登记号
CTR20232788
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2200095
适应症
适用于成人：预防术后恶心呕吐(PONV)，单独使用或与不同类别的止吐药联合使用；已使用不同类别药物进行止吐预防或未接受预防的患者中治疗PONV。
试验通俗题目
氨磺必利注射液药代动力学试验
试验专业题目
评价氨磺必利注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学研究
试验方案编号
HJG-NJZK-AHBL-PK
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐卓业
联系人座机
025-85666102
联系人手机号
15850540326
联系人Email
xzy@zenkom.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区惠美路3号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价中国成年健康受试者单次静脉输注低(5 mg)、中(10 mg)、高(15mg)剂量氨磺必利注射液后，测定血浆和尿液中氨磺必利药物浓度，分析单次静脉输注给药的药代动力学特征。
次要目的：
(1) 以南京正科医药股份有限公司提供的氨磺必利注射液为试验药物， 以Acacia Pharma Inc 生产的原研药氨磺必利注射液( 商品名：
Barhemsys®)为对照药物，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床研究以评价两种制剂在中国健康受试者中药代动力学特征的相似性。
(2) 评价氨磺必利注射液在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者，男女比例相似；
- 签署知情同意书时18～45 周岁(包括18 周岁和45 周岁)；
- 男性体重至少50kg，女性体重至少45kg；且体重指数(BMI)在19.0～26.0 kg/m2 之间(包括边界值；BMI=体重(kg)/身高2(m2)计算)；
- 自愿参加并签署知情同意书者，并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 既往对氨磺必利及辅料(柠檬酸一水合物；氯化钠；柠檬酸三钠二水合物)成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计≥2 项者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)和12 导联心电图检查结果异常有临床意义者；
- 患有临床严重疾病史或经研究评估能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者，包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统(如癫痫、帕金森病史)、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等；
- 患有前庭疾病史或具有临床意义头晕史、晕厥病史；
- 患有易出现电解质失衡的疾病(例如营养状态改变、慢性呕吐、神经性厌食症、神经性贪食症)；
- 患有先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏者；
- 患有具有临床意义的心律失常和缺血性心脏病史(尤其是室性心律失常、房颤、近期从房颤或冠状动脉痉挛转换而来的病史)，或先天性长QT 综合征(例如Romano-Ward 综合征、Jervell 和Lange-Nielson综合征)，或Brugada 综合征或家族史，或有猝死家族史；
- 筛选前4 周内出现过临床相关急性疾病的体征和/或症状；
- 筛选前2 周内接受了包括皮质类固醇在内的止吐治疗；
- 筛选前2 周内使用过任何药物(包括：处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品、疫苗等)，尤其是氨磺必利、多巴胺激动剂(如，左旋多巴)和延长QT 间期的药物(如，氟哌利多、昂丹司琼)；
- 实验室检查指标如下者： a. 肝功能异常：ALT 或AST>2 倍正常值上限，ALP>1.5 倍正常值上限，总胆红素>1.2 倍正常值上限； b. 肾功能异常：Cr>正常值上限和/或eGFR<30 mL/min/1.73m2)； c. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果，任一项阳性者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或酒精呼气测试阳性，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3 个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)；
- 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 =250mL)者；或筛选前48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)；
- 筛选前48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 筛选前3 个月内有献血史或大量出血(≥400 mL)，接受输血或使用血制品者；计划在试验期间或研究结束后3 个月内献血或血液成份者；
- 筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或既往有晕针晕血史者；
- 妊娠及哺乳期女性；
- 男性(或其伴侣)或女性受试者自签署知情同意书起3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施，或育龄女性受试者妊娠试验阳性者；
- 筛选前3 个月内参加其它临床试验者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨磺必利注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨磺必利注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 血浆：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Vd、t1/2、CL、MRT0-t、MRT0-∞、λz等； 尿液：CLR、药物排泄量Aei、累积药物排泄量Ae、累积排泄率Cum%Ae。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 | 观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件( 参考NCI-CTCAE 5.0标准) | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 医学硕士 | 教授 | 13833035155 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省-保定市-莲池区裕华东路212 号 | 071000 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
