CTR20221728|注射用全氟丙烷微泡 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221728

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

戴波

联系人座机

010-84608022

联系人手机号

13501103161

联系人Email

neddai@pharbers.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区霄云路36号国航大厦24层

联系人邮编

100027

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：证明注射用全氟丙烷微泡超声造影（CEUS）成像用于肝脏局灶性病变（FLL）良恶性鉴别诊断的敏感度非劣效于声诺维®。次要目的：比较注射用全氟丙烷微泡和声诺维®用于多发性FLL诊断提供更多诊断信息的能力；比较注射用全氟丙烷微泡和声诺维®用于FLL良恶性鉴别诊断的特异度、准确度；比较注射用全氟丙烷微泡和声诺维®的安全性；

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18岁以上（含18岁），80岁以下（含80岁），性别不限。
在筛选前一个月进行的诊断检查中确认至少有1个未经治疗的实性FLL，实性病变数目≤8个且病变直径 < 10 cm。
在过去一个月内已进行了动态CE-CT或CE-MRI检查或计划在纳入研究后一个月内进行一次检查，且原始影像（或其副本）可提供的受试者。
预期生存期超过3个月。
能够知情同意，自愿参加并签署知情同意书

排除标准

在IMP给药与确证性诊断检查期间，接受放疗、化疗或侵入性操作（包括但不限于：射频消融、动脉栓塞术等）的患者。
计划6个月内怀孕，或妊娠期、哺乳期女性，或有生育能力女性的筛选期妊娠试验阳性。
近期急性冠脉综合征或临床不稳定缺血性心脏病，包括：？进展性或进行性心肌梗塞；？过去7天内，安静状态下出现典型性心绞痛；？过去7天内，心脏症状出现明显恶化；？刚接受了冠脉介入手术或其它提示临床不稳定的因素（如最近心电图、实验室或临床所见提示的恶化）；？急性心衰，心功能衰竭大于III级及严重心律紊乱。
存在右向左、双向或短暂右向左心脏分流病史。
成人呼吸窘迫综合征、重度肺气肿、肺血管炎或肺栓塞。
已知重度肺动脉高压或不受控制的体循环高血压。
研究产品给药前4周内参加过其他干预性临床研究。
既往超声检查的声窗提示不足以进行充分的超声肝脏成像。
在研究产品给药成像前后24小时内已经或计划接受造影剂（即碘化X射线造影剂，磁共振成像（MRI）造影剂或其他超声造影剂）的检查。
已知对注射用全氟丙烷微泡或其成分过敏。
已知对六氟化硫或声诺维®的任何其他成分过敏。
存在针对研究计划的影像学检查禁忌症。
研究者认为不宜参加本临床研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用全氟丙烷微泡	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用六氟化硫微泡	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
以综合真实诊断信息为标准，评价使用研究产品（IMP）后CEUS检查较非增强超声检查对目标病变良恶鉴别诊断敏感度的改善	给药前2分钟至给药后8分钟进行超声图像采集，由盲态独立判读者进行评价。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
以CE-MRI检查结果为标准，评价使用IMP后CEUS检查较非增强超声检查发现病变数目的改善	给药前2分钟至给药后8分钟进行超声图像采集，由盲态独立判读者进行评价。	有效性指标
以综合真实诊断信息为标准，评价使用IMP后CEUS检查较非增强超声检查对目标病变良恶鉴别诊断特异度和准确度的改善	给药前2分钟至给药后8分钟进行超声图像采集，由盲态独立判读者进行评价。	有效性指标
不良事件体格检查生命体征心电图皮肤氧饱和度实验室检查	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李建初	医学博士	主任医师	13691339457	jianchu.li@163.com	北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号	100730	北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京协和医院	李建初	中国	北京市	北京市
中国人民解放军总医院第一医学中心	梁萍	中国	北京市	北京市
复旦大学附属肿瘤医院	常才	中国	上海市	上海市
上海市第一人民医院	王悍	中国	上海市	上海市
复旦大学附属中山医院	王文平	中国	上海市	上海市
中山大学附属第一医院	谢晓燕	中国	广东省	广州市
北京大学深圳医院	刘俐	中国	广东省	深圳市
浙江大学医学院附属第一医院	蒋天安	中国	浙江省	杭州市
四川大学华西医院	卢强	中国	四川省	成都市
首都医科大学附属北京友谊医院	钱林学	中国	北京市	北京市
中山大学肿瘤防治中心	周建华	中国	广东省	广州市
中国医学科学院肿瘤医院	王勇	中国	北京市	北京市
浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
浙江省人民医院	范小明	中国	浙江省	杭州市
郑州大学第一附属医院	董刚	中国	河南省	郑州市
兰州大学第二医院	聂芳	中国	甘肃省	兰州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-05-11
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-06-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 678 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-11-19；

第一例受试者入组日期

国内：2023-01-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用全氟丙烷微泡｜进行中-招募中