曾饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或试验首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等），或试验期间不能中断。
- 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）或给药前48h内有剧烈运动。
- 筛选前3个月内失血或献血总和≥400mL者。
- 筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验者。
- 筛选前4周内曾使用任何药物或仍在药物的5个半衰期内（以较长者为准）者；试验药物首次给药前2周内使用过任何药物、保健品者。
- 试验药物首次给药前48h内摄入过影响CYP450代谢酶的食物，比如杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品，或试验期间不能中断者。
- 筛选前4周内或计划在试验期间进行手术者。
- 妊娠和哺乳期女性。
- 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者[如对高脂高热餐（仅餐后试验）、标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等]或有吞咽困难者。
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与研究人员交流或合作者。
- 研究者认为不适合参加本试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依托考昔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依托考昔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征（坐位血压、脉搏和体温）、体格检查、实验室检查和12-导联心电图（ECG）检查 | 给药后120小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣 | 药理学博士 | 主任药师 | 13522952958 | liu-huichen@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
| 田蕾 | 药学博士 | 研究员 | 13691070380 | tianlei0807@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 刘会臣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院阜外医院 | 田蕾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-11 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-24；
试验终止日期
国内：2021-12-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
