登记号
CTR20190988
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
头孢克洛缓释片适用于敏感病原菌所致的感染。
试验通俗题目
头孢克洛缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢克洛缓释片（Ⅱ）健康人体单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉试验
试验方案编号
YZJ-101486-BE-2018013，v1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董志奎
联系人座机
15195208706
联系人手机号
联系人Email
dongzhikui@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路一号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以扬子江药业集团有限公司生产的头孢克洛缓释片（Ⅱ）为受试制剂，以礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛缓释片（Ⅱ）（商品名：希刻劳®）为参比制剂，评价两种制剂在空腹/餐后状态下给药时的生物等效性。评价中国健康受试者单次口服头孢克洛缓释片（Ⅱ）受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~65周岁（含临界值），男女均可；
- 体重：男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(具体避孕措施见附录1)；
- 自愿参加并签署知情同意书，参加临床试验。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、皮肤瘙痒等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对已知对本药组分、类似物（尤其对头孢类或青霉素类抗生素过敏）者；
- 研究者认为具有临床有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些病史，或将危害志愿者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 采血困难者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病原学检查、12导联心电图检查、胸片检查结果显示异常有临床意义者；
- 女性受试者妊娠结果检查阳性者；
- 筛选期处于哺乳期的妇女；
- 筛选前3个月内有酗酒史，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355mL啤酒或30mL白酒或150mL葡萄酒）者，或受试者不能够在试验期间戒酒；
- 筛选前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400mL）者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床药物试验，且应用试验药物者；
- 首次给药前28天内使用过任何与头孢克洛有相互作用的药物，如抗酸剂，丙磺舒，华法令、呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强效利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素，克拉维酸；
- 首次给药前14天内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂；
- 首次给药前7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者；
- 药物滥用筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
- 酒精呼吸筛查阳性者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛缓释片（II）
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用法用量:缓释片；规格0.375g/片；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
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中文通用名:头孢克洛缓释片（II）
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用法用量:缓释片；规格0.375g/片；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:头孢克洛缓释片（II） 英文名：Cefaclor Sustained Release Tablets (II) 商品名：希刻劳
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用法用量:缓释片；规格0.375g/片；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
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中文通用名:头孢克洛缓释片（II） 英文名：Cefaclor Sustained Release Tablets (II) 商品名：希刻劳
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用法用量:缓释片；规格0.375g/片；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阎爱荣，药学学士 | 主任药师 | 13835166858 | airongyan@sina.com | 山西省太原市双塔寺街29号 | 030012 | 山西省人民医院 | |
| 李荣山，医学博士 | 主任医师 | 18734195439 | rongshanL@139.com | 山西省太原市双塔寺街29号 | 030012 | 山西省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省人民医院 | 阎爱荣 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山西省人民医院 | 李荣山 | 中国 | 山西 | 太原 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-05 |
| 山西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-31 |
| 山西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
