登记号
CTR20240309
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖扔控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者
试验通俗题目
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（规格：50 mg/850 mg）与参比制剂捷诺达®（规格：50 mg/850 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
GL-2024-ZH-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵微
联系人座机
010-56456726
联系人手机号
18811318966
联系人Email
wei.zhao@ganlee.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-经济开发区朝阳街道长安路88号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（规格：50 mg/850 mg，甘李药业山东有限公司生产）与参比制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（捷诺达®，规格：50 mg/850 mg，Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（规格：50 mg/850 mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（捷诺达®，规格：50 mg/850 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）
- 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）
- 男性受试者体重不低于50 kg。女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 无心血管、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、骨关节系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史
- 有胰腺炎或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者或既往有低血糖病史或易发生低血糖症状者
- 有高脂血症病史，或筛选期血脂异常（LDL-C>4.1 mmol/L或TC>6.2 mmol/L或TG>2.3 mmol/L，HDL-C<0.9 mmol/L）者
- 有确诊的肿瘤病史者
- 筛选期血淀粉酶和/或血脂肪酶增高≥1.5倍正常上限（ULN）或异常存在临床意义者
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食和作息安排者
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）者（不包括女性生理性失血）或有各种原因的贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血等）和影响血液系统疾病史（如疟疾）
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验者
- 在给药前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者
- 在给药前14天内使用了任何处方药
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- 筛选前48小时内使用过碘化造影剂者
- 在给药前30天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂【如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】或使用过其他他汀类（辛伐他汀、普伐他汀等）药物及丙磺舒者
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或入住前酒精筛查阳性者
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查
- 筛选期的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min者，肾小球滤过率计算公式见附录4
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 受试者因自身原因不能参加试验者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西格列汀和二甲双胍的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前（0 h）至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西格列汀和二甲双胍的Tmax、t1/2、λz、AUC_%extrap | 每周期给药前（0 h）至给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕广卫 | 学士 | 副主任医师 | 13949023635 | lgw3635@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 吕广卫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
