登记号
CTR20181666
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃食管反流病（糜烂性食管炎、非糜烂性反流病）、胃溃疡、十二指肠溃疡的治愈及维持治疗
试验通俗题目
单次和多次口服X842胶囊I期临床研究
试验专业题目
一项在健康志愿者中评估X842胶囊单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究
试验方案编号
SND-X842-101；版本号1.4
方案最近版本号
版本号1.4
版本日期
2019-06-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
路明
联系人座机
0512-53562848
联系人手机号
18684676235
联系人Email
lum@sinorda.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-太仓市生物医药产业园昭衍路1号205室
联系人邮编
215421
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价X842胶囊在健康志愿者中单次、多次给药后的安全性和耐受性；次要目的：评价健康志愿者单次和多次口服X842胶囊后对胃内pH值影响的药效动力学作用；评价受试者单次、多次、空腹和餐后服用X842胶囊的药代动力学情况。探索性目的：探索X842口服给药后对胃泌素、胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～45岁（含上下限）
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2（含上下限，BMI=体重（kg）/身高（m）2）
- 理解并签署知情同意书，志愿参加本研究
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
- 给药前6个月内曾进行幽门螺旋杆菌根除治疗者
- 幽门螺杆菌筛查（碳14尿素呼气试验）阳性者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- 筛选前2周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者
- 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者不能保证试验期间放弃吸烟者
- 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者
- 筛选前3个月内献血或血液制品≥400ml或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者
- 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前妊娠检查结果阳性者；或不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者
- 静脉采血有困难或晕针晕血者
- 研究者认为不适合参与研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:X842胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格5.6mg、12.5mg、50mg；口服，单次给药；剂量：5.6mg、12.5mg、25mg、50mg、100mg、150mg、225mg和300mg剂量组。
|
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中文通用名:X842胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格12.5mg、50mg；口服，多次给药，一天一次，连续用药共计5天；剂量：根据单次给药耐受性试验结果，预设2个剂量组，拟Ⅱ期推荐剂量及其更高剂量组。
|
|
中文通用名:X842胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格12.5mg、50mg；随机分为A、B两组，口服，单次给药；剂量：拟选取Ⅱ期推荐剂量，洗脱期7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件及严重不良事件等对X842的安全性进行评价。 | 筛选期到随访期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学参数：Cmax，Tmax，AUC0-∞，AUC0-t，t1/2、Vd，Kel，MRT，CL或CL/F等 | 给药观察期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药药代动力学参数：Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、t1/2、CL或CL/F、AUCss及DF等，同时考察是否存在药物蓄积作用 | 给药观察期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 餐前/餐后单次给药药代动力学参数：Cmax，Tmax，AUC0-∞，AUC0-t，t1/2、Vd，Kel，MRT，CL或CL/F等 | 给药观察期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药后首个24小时内胃内pH值≥4的时间占总时间的百分比 | 基线期+给药观察期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 医学博士 | 主任医师 | 0851-86776782 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-贵州省贵阳市云岩区贵医街28号 | 550004 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-08-24 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-12 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-22 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-26 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-23 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-11 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-18 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-08 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-08 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-19 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-23 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-06 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-06 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-22 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-11 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-11 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-02 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-09 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-01 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-01 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-01 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-23；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-28；
试验终止日期
国内：2019-09-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
