登记号
CTR20131424
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
X0405585
适应症
用于原发性高胆固醇血症，混合型或其它降脂药无效的高脂血症，高甘油三酯（TG）血症（弗雷德里克森Ⅳ型）。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片在中国健康成年男性受试者进行的单中心、开放、随机、双交叉空腹或餐后等效性试验
试验方案编号
2.0版本（版本日期：2012年02月14日）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶晓林
联系人座机
020-28081280
联系人手机号
联系人Email
bjxy9859@163.com
联系人邮政地址
广州市天河区五山龙怡路117号银汇大厦15层
联系人邮编
510635
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察健康成年男性空腹或进食高脂肪高热量试验餐后单剂量交叉口服由试验制剂和参比制剂后的瑞舒伐他汀的体内经时过程，估计其药代动力学参数，评价其相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性受试者；
- 年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 全面健康体检合格，血、尿、便常规+OB，肝肾功能、心电图、胸透正常或异常无临床意义；
- 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病。
- 精神或躯体上的残疾者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用者。
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
- 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者。
- 有不明原因肌痛、肌无力病史者。
- 肝功能或肾功能障碍者。
- 试验前2周内曾用过某种中西药者。
- 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者。
- 体位性低血压者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；空腹口服2片；一次给药，用250ml温水送服；空腹等效试验组。
|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；开始进食进食标准试验餐半小时后，站立位口服2片，一次给药以250ml温开水送服；餐后等效试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片（阿斯利康制药有限公司生产）
|
用法用量:片剂；规格：10mg；空腹口服2片；一次给药，用250ml温水送服；空腹等效试验组。
|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片（阿斯利康制药有限公司生产）
|
用法用量:片剂；开始进食进食标准试验餐半小时后，站立位口服2片，一次给药以250ml温开水送服；餐后等效试验组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试制剂lnCmax、lnAUC0-t、lnAUC0-∞的90%置信区间在参比制剂的范围 | 给药后72h内 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药症状与体征观察 | 给药后72h内 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 内蒙古民族大学附属医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 内蒙古民族大学附属医院国家药物临床试验机构伦理委员会 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
44
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
