登记号
CTR20200194
相关登记号
CTR20192706,,CTR20200194,,CTR20191321,,CTR20182370,,CTR20182346,,CTR20181737,,CTR20181735,,CTR20181733,,CTR20180507,,CTR20171683,,CTR20171682,,CTR20170970,,,CTR20170490,,,,,CTR20170243,,CTR20192719
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中轴型脊柱关节炎（axSpA）
试验通俗题目
Upadacitinib治疗成人中轴型脊柱关节炎受试者的疗效和安全性试验
试验专业题目
一项评价Upadacitinib治疗成人中轴型脊柱关节炎受试者的疗效和安全性的3期、随机、安慰剂对照、双盲试验
试验方案编号
M19-944
方案最近版本号
版本4.0
版本日期
2020-12-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤村
联系人座机
021-62631346
联系人手机号
联系人Email
rachel.tang@abbvie.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇2座29
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
双盲期：
评估Upadacitinib相比安慰剂在减轻成人活动性axSpA受试者，包括bDMARD-IR AS（研究1）和nr-axSpA（研究2）的体征和症状中的疗效；
评估Upadacitinib在成人活动性axSpA受试者，包括bDMARD-IR AS（研究1）和nr-axSpA（研究2）中的安全性和耐受性。
非盲扩展期：
评价Upadacitinib在扩展治疗阶段成人活动性axSpA受试者中的安全性和耐受性，包括完成了双盲期bDMARD-IR AS（研究1）的受试者和完成了双盲期nr-axSpA（研究2）的受试者
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 研究1：bDMARD-IR AS的特定标准:受试者必须有AS的临床诊断且必须符合AS的修订纽约诊断标准
- 研究1：bDMARD-IR AS的特定标准: 受试者不得出现完全脊柱强直。
- 研究1：bDMARD-IR AS的特定标准: 受试者必须既往接受过1种或2种bDMARD，并且该受试者必须是由于缺乏疗效或不耐受而停用既往bDMARD治疗。允许不超过30%的受试者既往接受过第二种bDMARD治疗。对2种bDMARD均缺乏疗效的受试者不符合入组资格.。
- 研究2：nr-axSpA的特定标准：受试者必须有符合2009年ASAS的axSpA分类标准的临床诊断，但不符合AS的修订纽约影像学诊断标准。
- 研究2：nr-axSpA的特定标准：nr-axSpA的特定标准：既往接受过或未接受过bDMARD的受试者。对于既往接受过bDMARD的受试者，允许既往接受过最多1种bDMARD进行治疗，并且受试者必须是由于缺乏疗效或不耐受而停用bDMARD。
- 研究2：nr-axSpA的特定标准：受试者必须在筛选时，存在MRI显示的SI关节活动性炎症的客观征象或hsCRP>正常值上限（ULN）。
- 研究1及研究2：在任何筛选或研究特定程序开始前，受试者必须能够理解并愿意遵守所有方案要求，并自愿签署独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。
- 研究1及研究2：受试者必须是年龄至少为18岁的成年男性或女性。
- 研究1及研究2：受试者必须在筛选和基线访视时达到以下评分：BASDAI评分≥4并且, 总体背痛评分≥4
- 研究1及研究2：受试者对至少2种NSAID无充分应答，或者受试者对研究者规定的NSAID不耐受或有使用禁忌。
- 研究1及研究2：在首次给予研究药物前，对于bDMARD的洗脱期规定如下：etanercept ≥4周； adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab 和 ixekizumab ≥8周 ustekinumab ≥12周； secukinumab ≥16周； rituximab ≥1年，或如果B细胞已恢复至治疗前水平或正常参考范围（中心实验室）（如果未提供治疗前水平），则≥6个月； 对于其他生物制剂，≥12周或至少为平均终末消除半衰期的5倍，以时间较长者为准。
- 研究1及研究2：如果入选研究时正在接受以下伴随csDMARD治疗，则受试者必须在基线访视前按以下要求接受稳定剂量的此种药物治疗至少28天。除甲氨蝶呤（MTX）和来氟米特不能联合治疗外，最多允许联合使用两种背景csDMARD。MTX（≤ 25 mg/周）；或 柳氮磺吡啶（SSZ）（≤3 g/天）；或 羟氯喹（≤400 mg/天）；或 氯喹（≤400 mg/天）；或 来氟米特（≤20 mg/天）；或 阿普斯特（≤ 60 mg/天）。
- 研究1及研究2：如果入选研究时受试者正在接受伴随口服皮质类固醇，则必须在基线访视前接受稳定剂量的泼尼松（≤10 mg/天）或等效剂量的口服皮质类固醇治疗至少14天
- 研究1及研究2：如果入选研究时受试者正在接受伴随NSAIDs、曲马多、对乙酰氨基酚/扑热息痛联合可待因或对乙酰氨基酚/扑热息痛联合氢可酮、和/或非阿片类镇痛药治疗的，则必须在基线访视前接受稳定剂量治疗至少14天。
- 研究1及研究2：受试者不得暴露于任何JAK抑制剂。
- 研究1及研究2：受试者在基线访视前的规定时间内禁用以下的伴随治疗：在基线访视前28天内接受关节内注射、脊柱/椎旁注射或胃肠外使用糖皮质激素。允许吸入或局部使用皮质类固醇； 在基线访视前28天内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过包括沙利度胺在内的任何其他csDMARD（入组标准12允许的药物除外）； 在基线访视前14天内接受过阿片类镇痛药（允许的联合应用除外）。
- 研究1及研究2：受试者不得在首次给予研究药物前28天内（或当地规定更长时间）接受活疫苗，或不得在参与研究期间，包括末次给予研究药物后至少30天内（或当地规定更长时间），预计需要接种活疫苗。
- 研究1及研究2：受试者不得从筛选期到研究结束期间全身使用已知的细胞色素P450 3A（CYP3A）强抑制剂或从研究药物给药前30天到研究药物给药结束期间全身使用CYP3A强诱导剂。受试者从筛选到研究药物给药结束期间不得使用对CYP3A影响未知的中草药疗法或其他传统药物
- 研究1及研究2：受试者不得在首次给予研究药物之前至少30天内或该药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）接受任何化学或生物性质的研究药物治疗，或目前正在参加另一项干预性研究。
- 研究1及研究2：受试者对研究药物（及其辅料）和/或的其他相同类别的药品成分无过敏反应或无过敏史。
- 研究1及研究2：对于有生育能力的女性：在筛选访视时的血清妊娠试验不得为阳性，并且在首次给予研究药物前的尿液妊娠试验必须为阴性（当地实践可能要求在基线时进行血清妊娠试验）。筛选期，妊娠试验结果临界的受试者必须无临床疑似妊娠或导致临界结果的其他病理原因，并且≥3天后再次血清妊娠试验仍无阳性结果（除非当地规定禁止）。
- 研究1及研究2：有生育能力的女性受试者必须从研究第1天起到末次给予研究药物后至少30天内采用至少一种方案规定的有效避孕方法（本地实践可能要求采用两种避孕方法）。无生育能力的女性受试者无需采取避孕措施。
- 研究1及研究2：女性在研究期间或在末次给予研究药物后约30天内不得妊娠、母乳喂养或考虑妊娠。
- 研究1及研究2：在首次给予研究药物前的筛选期内，实验室检查值必须符合以下标准：血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN； 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2×ULN； 通过简化的4变量肾脏疾病膳食改良（MDRD）公式计算的eGFR≥30 mL/min/1.73 m2； 白细胞总计数（WBC）≥2500/μL； 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1200/μL； 血小板计数≥100,000/μL； ALC ≥750/μL； 血红蛋白≥9 g/dL。
- 研究1及研究2：筛选期内，由主要研究者基于患者病史、实验室检查、体格检查、X线胸片（CXR）和12导联心电图（ECG）的结果，判定受试者的健康状况良好。
- 研究1及研究2：在过去的6个月内，受试者不得有临床上显著的（根据研究者的判断）药物或酒精滥用史。
- 研究1及研究2：受试者目前不得出现感染或有既往感染史，包括：复发性或播散性（甚至单发）带状疱疹； 播散性（甚至单发）单纯疱疹； 人类免疫缺陷病毒（HIV），定义为抗HIV抗体（Ab）检测确认为阳性； 活动性结核病（TB）或符合TB排除指标（TB检测的具体要求见第5.10节）； 仅适用于日本受试者：在筛选期，β-D-葡聚糖（筛查耶氏肺孢子菌感染）测试结果为阳性或连续两次结果不确定； 需要在基线访视前30天内使用静脉抗感染药治疗或在基线访视前14天内使用口服/肌肉注射抗感染药治疗的活动性感染； 慢性反复性感染和/或活动性病毒感染，基于研究者的临床评估，受试者不适合入选本研究；确认COVID-19：从首次出现体征/症状或SARS-CoV-2检测阳性到基线访视必须至少间隔14天；有症状的受试者必须已经恢复，定义为不使用退热药时发热消退和症状改善；疑似COVID-19：具有提示COVID-19的体征/症状、已知暴露或者高风险的受试者应进行分子（例如聚合酶链反应[PCR]）检测排除SARS-CoV-2感染，或者在可能的暴露后14天无症状；受试者不得有以下证据:？ 乙肝病毒（HBV）：乙肝表面抗原（HBs Ag）检测为阳性（+），或对于乙肝核心抗体（HBc Ab）阳性的受试者（如果当地强制要求的话，还包括乙肝表面抗体阳性[+]受试者），HBV DNA聚合酶链反应（PCR）定性检测阳性（+）; 丙肝病毒（HCV）：在任何出现抗HCV抗体的受试者中检测到HCV核糖核酸（RNA）阳性。
- 研究1及研究2：受试者不得出现以下医学疾病或病症：最近（过去六个月内）出现过脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架植入； 需要持续免疫抑制治疗的器官移植史； 有胃肠道穿孔史（阑尾炎或机械性损伤除外）、憩室炎，或根据研究者的判断有显著增加的胃肠道穿孔风险； 可能会影响药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征胃旁路术；不排除有胃束带手术/胃部分切除术病史的受试者； 任何恶性肿瘤史，除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌或局部子宫颈原位癌。 中轴型SpA以外的不同病因的炎性关节炎病史，或17岁以前发生的任何关节炎； 纤维肌痛（目前有活动症状）； 在进入研究之前至少30天临床不稳定的关节外表现。
- 研究1及研究2：研究者不能因为任何原因认为受试者是不适合参加本研究或接受研究药物的候选人，或因参加本研究而给受试者带来危险。
排除标准
- 受试者必须符合以上所有入选标准，才能入组本项研究。如果受试者出现上述问题的否定回答，则将不能入组本项研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Upadacitinib（ABT-494）片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:Upadacitinib（ABT-494）片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Upadacitinib (ABT-494)安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:Upadacitinib (ABT-494)安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究1：在第14周达到ASAS40应答的受试者比例。 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究2：出于欧盟/欧洲药品管理局注册目的的主要终点是在第14周达到ASAS40应答的受试者比例。出于美国/食品药品监督管理局注册目的的主要终点是在第52周达到ASAS40应答的受试者比例。 | 第14/52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究1：强直性脊柱炎疾病活动度评分（ASDAS）相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究1：磁共振成像（MRI）加拿大脊柱关节炎研究协会（SPARCC）评分（脊柱）相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究1：达到Bath强直性脊柱炎疾病活动度指数（BASDAI）50应答的受试者比例 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究1：达到ASAS20应答的受试者比例 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究1：达到ASDAS非活动性疾病（ASDAS评分< 1.3）的受试者比例 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究1：患者对总体背痛的评估（总体背痛）相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究1：患者对夜间背痛的评估（夜间背痛）相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究1：达到ASDAS低疾病活动度（ASDAS评分< 2.1）的受试者比例 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究1：Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究1：达到ASAS 部分缓解（PR）（ASAS40中确定的4个指标中的每个指标的绝对评分≤2个单位）的受试者比例 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究1：强直性脊柱炎生活质量（ASQoL）相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究1：ASAS健康指数（HI）相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究1：Maastricht强直性脊柱炎附着炎症评分（MASES）相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究1：线性Bath强直性脊柱炎计量指数（BASMIlin）相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究1：MRI SPARCC评分（SI关节）相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究2：ASDAS相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究2：MRI SPARCC评分（SI关节）相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究2：达到BASDAI 50应答的受试者比例 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究2：达到ASAS20应答的受试者比例 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究2：达到ASDAS非活动性疾病（ASDAS评分< 1.3）的受试者比例 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究2：患者对总体背痛的评估（总体背痛）相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究2：患者对夜间背痛的评估（夜间背痛）相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究2：达到ASDAS低疾病活动度（ASDAS评分< 2.1）的受试者比例 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究2：BASFI相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究2：达到ASAS PR（ASAS40中确定的4个指标中的每个指标的绝对评分≤2个单位）的受试者比例 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究2：ASQoL | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究2：ASAS HI相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究2，：MASES相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究2：BASMIlin相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
| 研究2：在第24周与第52周期间挽救治疗成功的受试者比例 | 第24周、52周 | 有效性指标 |
| 研究2：第14周的MRI SPARCC评分（脊柱）相对于基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69159950 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-中国北京市东城区帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 范晓云 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 侯志铎 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo | Carrio, Judith | 阿根廷 | NA | SANTA FE |
| Org Medica de Investigacion | Mysler, Eduardo | 阿根廷 | NA | BUENOS AIRES |
| Centro Medico Privado/Reuma | Berman, Alberto | 阿根廷 | NA | SAN MIGUEL DE TUCUMAN |
| Inst. Rheumatologic Strusberg | Baravalle, Marcos | 阿根廷 | NA | CORDOBA |
| CIMER | Perez Alamino, Rodolfo | 阿根廷 | NA | San Miguel de Tucuman |
| Instituto CAICI SRL | Siri, Daniel | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Hospital Cordoba | Savio, Veronica | 阿根廷 | NA | Cordoba |
| Emeritus Research | Hall, Stephen | 澳大利亚 | Victoria | Camberwell |
| Optimus Clinical Research Pty. | Bird, Paul | 澳大利亚 | New South Wales | KOGARAH |
| Barwon Rheumatology | Griffiths, Hedley | 澳大利亚 | Victoria | GEELONG |
| Monash Health | Antony, Anna | 澳大利亚 | Victoria | CLAYTON |
| BJC Health | Russo, Robert | 澳大利亚 | New South Wales | PARAMATTA |
| UZ Gent | Van den Bosch, Filip | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| ReumaClinic Genk | Vanhoof, Johan | 比利时 | NA | GENK |
| UZ Leuven | De Vlam, Kurt | 比利时 | NA | LEUVEN |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | de Toledo, Ricardo | 巴西 | Sao Paulo | SAO JOSE DO RIO PRETO |
| EDUMED Educacao em Saude S/S L | Azevedo, Valderilio | 巴西 | Parana | CURITIBA |
| LMK Sevicos Medicos S/S | Keiserman, Mauro | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas | D′Andrea Marcolino, Flora | 巴西 | Sao Paulo | SAO PAULO |
| CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME | Fraga, Rafael | 巴西 | Minas Gerais | Juiz de Fora |
| MHAT Kaspela | Batalov, Anastas | 保加利亚 | NA | PLOVDIV |
| UMHAT Sv. Ivan Rilski | Rashkov, Rasho | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Excelsior Medical Center | Petranova, Tzvetanka | 保加利亚 | NA | SOFIA |
| UMHAT Sv. Ivan Rilski | Stoilov, Rumen | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD | Licheva, Rodina | 保加利亚 | NA | SOFIA |
| Medical Center - Teodora EOOD | Velkova, Margarita | 保加利亚 | Ruse | Ruse |
| MHAT-Plovdiv AD | Goranov, Ivan | 保加利亚 | NA | PLOVDIV |
| Unimed Medical Center | Todorov, Plamen | 保加利亚 | NA | Plovdiv |
| Centre de recherche du CHUQ | Bessette, Louis | 加拿大 | Quebec | QUEBEC |
| Toronto Western Hospital | Inman, Robert | 加拿大 | Ontario | TORONTO |
| Ctr. de Recherche Musculo-Sque | Morin, Frederic | 加拿大 | Quebec | TROIS-RIVIèRES |
| Percuro Clinical Research, Ltd | Baker, Milton | 加拿大 | British Columbia | Victoria |
| Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) | Tsoukas, Alexander | 加拿大 | Quebec | Montréal |
| University of Alberta - Division of Rheumatology | Maksymowych, Walter | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Thomayerova nemocnice | Kopsa, Petr | 捷克 | Praha 4 | PRAGUE |
| PV MEDICAL Services s.r.o. | Vitek, Petr | 捷克 | Zlin | Zlín 1 |
| REVMACLINIC s.r.o. | Racek, Vlastimil | 捷克 | NA | BRNO |
| Revmatologicky ustav Praha | Pavelka, Karel | 捷克 | Praha 2 | Prague 2 |
| Fakultni Nemocnice v Motole | Horvath, Rudolf | 捷克 | Praha 5 | Prague 5 |
| Revmacentrum MUDr. Mostera | Moster, Erik | 捷克 | NA | BRNO |
| FN Plzen | Brabcova, Hana | 捷克 | NA | PLZEN |
| ARTHROHELP, s.r.o. | Dvorak, Zdenek | 捷克 | NA | PARDUBICE |
| CCR Ostrava s.r.o. | Brtnikova, Sylva | 捷克 | NA | Ostrava 2 |
| Revmatologie, s.r.o. | Nemec, Petr | 捷克 | NA | BRNO |
| Medical Plus, s.r.o. | Dokoupilova, Eva | 捷克 | NA | UHERSKé HRADI？TE |
| Revmatologická ambulance | Urbanova, Zuzana | 捷克 | Praha 4 | Prague 4 |
| CHU Toulouse | Constantin, Arnaud | 法国 | Occitanie | Toulouse CEDEX 3 |
| Groupe Hospitalier Cochin | Nguyen, Minh | 法国 | NA | PARIS |
| Hopital Ambroise Pare | Breban, Maxime | 法国 | NA | BOULOGNE BILLANCOURT |
| CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin | Schaeverbeke, Thierry | 法国 | NA | BORDEAUX |
| Universitaetsklinikum Erlangen | Kleyer, Arnd | 德国 | Bayern | ERLANGEN |
| Rheumatologische Schwerpunktpraxis Brandt-Juergens | Brandt-Juergens, Jan | 德国 | NA | Berlin |
| Universitaetsklinikum Dresden | Aringer, Martin | 德国 | NA | DRESDEN |
| Rheumaforschungszentrum II | Everding, Andrea | 德国 | NA | HAMBURG |
| Med Hochschule Hanover | Witte, Torsten | 德国 | NA | HANNOVER |
| Charite-Univ. Berlin, Benjamin-Franklin | Poddubnyy, Denis | 德国 | NA | BERLIN |
| Praxisgemeinschaft Rheumatolog | Schuch, Florian | 德国 | NA | ERLANGEN |
| Rheuma Research Lausitz, Dr. Mario Sutowicz | Sutowicz, Mario | 德国 | NA | COTTBUS |
| Praxis für Rheumatologie | Heintz, Hauke | 德国 | NA | Hamburg |
| MVZ Planegg | Sternad, Patrizia | 德国 | NA | PLANEGG |
| Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz | Toth, Edit | 匈牙利 | NA | KISTARCSA |
| Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház | Bartha, Attila | 匈牙利 | Szabolcs-Szatmar-Bereg | Nyíregyháza |
| C-MED/CMED Rehabilitációsk？zpont | Varga, Tunde | 匈牙利 | NA | Szekesfehervar |
| Vital Medical Center Orvosi-es Fogorvosi Kozpont | Drescher, Edit | 匈牙利 | Veszprem | Veszprem |
| Betegapolo Irgalmas Rend - Bud | Rojkovich, Bernadette | 匈牙利 | NA | BUDAPEST |
| Hevizgyogyfurdo es Szent Andra | Kranicz, Agota | 匈牙利 | NA | HEVIZ |
| Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz | Keszthelyi, Peter | 匈牙利 | NA | GYULA |
| Debreceni Egyetem Klinikai K？zpont | Szanto, Sandor | 匈牙利 | NA | DEBRECEN |
| Integrity Maganklinika | Szilassy, Tekla | 匈牙利 | Zala | Zalaegerszeg |
| Sheba Medical Center | Lidar, Merav | 以色列 | NA | RAMAT GAN |
| Bnai Zion Medical Center | Slobodin, Gleb | 以色列 | NA | HAIFA |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Elkayam, Ori | 以色列 | Tel-Aviv | Tel Aviv-Yafo |
| Meir Medical Center | Levy, Yair | 以色列 | NA | Kfar Saba |
| Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo | D'Angelo, Salvatore | 意大利 | NA | Potenza |
| ASST Sette Laghi | Cappelli, Antonella | 意大利 | NA | Varese |
| Università Vita-Salute San Raffaele | Dagna, Lorenzo | 意大利 | NA | Milan |
| A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari | Iannone, Florenzo | 意大利 | NA | Bari |
| A.O. Ordine Mauriziano | Lomater, Claudia | 意大利 | NA | TURIN |
| Kobe University Hospital | Morinobu, Akio | 日本 | Hyogo | KOBE |
| Sasebo Chuo Hospital | Ueki, Yukitaka | 日本 | Nagasaki | Sasebo-city |
| Japanese Red Cross Okayama Hospital | Koyama, Yoshinobu | 日本 | Okayama | Okayama-shi |
| Daido Clinic | Haji, Yoichiro | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| Juntendo University Hospital | Tada, Kurisu | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| National Hospital Organization Asahikawa Medical Center | Hirano, Fuminori | 日本 | Hokkaido | ASAHIKAWA |
| Kuwana city medical center | Kodera, Hitoshi | 日本 | Mie | Kuwana City |
| Hokkaido University Hospital | Atsumi, Tatsuya | 日本 | NA | SAPPORO |
| St.Luke's International Hospital | Tamaki, Hiromichi | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| Okinawa Prefectural Chubu Hospital | Kinjo, Mitsuyo | 日本 | NA | Uruma-shi |
| HYOGO COLLEGE OF MEDICINE COLLEGE HOSPITAL | Matsui, Kiyoshi | 日本 | Hyogo | Nishinomiya-shi |
| Osaka City General Hospital | Goto, Hitoshi | 日本 | NA | OSAKA |
| Nagasaki University Hospital | Kawakami, Atsushi | 日本 | Nagasaki | Nagasaki-shi |
| NHO Osaka Minami Med Ctr | Tsuji, Shigeyoshi | 日本 | Osaka | Kawachinagano-shi |
| Matsuyama Red Cross Hospital | Mizuki, Shinichi | 日本 | Ehime | Matsuyama-shi |
| Kita-harima Medical Center | Misaki, Kenta | 日本 | NA | ONO |
| CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC | Irazoque Palazuelos, Fedra Consuelo | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | MEXICO CITY |
| Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V | Avila Armengol, Hilario Ernesto | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Centro de investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C. | Maradiaga-Cece？a, Marco | 墨西哥 | Sinaloa | Culiacán Rosales |
| Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. | Duran Barragan, Sergio | 墨西哥 | Jalisco | GUADALAJARA |
| Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. | García Valladares, Ignacio | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. | Hernandez Vasquez, Jose Ramiro | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de México |
| Middlemore Clinical Trials | Kumar, Sunil | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| Waikato Hospital | White, Douglas | 新西兰 | Waikato | HAMILTON |
| Osteo-Medic S.C. | Racewicz, Artur | 波兰 | Podlaskie | Bia？ystok |
| NZOZ Nasz Lekarz | Jeka, Slawomir | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Toruń |
| Reumed Sp. z o.o. Filia nr 1 | Chudzik, Dariusz | 波兰 | NA | Lublin |
| AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. | Rychlewska-Hanczewska, Anna | 波兰 | NA | Poznań |
| WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. | Swierkot, Jerzy | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroc？aw |
| ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc | KRAJEWSKA-WLODARCZYK, MAGDALENA | 波兰 | Warminsko-mazurskie | Olsztyn |
| Orenburg State Medical Academy | Bugrova, Olga | 俄罗斯 | NA | ORENBURG |
| LLC Medical Center | Zonova, Elena | 俄罗斯 | Novosibirskaya oblast | NOVOSIBIRSK |
| Ryazan State Medical Universit | Yakushin, Sergey | 俄罗斯 | NA | Ryazan |
| LLC Novaya Clinica | Chistyakov, Valeriy | 俄罗斯 | NA | PYATIGORSK |
| Kazan State University | Myasoutova, Leysan | 俄罗斯 | NA | KAZAN |
| NW State Medical Univ na Mechn | Mazurov, Vadim | 俄罗斯 | Leningradskaya oblast | ST. PETERSBURG |
| Family Outpatient clinic#4 LLC | Mosesova, Nino | 俄罗斯 | Moskva | Korolev |
| Alliance Biomedical Ural Group | Ivanova, Larisa | 俄罗斯 | Udmurtskaya Respublika | IZHEVSK |
| Ulyanovsk Regional Clinical Ho | Vinogradova, Irina | 俄罗斯 | NA | Ulyanovsk |
| RIR named after V.A.Nasonova | Lila, Alexander | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| LLC OLLA-MED | Kusevich, Daria | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Chelyabinsk Regional Clinical Hospital | Nesmeyanova, Olga | 俄罗斯 | NA | CHELYABINSK |
| Omsk Clinical Regional Hospita | Kropotina, Tatiana | 俄罗斯 | NA | OMSK |
| Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD – Medicine Saratov | Povarova, Tatiana | 俄罗斯 | NA | Saratov |
| City Clinical Hospital #15 | Gordeev, Ivan | 俄罗斯 | NA | MOSCOW |
| Clinical Rheumatologic Hospital No 25 | Gaydukova, Inna | 俄罗斯 | NA | Sankt-Peterburg |
| LLC. | Vishneva, Elena | 俄罗斯 | Sverdlovskaya oblast | Yekaterinburg |
| Moscow RRCI M.F. Vladimirski | Karateev, Dmitry | 俄罗斯 | NA | MOSCOW |
| Narodny ustav reumatickych chorob Piestany | Zlnay, Martin | 斯洛伐克 | NA | PIE？TANY |
| UNB, Nemocnica Stare Mesto | Stenova, Emoke | 斯洛伐克 | NA | Bratislava |
| MUDr. Zuzana Cizmarikova s.r.o. | Cizmarikova, Zuzana | 斯洛伐克 | NA | Poprad |
| FN s poliklinikou F.D. Rooseve | Kanianska, Michaela | 斯洛伐克 | NA | BANSKA BYSTRICA |
| ALBAMED s.r.o. | Ciernik, Silvia | 斯洛伐克 | NA | ZVOLEN |
| Asan Medical Center | Lee, Chang Keun | 韩国 | N/A | Seoul |
| Cath Univ Seoul St Mary's Hosp | Ju, Ji Hyeon | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Kyung Hee University Hospital at Gangdong | Lee, Sang-Hoon | 韩国 | NA | Seoul |
| Hanyang University Seoul Hospi | Kim, Tae Hwan | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seongdong-gu |
| Seoul National University Hospital | Lee, Eun Young | 韩国 | N/A | SEOUL |
| Ajou University Hospital | Suh, Chang-Hee | 韩国 | Gyeonggido | Suwon-si |
| Gachon University Gil Medical Center | Choi, Hyo-Jin | 韩国 | Incheon Gwang yeogsi | Incheon |
| H. Un. Marques de Valdecilla | Blanco Alonso, Ricardo | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| Hospital Universitario La Fe | Roman Ivorra, Jose | 西班牙 | NA | VALENCIA |
| Corporac Sanitaria Parc Tauli | Moreno Martínez-Losa, Mireia | 西班牙 | Barcelona | SABADELL |
| Hospital Universitario Reina S | Collantes Estevez, Eduardo | 西班牙 | NA | CORDOBA |
| Hospital do Meixoeiro | Barbazan Alvarez, Ceferino | 西班牙 | NA | VIGO/PONTEVEDRA |
| Hospital Marina Baixa | Rosas, Jose | 西班牙 | Alicante | Villajoyosa |
| Hospital Universitario La Paz | Balsa Criado, Alejandro | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Kaohsiung Veterans General Hos | Tseng, Jui-Cheng | 中国台湾 | Taichung | KAOHSIUNG |
| Far Eastern Memorial Hospital | Wu, Chien-Sheng | 中国台湾 | NA | NEW TAIPEI CITY |
| Chung Shan Medical University | Wei, Cheng-Chung | 中国台湾 | NA | TAICHUNG CITY |
| China Medical University Hosp | Lan, Joung-Liang | 中国台湾 | Taichung | Taichung City |
| Cathay General Hospital | Chen, Kun-Hung | 中国台湾 | NA | TAIPEI CITY |
| Istanbul Universitesi Cerrahpa | Ugurlu, Serdal | 土耳其 | NA | CERRAHPASA |
| Ankara Univ Medical Faculty | Ataman, Sebnem | 土耳其 | Ankara | ANKARA |
| Hacettepe Universitesi Tip Fak | Kilic, Levent | 土耳其 | Ankara | SIHHIYE |
| Mugla Sitki Kocman University Medical Faculty | Tarhan, Emine | 土耳其 | NA | Mugla |
| Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital | Bes, Cemal | 土耳其 | Istanbul | ISTANBUL |
| Ternopil University Hospital | Hospodarskyy, Ihor | 乌克兰 | NA | TERNOPIL |
| Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 | Kleban, Yaroslav | 乌克兰 | Kyiv | KYIV |
| MNPE Chernihiv Regional Hospital | Romaniuk, Valentyna | 乌克兰 | NA | Chernihiv |
| LLC Revmocentr | Gnylorybov, Andriy | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov | Stanislavchuk, Mykola | 乌克兰 | Vinnytska oblast | Vinnytsia |
| Scientific Research Institute of Invalid Rehabilitation | Shevchuk, Sergii | 乌克兰 | Vinnytska oblast | Vinnytsia |
| Odessa National Medical Univ | Vasylets, Viktoriia | 乌克兰 | NA | ODESA |
| Poltava Reg Clin Hosp Sklifoso | Tkachenko, Maksym | 乌克兰 | NA | POLTAVA |
| ME Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 | Kuzmina, Ganna | 乌克兰 | NA | Kryvyi Rih |
| MNI Khmelnitskyi Regional Hospital | Ursol, Nataliya | 乌克兰 | NA | Khmelnitskyi |
| PNE City Multifunctional Hospital No.18 | Grishyna, Olena | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| SI L.T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine | Gasanov, Iurii | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| Municipal Institution of Kyiv Region Council Kyiv Regional Clinical Hospital | Piura, Olena | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital | Trypilka, Svitlana | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| Odessa Regional Clinical Hosp | Levchenko, Olena | 乌克兰 | NA | ODESA |
| Medical centre of CONSILIUM MEDICAL LLC | Kurylchyk, Iryna | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| HAYWOOD HOSPITAL | Packham, Jon | 英国 | NA | STOKE ON TRENT |
| Royal United Hospitals Bath | Sengupta, Raj | 英国 | NA | BATH |
| Norfolk and Norwich Univ Hosp | Gaffney, Karl | 英国 | Norfolk | Norwich |
| The Royal Wolverhampton NHS Tr | Barkham, Nick | 英国 | NA | WOLVERHAMPTON |
| Doncaster Royal Infirmary | Yee, Chee-Seng | 英国 | NA | DONCASTER |
| West Suffolk Hospital | Bhagat, Shweta | 英国 | NA | BURY ST EDMUNDS |
| Lancashire Care NHS Foundation | Horton, Sarah | 英国 | NA | PRESTON |
| Queen Alexandra Hospital | Wong, Ernest | 英国 | NA | PORTSMOUTH |
| Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Loomer, Jeffrey | 美国 | Arizona | Tucson |
| Klein & Associates, M.D., P.A. | Klein, Steven | 美国 | Maryland | CUMBERLAND |
| Altoona Ctr Clinical Res | Kivitz, Alan | 美国 | Pennsylvania | DUNCANSVILLE |
| West Virginia Research Inst | Gharib, Suzanne | 美国 | West Virginia | SOUTH CHARLESTON |
| Tekton Research, Inc. | Pickrell, Paul | 美国 | Texas | AUSTIN |
| Rheumatology and Pulmonary cli | Saikali, Wassim | 美国 | West Virginia | BECKLEY |
| Trinity Universal Res Assoc | Joseph, John | 美国 | Texas | CARROLLTON |
| Advanced Rheumatology, PC | Mohan, Monika | 美国 | Michigan | LANSING |
| Tekton Research | Thakor, Michael | 美国 | Colorado | Fort Collins |
| Clinical Investigation Specialist - Skokie | Hozman, Robert | 美国 | Illinois | SKOKIE |
| AZ Arthritis and Rheum Researc | Kreutz, Daniel | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Health Research of Oklahoma | Codding, Christine | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Trinity Universal Research Association | Zahabi-Unwala, Fehmida | 美国 | Texas | Plano |
| STAT Research, Inc. | Alappatt, Chacko | 美国 | Ohio | Springboro |
| Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. | Hu, Alexander | 美国 | Arizona | Flagstaff |
| Clinical Pharmacology Study Gr | Birbara, Charles | 美国 | Massachusetts | WORCESTER |
| AARDS Research, Inc. | Gaylis, Norman | 美国 | Florida | AVENTURA |
| Denver Arthritis Clinic | Antolini, Christopher | 美国 | Colorado | DENVER |
| Saint Paul Rheumatology | Ridley, David | 美国 | Minnesota | EAGAN |
| NYU Langone Orthopedic Center | Malik, Fardina | 美国 | New York | New York |
| Clinvest Research LLC | TRUE, David | 美国 | Missouri | Springfield |
| Great Lakes Clinical Trials | Jain, Manish | 美国 | Illinois | CHICAGO |
| CenterPointe Institute of Research | Hoffmann, Sandra | 美国 | Missouri | Saint Louis |
| Conquest Research | Patel, Anand | 美国 | Florida | Winter Park |
| Arth and Osteo Clin Brazo Valley | Pocurull, Ricardo | 美国 | Texas | COLLEGE STATION |
| Inland Rheum & Osteo Med Grp | Lee, Eric | 美国 | California | UPLAND |
| St. Lawrence Health System | Kedar, Eyal | 美国 | New York | POTSDAM |
| Biopharma Informatic, LLC | Hassan, Laila | 美国 | Texas | Houston |
| Biopharma Informatic Research | Neiman, Abigail | 美国 | Texas | Houston |
| Tufts Medical Center | Vlad, Steven | 美国 | Massachusetts | BOSTON |
| Cape Fear Arthritis Care | Snow, David | 美国 | North Carolina | LELAND |
| West Texas Clinical Research | Vasandani, Jitendra | 美国 | Texas | Lubbock |
| Marietta Memorial Hospital | Krant, Jonathan | 美国 | Ohio | Marietta |
| Wayne State University Health Center | Sarakbi, Housam | 美国 | Michigan | Detroit |
| Sweet Hope Research Specialty Inc | Sesin, Carlos | 美国 | Florida | Hialeah |
| JPS Health Network | Jafry, Raza | 美国 | Texas | Fort Worth |
| Innovation Medical Research Center | Ruiz Irizarry, Yelliann | 美国 | Florida | Palmetto Bay |
| Greater Chicago Specialty Physicians | Chaudhary, Kamran | 美国 | Illinois | Schaumburg |
| Newport Huntington Medical Group | Thai, Christine | 美国 | California | Huntington Beach |
| Oregon Health and Science University | Deodhar, Atulya | 美国 | Oregon | Portland |
| 复旦大学华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 复旦大学华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-08 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-16 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-09 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-16 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 51 ；
国际: 690 ；
已入组例数
国内: 50 ；
国际: 734 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-11；
国际：2019-11-26；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-30；
国际：2019-12-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
