登记号
CTR20171029
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感细菌引起的下列感染： 1. 上呼吸道感染：包括化脓性链球菌引起的咽炎、扁桃体炎；肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶的菌株）、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶的菌株）或化脓性链球菌引起的急性细菌性中耳炎；肺炎链球菌或嗜血流感杆菌（仅为非产β-内酰胺酶的菌株）引起的急性细菌性上颌窦炎等。 2. 下呼吸道感染：包括肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（β-内酰胺酶阴性株）或副嗜血流感杆菌（β-内酰胺酶阴性株）引起的慢性支气管炎急性细菌性感染和急性支气管炎的继发细菌感染等。 3. 泌尿道感染：包括大肠杆菌或肺炎克雷伯菌引起的单纯性泌尿道感染；由产生青霉素酶或不产生青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌株引起的单纯性淋病（如尿道炎和子宫颈炎），以及不产生青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌株引起的女性单纯性淋病性直肠炎等。 4. 皮肤和软组织感染：包括金黄色葡萄球菌（包括产β-内酰胺酶的菌株）或化脓性链球菌引起的单纯性皮肤和软组织感染，以及由金黄色葡萄球菌（包括产β-内酰胺酶的菌株）或化脓性链球菌引起的脓疱病等。 5. 其他：由博氏疏螺旋体引起的早期Lyme病。
试验通俗题目
头孢呋辛酯片人体生物等效性试验
试验专业题目
在健康受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于伏乐新和西力欣（Zinacef）的生物等效性研究
试验方案编号
PAE16008M1/PAE16008M2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周渭铭
联系人座机
13862027110
联系人手机号
联系人Email
zwm@medicchina.com
联系人邮政地址
江苏省苏州高新区永安路66号
联系人邮编
215151
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:
这项研究设计旨在评估受试制剂伏乐新对比参比制剂西力欣（Zinacef）在空腹/餐后条件下的生物等效性。
次要目的 :
为满足描述目的，将评估其他药代动力学（PK）变量。作为安全性指标，将记录不良事件（AE）和生命体征（血压、呼吸、脉搏和体温）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够按照方案要求完成研究。
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- 年龄在 18~45 岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（ 包括 18 岁和 45 岁）。
- 男性受试者体重不低于 50 公斤， 女性受试者体重不低于 45 公斤。 身体质量指数（ BMI） =体重(kg)/身高 2（ m2）， 身体质量指数在 19.0~24.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- 体格检查显示正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前三个月内有吸烟或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
- 对头孢呋辛酯或者其辅料有过敏史。
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（ > 400 mL）。
- 在服用研究药物前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物。
- 在服用研究药物前 28 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；或使用了长效注射剂或植入剂。
- 在试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验并服用过研究药品。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史， 并由研究者判断显示有临床意义。
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等， 并由研究者判断显示有临床意义。
- 采血困难者。
- 有高钾血症或血管水肿者。
- 舒张压＜60 mmHg 或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg、 体温＜35.5℃或＞37.2℃、 脉搏＜55 次/分或＞100 次/分、呼吸＜12 次/分或＞20 次/分。
- 心电图异常有临床意义。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝） 或艾滋病或梅毒螺旋体抗体筛选阳性。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- 不同意在服用研究药物前 24 小时内不摄取巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料。
- 不同意在服用研究药物前 24 小时内不服用任何含酒精的制品。
- 在试验期间需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员。
- 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- 酒精或药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片
|
用法用量:剂型：片剂；250mg/片；单次口服一次一片，240ml水送服；第二周期交叉给药。空腹组
|
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中文通用名:头孢呋辛酯片
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用法用量:剂型：片剂；250mg/片；单次口服一次一片，240ml水送服；第二周期交叉给药。餐后组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片 英文名:Cefuroxime Axetil Tablets；商品名：西力欣（Zinacef）
|
用法用量:剂型：片剂；规格：250mg/片；单次口服一次一片，240ml水送服；第二周期交叉给药。空腹组
|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片 英文名:Cefuroxime Axetil Tablets；商品名：西力欣（Zinacef）
|
用法用量:剂型：片剂；规格：250mg/片；单次口服一次一片，240ml水送服；第二周期交叉给药。餐后组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC,Cmax | 每周期给药前至给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2 | 每周期给药前至给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 章龙珍，医学博士 | 主任医师 | 15895236960 | jsxzzlz@126.com | 江苏省徐州市淮海西路99号 | 221000 | 徐州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-06-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-06；
试验终止日期
国内：2017-09-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
