CTR20170267|注射用SHR-1210 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170267

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨清

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

15705155017,

联系人Email

yangqing@hrglobe.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海浦东新区海科路1288号

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价SHR-1210联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性观察SHR-1210联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的初步疗效

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18－70岁，男女均可；
病理学确诊的鼻咽癌患者，原发转移性鼻咽癌（2010年第7版AJCC鼻咽癌TNM分期系统定义的IVc期）或不适合局部治疗的复发性鼻咽癌；
既往没接受过复发或转移性鼻咽癌的系统化疗患者，首次用药6个月之前接受的新辅助化疗、同步放化疗或辅助化疗除外；
ECOG：0～1
预期生存期≥12周；
具有可测量的，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶；
重要器官的功能符合下列要求（筛选前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L 血小板≥100×109/L 血红蛋白≥9 g/dL；血清白蛋白≥2.8 g/dL；胆红素≤1.5倍ULN，ALT 和AST ≤1.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST ≤5倍ULN；肌酐清除率≥50 mL/min （应用标准的 Cockcroft -Gault公式）
非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] ，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
已签署知情同意。

排除标准

受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）
受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；
已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何SHR-1210成分过敏；
受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。
受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）,或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBc、Anti-HBe、HBV DNA≥10？/ml，肝细胞转氨酶等；丙肝参考：HCV抗体以及HCV RNA）；
受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用SHR-1210	用法用量:冻干粉针剂，规格200mg/支，静脉注射，每周期第一天给药一次，给药剂量为200mg/次。每三周为一个治疗周期，联合用药最多使用6个周期，之后单独使用SHR-1210维持治疗直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求或研究者判断受试者不适合继续接受治疗。
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨；英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：泽菲	用法用量:冻干粉针剂，1.0g/支，静脉注射，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期，联合用药最多使用6个周期。
中文通用名:顺铂注射液；英文名称：Cisplatin Injection; 商品名：诺欣	用法用量:注射液，6ml：30mg/支，静脉注射，每周期第一天给药，每三周为一治疗周期，联合用药最多使用6个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价SHR-1210联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性	每周期（每21天）	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察SHR-1210联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的初步疗效。	每周期（每21天）	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张力	博士生导师	主任医师	13902282893	Zhangli@sysucc.org.cn	广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号	510060	中山大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学附属肿瘤医院	张力	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2017-02-22
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-04-12
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-06-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 23 ；

实际入组总例数

国内: 23 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2017-04-18；

第一例受试者入组日期

国内：2017-05-10；

试验终止日期

国内：2020-07-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用SHR-1210 ｜已完成