登记号
CTR20252922
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗类风湿性关节炎；骨关节炎；腰痛；急性肌肉骨骼疾病和创伤，如周炎(特别是肩周炎)、肌腱炎、腱鞘炎、滑囊炎、扭伤、拉伤和脱位；缓解骨折疼痛；强直性脊柱炎；急性痛风；控制骨科、牙科等小手术的疼痛和炎症。
试验通俗题目
双氯芬酸钠缓释胶囊生物等效性试验
试验专业题目
双氯芬酸钠缓释胶囊在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、空腹及餐后四周期、完全重复交叉的生物等效性研究
试验方案编号
SF-0021-BE01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-05-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄明
联系人座机
021-54723440
联系人手机号
13515636146
联系人Email
huangm@hengshanpharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区紫东路176号
联系人邮编
201111
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察中国健康研究参与者在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂双氯芬酸钠缓释胶囊（规格：0.1 g，上海衡山药业有限公司生产）与参比制剂双氯芬酸钠缓释胶囊（商品名：Diclomax Retard®，规格：0.1 g，Galen Limited持证）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价单次口服双氯芬酸钠缓释胶囊0.1 g受试制剂及参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤45周岁的中国健康研究参与者，男女均有；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 筛选期研究参与者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 研究参与者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免研究参与者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- 研究参与者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的研究参与者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的研究参与者;
- 存在研究者判断定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史；或已知对双氯芬酸钠及其任何辅料或其他非甾体类抗炎药物(包括阿司匹林等)有明确过敏史；或其他变态反应性疾病史者（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 首次给药前3个月内有活动性消化道溃疡/出血/穿孔的研究参与者；
- 筛选时患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义者；
- 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、乙肝病毒表面抗原任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者；
- 尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
- 酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前4周内使用过任何药物（包括处方药、 非处方药、中草药、保健品）的研究参与者；
- 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂者；
- 首次使用试验药物前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者;
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，在给药前48 h至研究结束食用富含咖啡因（咖啡、茶、巧克力、奶茶）食物或饮料；富含黄嘌呤（黄豆制品、动物肝脏）的食物或饮料，或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 乳糖、半乳糖不耐受者；
- 妊娠或哺乳期的女性研究参与者或育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 对胶囊剂吞咽困难的研究参与者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他研究参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等 | 整个临床研究期 | 安全性指标 |
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 医学博士 | 主任药师 | 18560292932 | pangxiaoming2022@163.com | 山东省-淄博市-张店区南上海路10号 | 255000 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-24 |
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
