CTR20242791|阿达木单抗注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242791

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

顾佳妮

联系人座机

021-50796193

联系人手机号

联系人Email

jiani_gu@junshipharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩T7号楼16楼君实生物

联系人邮编

200122

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

在真实世界中，评估君迈康®（（阿达木单抗注射液）在治疗中国中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者的有效性和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁的患者，性别不限；
按照《中国克罗恩病和治指南（2023年·广州）》明确诊断为中重度活动性克罗恩病[根据Best克罗恩病活动指数（Best CDAI）评分]；
在充分评估风险/获益后，医生处方君迈康®（阿达木单抗注射液）的患者；
在进行任何研究特定程序之前，患者自愿签署授权书（或知情同意书，如适用），并同意披露和使用在参与本研究后获得的匿名个人健康信息；

排除标准

君迈康®（阿达木单抗注射液）说明书规定的任何禁忌症的患者；
首次使用君迈康®前12周内曾经使用其他肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂治疗的患者；
正在参加其他临床研究的患者；
研究者认为存在风险而不适合参加研究的患者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿达木单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第26周达到临床缓解（CDAI＜150分）的患者比例	给药后第26周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
52周内不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）、严重ADR、特别关注的不良事件（AESI）的发生率；	给药后第12、26、52周	安全性指标
达到临床缓解（CDAI＜150分）的患者比例（第26周除外）	给药后第12、52周	有效性指标
达到临床应答（CDAI较基线下降大于等于70分）的患者比例	给药后第12、26、52周	有效性指标
C反应蛋白（CRP）/超敏C反应蛋白（hsCRP）较基线水平的变化	给药后第12、26、52周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张庆	医学博士	主任医师	18163137598	zqcn@qq.com	湖北省-荆州市-沙市区江汉北路55号	434000	荆州市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
荆州市第一人民医院	张庆	中国	湖北省	荆州市
南方医科大学南方医院	刘思德	中国	广东省	广州市
四川省人民医院	杨雪	中国	四川省	成都市
中国医科大学附属盛京医院	田丰	中国	辽宁省	沈阳市
广西医科大学第一附属医院	姜海行	中国	广西壮族自治区	南宁市
广州市第一人民医院	周永健	中国	广东省	广州市
河南科技大学第一附属医院	张英剑	中国	河南省	洛阳市
萍乡市人民医院	李兴	中国	江西省	萍乡市
无锡市人民医院	周群燕	中国	江苏省	无锡市
淮安市第一人民医院	戴伟杰	中国	江苏省	淮安市
绵阳市中心医院	李小安	中国	四川省	绵阳市
山东省立医院	许洪伟	中国	山东省	济南市
遵义医科大学附属医院	刘模荣	中国	贵州省	遵义市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	蔺蓉	中国	湖北省	武汉市
河北医科大学第二医院	张晓岚	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
荆州市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2024-06-24
荆州市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2024-06-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 50 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-15；

第一例受试者入组日期

国内：2024-07-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿达木单抗注射液 ｜进行中-招募中