登记号
CTR20242467
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非肌层浸润性膀胱癌
试验通俗题目
一项在膀胱癌受试者中比较TAR-210和膀胱内单药化疗灌注的研究
试验专业题目
一项在携带易感型FGFR变异的中危非肌层浸润性膀胱癌（IR-NMIBC）受试者中评估TAR-210（Erdafitinib膀胱内给药系统）相比膀胱内单药化疗灌注的疗效和安全性的III期、随机化研究
试验方案编号
42756493BLC3004
方案最近版本号
原始版本
版本日期
2023-12-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钱嘉奇
联系人座机
021-33376267
联系人手机号
联系人Email
JQian2@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区桂菁路65号新研大厦A座6层
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是比较接受TAR-210的受试者与接受研究者选择的膀胱化疗灌注的受试者的DFS。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在获得知情同意时年满 18 岁或以上。
- 经组织学确诊为中危非肌层浸润性膀胱癌（IR-NMIBC），至少符合一项所需标准，并具有一项以上所需风险因素。
- 有易感的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）突变或融合，必须通过尿液检测或肿瘤组织学检测（中央或当地检测）。
- 参与者必须愿意接受所有研究程序，并接受指定的治疗，包括膀胱内化疗灌注（如果被随机分配到该治疗组）。
- 随机分组前必须完全切除可见的乳头状疾病，并且必须在筛查膀胱镜检查时记录无疾病。
- 允许既往患有或同时患有第二种恶性肿瘤（研究疾病除外），如其自然病史或治疗不太可能干扰任何研究终点的安全性或研究治疗的有效性。
- 东部肿瘤合作组（ECOG）评分为 0 至 2 级。
- 肾小球滤过率（eGFR）根据肾病饮食调整（MDRD4）变量公式计算大于（>）30 毫升/分钟（mL/min）。
- 肝功能化验结果符合要求。
- 参与者的骨髓功能应符合要求。
- 在接受研究治疗期间和最后一次接受研究治疗后的 6 个月内，参与者必须： - 不得哺乳或怀孕， - 不捐献配子（即卵子或精子）或冷冻供将来用于辅助生殖目的， - 佩戴外用避孕套， - 如果具有生育能力： o 在筛查时和首次接受研究治疗前 24 小时内，高灵敏度妊娠试验呈阴性，并同意接受进一步的妊娠试验， o 至少采用一种高效的避孕方法， - 如果参试者的伴侣有生育能力，则伴侣必须采取高效的避孕方法，除非参试者已结扎输精管。
- 必须签署知情同意书 (ICF)，表明参与者了解研究目的和所需程序，愿意参与研究，并同意在适当时为研究保存样本。
- 愿意并能够遵守方案中规定的生活方式限制。
排除标准
- 已知对任何研究成分或其辅料过敏或不耐受。
- 任何膀胱或尿道解剖特征可能妨碍安全插入、留置、移除 TAR-210 或通过尿道导管进行膀胱化疗灌注。
- 多尿，24 小时记录尿量大于 4000 毫升。
- 目前留置导尿管，但可接受间歇性导尿。
- 曾做过大手术或受过重大外伤，以及/或在首次用药前 4 周内未完全康复。
- 有活动性膀胱结石或持续存在膀胱结石风险，如严重的膀胱出口梗阻或排尿后残余尿量大于 350 毫升。
- 并发尿路感染（UTI），是指有症状的感染且尿液培养呈阳性。
- 首次接受研究治疗前 3 个月内有心血管疾病史。
- 入组前任何时间经组织学确诊为高危非肌层浸润性膀胱癌（HR NMIBC）或肌层浸润性膀胱癌（MIBC）、局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌。
- 患有或曾患有膀胱外尿路上皮癌（UC），或患有组织学变异型 UC。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性且伴有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关症状。
- 经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）确诊为膀胱癌后，或在计划的首剂研究治疗前 4 周内或药剂/治疗洗脱期（以时间较长者为准）接受过膀胱癌的研究性治疗，或目前正在接受研究性治疗。
- 在当前诊断后 6 个月内接受过膀胱内辅助/诱导化疗。
- 随机分组前 2 年内接受过膀胱内免疫治疗，包括卡介苗（BCG）。
- 曾接受过FGFR抑制剂治疗。
- 未从任何既往手术或既往抗癌治疗相关不良事件（AEs）中恢复。
- 有症状的、需要系统治疗的活动性感染。
- 通过膀胱镜检查或影像学检查发现膀胱穿孔。
- 研究人员认为参与该项目不符合参与者的最佳利益，或可能妨碍、限制或混淆方案规定的评估的任何情况。
- 参与者无法遵守方案要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAR-210
|
剂型:膀胱内给药系统
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉西他滨
|
剂型:输注用浓缩液
|
|
中文通用名:丝裂霉素C
|
剂型:冻干粉末
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无病生存期（DFS） | 从随机抽样到首次有记录的复发、疾病疾病进展或死亡之日（约4年零2个月） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TTNT, 无膀胱癌治疗时间 | 从随机到首次记录的后续膀胱癌的治疗（局部治疗、全身治疗、手术治疗或介入治疗或介入）治疗膀胱癌 (约 4 年零 2 个月）。 | 有效性指标 |
| HG RFS, 无高级别复发生存期 HG RFS | 从随机到首次记录到 HG NMIBC 或死亡（约 4 年零 2 个月） | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 从随机到首次有记录的疾病进展或死亡之日（约 4 年零 2 个月） | 有效性指标 |
| 有创泌尿外科干预率 | 从研究治疗完成到至试验终止（约 4 年零 2 个月） | 有效性指标 |
| OS,总生存期 | 从随机到死亡（约 4 年零 2 个月） | 有效性指标 |
| 出现不良事件（包括体格检查、生命体征和实验室异常）的受试者人数 | 从首次用药到最后一次用药后 30 天（约 4 年零 2 个月） | 安全性指标 |
| 欧洲癌症研究和治疗组织 生活质量问卷核心30量表 (EORTC-QLQ-C30) 评分 | 基线, 第 6, 12, 24, 36, 48周 | 安全性指标 |
| 欧洲癌症研究与治疗组织--非肌层浸润性膀胱癌生活质量问卷 （EORTCQLQ-NMIBC24) 评分 | 基线, 第 6, 12, 24, 36, 48周 | 安全性指标 |
| EORTC-QLQ-C30 评分变化比例 | 第 6, 12, 24, 36, 48周 | 安全性指标 |
| EORTCQLQ-NMIBC24 评分变化比例 | 第 6, 12, 24, 36, 48周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏强 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85422449 | wq933@hotmail.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 刘卓炜 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343865 | liuzhw@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510030 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 魏强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 刘卓炜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津医科大学第二医院 | 胡海龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘南 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学第三医院 | 张树栋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 陈明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 成都市第三人民医院 | 卓晖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 徐州医学院附属医院 | 王军起 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| Prince Of Wales Hospital | Jeremy Y C Teoh | 中国香港 | 中国香港 | 中国香港 |
| Queen Mary Hospital | Brian Sze-ho Ho | 中国香港 | 中国香港 | 中国香港 |
| Hospital Sirio Libanes | Hernan Cutuli | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Hospital Privado de la Comunidad | Omar Carranza | 阿根廷 | Mar del Plata | Mar del Plata |
| Investigaciones Clinico Moleculares (ICM) | Fernando Galanternik | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Centro Urologico Profesor Bengio | Ruben Bengio | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Sanatorio de la Mujer | Fernando Soldano | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica | Jorge Salinas | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Ferdinand Luger | 奥地利 | Linz | Linz |
| Medical University Vienna MUV | Shahrokh Shariat | 奥地利 | Wien | Wien |
| Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus | Maximillian Pallauf | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Medizinische Universitat Innsbruck | Renate Pichler | 奥地利 | Innsbruck | Innsbruck |
| Medizinische Universitaet Graz | Sascha Ahyai | 奥地利 | Graz | Graz |
| CHU UCL Namur - Site Godinne | Gilles Adans-dester | 比利时 | Yvoir | Yvoir |
| Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg | Steven Joniau | 比利时 | Leuven | Leuven |
| AZ Sint-Jan | Harm Arentsen | 比利时 | Brugge | Brugge |
| Onze -Lieve-Vrouwziekenhuis | Frederiek D'hondt | 比利时 | Aalst | Aalst |
| Vitaz | Bart De Troyer | 比利时 | Sint-Niklaas | Sint-Niklaas |
| UZ Antwerpen | Karen Fransis | 比利时 | Edegem | Edegem |
| AZ Maria Middelares | Karel Decaestecker | 比利时 | Gent | Gent |
| Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo | Roni Fernandes | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Associacao Hospitalar Moinhos de Vento | Pedro Isaacsson | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Liga Paranaense de Combate ao Cancer | Jonatas Pereira | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center | Stenio Zequi | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC | Fernando Korkes | 巴西 | Santo Andre | Santo Andre |
| Liga Norte Riograndense Contra O Cancer | Andrea Juliana Pereira De Santana Gomes | 巴西 | Natal | Natal |
| Royal and Meritorious Portuguese Association of Charity | Marcelo Wroclawski | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer | Marcelo Bernadini Antunes | 巴西 | Bauru | Bauru |
| Fundacao Pio XII | Daniel D'almeida Preto | 巴西 | Barretos | Barretos |
| Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein | Arie Carneiro | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| HBA SA Assitencia Medica e Hospitalar | Augusto Cesar De Andrade Mota | 巴西 | Salvador | Salvador |
| Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Daniel De Freitas Gomes Soares | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Universidade Estadual De Campinas | Ubirajara Ferreira | 巴西 | Campinas | Campinas |
| Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS | Vinicius Goncalves | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo | Claudio Murta | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Fakultní nemocnice Olomouc | Milan Kral | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| Fakultni Thomayerova nemocnice | Michaela Matouskova | 捷克 | Praha 4 | Praha 4 |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Lukas Holub | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Vladimir Kosik | 捷克 | Praha 2 | Praha 2 |
| Fakultni nemocnice v Motole | Antonin Brisuda | 捷克 | Praha | Praha |
| Odense Universitetshospital | Lars Lund | 丹麦 | Odense | Odense |
| Aarhus University Hospital | Jorgen Bjerggaard Jensen | 丹麦 | Aarhus | Aarhus |
| Rigshospitalet | Martin Andreas Roeder | 丹麦 | Kobenhavn | Kobenhavn |
| Herlev Hospital | Gregers Hermann | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| Zealand University Hospital | Juan Luis Vasquez | 丹麦 | Roskilde | Roskilde |
| Hospital Center University De Lille | Gautier Marcq | 法国 | Lille | Lille |
| CHU Pitie Salpetriere | Morgan Roupret | 法国 | Paris | Paris |
| Chu Rennes Hopital Pontchaillou | Romain Mathieu | 法国 | Rennes | Rennes |
| Hopital Saint Louis | Alexandra Masson-lecomte | 法国 | Paris | Paris |
| Institut Gustave Roussy | Yohann Loriot | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux | Sabrina Falkowski | 法国 | Limoges | Limoges |
| Clinique de la Croix du Sud | Benjamin Pradere | 法国 | Quint-Fonsegrives | Quint-Fonsegrives |
| Institut Paoli Calmettes | Geraldine Pignot | 法国 | Marseille | Marseille |
| APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard | Evanguelos Xylinas | 法国 | Paris | Paris |
| Edouard Herriot Hospital | Marc Colombel | 法国 | Lyon | Lyon |
| CHU Rangueil | Mathieu Roumiguie | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| Universitatsklinikum Jena | Marc Oliver Grimm | 德国 | Jena | Jena |
| Urologikum Hamburg MVZ - Germany | Volker Heinemann | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universitaetsklinikum Frankfurt | Severine Banek | 德国 | Frankfurt am Main | Frankfurt am Main |
| Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen | Margitta Retz | 德国 | Munchen | Munchen |
| Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM) | Maria De Santis | 德国 | Berlin | Berlin |
| Marien hospital Herne | Florian Roghmann | 德国 | Herne | Herne |
| Urologische Partnerschaft Koln UPK | Jorg Klier | 德国 | Koeln | Koeln |
| Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH | Matthias May | 德国 | Straubing | Straubing |
| Urologische Gemeinschaftspraxis | Alexander Rentschler | 德国 | Dresden | Dresden |
| Katharinenhospital Innere Medizin | Jens Bedke | 德国 | Stuttgart | Stuttgart |
| Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie | Peter Hammerer | 德国 | Braunschweig | Braunschweig |
| St Vincent's University Hospital | Ray Mcdermott | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Mater Private Hospital | Waseem Darwish | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Adelaide and Meath Hospital | Louise Mcloughlin | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Mater Misericordiae University Hospital | Waseem Darwish | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Cork University Hospital | Richard Bambury | 爱尔兰 | Cork N/a | Cork N/a |
| Hadassah University Hospita - Ein Kerem | Ofer Gofrit | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Sourasky Medical Center | Ofer Yossepowitch | 以色列 | Tel-Aviv | Tel-Aviv |
| Sheba Medical Center | Zohar Dotan | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| Ziv Medical Center | Ran Katz | 以色列 | Safed | Safed |
| Rambam Health Care Campus | Azik Hoffman | 以色列 | Haifa | Haifa |
| IOV IRCCS sede di Castelfranco Veneto | Angelo Porreca | 意大利 | Castelfranco Veneto | Castelfranco Veneto |
| Ospedale S. Donato Arezzo, USL 8 - U.O. Oncologia Medica | Alketa Hamzaj | 意大利 | Arezzo | Arezzo |
| Ospedale San Raffaele | Andrea Necchi | 意大利 | Milano | Milano |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Giuseppe Simone | 意大利 | Roma | Roma |
| Istituto Clinico Humanitas | Massimo Lazzeri | 意大利 | Rozzano | Rozzano |
| Istituto Dei Tumori Di Milano | Alberto Macchi | 意大利 | Milano | Milano |
| Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia | Roberto Sabbatini | 意大利 | Modena | Modena |
| Universita Campus Bio-Medico di Roma | Rocco Papalia | 意大利 | Roma | Roma |
| ASST Spedali Civili Brescia | Nazareno Roberto Suardi | 意大利 | Brescia | Brescia |
| A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino | Paolo Gontero | 意大利 | Torino | Torino |
| JRC Wakayama Medical Center | Noriyuki Ito | 日本 | Wakayama | Wakayama |
| Gunma Prefectural Cancer Center | Masaru Hasumi | 日本 | Ota | Ota |
| Yokohama Municipal Citizens Hospital | Junichi Ohta | 日本 | Yokohama | Yokohama |
| National Hospital Organization Kumamoto Medical Center | Yoshihiro Maeda | 日本 | Kumamoto City | Kumamoto City |
| Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center | Yuji Yamada | 日本 | Amagasaki shi | Amagasaki shi |
| Saitama Medical Center | Akihiro Yano | 日本 | saitama | saitama |
| Yokosuka Kyosai Hospital | Kazuki Kobayashi | 日本 | Yokosuka | Yokosuka |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Toshinari Yamasaki | 日本 | Kobe City | Kobe City |
| Osaka International Cancer Institute | Masashi Nakayama | 日本 | Osaka | Osaka |
| St Marianna University Hospital | Eiji Kikuchi | 日本 | Kawasaki Shi | Kawasaki Shi |
| Yokohama City University Medical Center | Takashi Kawahara | 日本 | Yokohama | Yokohama |
| Seoul National University Hospital | Ja Hyeon Ku | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Ho Kyung Seo | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| Chungbuk National University Hospital | Seokjoong Yun | 韩国 | Chungcheongbuk do | Chungcheongbuk do |
| Samsung Medical Center | Byong Chang Jeong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Seung Il Jung | 韩国 | Jeollanam-do | Jeollanam-do |
| The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital | Ji Youl Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu | Jaroslaw Lewandowski | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| IN VIVO Sp. z o.o | Marcin Zaremba | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku | Jacek Kudelski | 波兰 | Bialystok | Bialystok |
| Medicover Integrated Clinical Services Sp z o o | Przemyslaw Adamczyk | 波兰 | Torun | Torun |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie | Pawel Plaza | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Wojewodzki Szpital im Sw Ojcia Pio w Przemyslu | Rafal Walczak | 波兰 | Przemysl | Przemysl |
| Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii | Krzysztof Tupikowski | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy | Krzysztof Kamecki | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp z o o | Tomasz Chwalinski | 波兰 | Wieliszew WieliszewTomasz Chwalinski 波兰 Wieliszew | Wieliszew |
| Szpital Wojewodzki Im Sw Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie | Grzegorz Sulimka | 波兰 | Tarnow | Tarnow |
| HOSP.UNIV.PARC TAULI | Arturo Dominguez Garcia | 西班牙 | Sabadell | Sabadell |
| HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Felix Guerrero | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU | Oscar Rodriguez Faba | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSP. GRAL. UNIV. DE CASTELLON | Miguel Rodrigo | 西班牙 | Castellon | Castellon |
| HOSP. UNIV. VALL D HEBRON | Carles Raventos | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERA | Nelson Canales | 西班牙 | Jerez De La Frontera | Jerez De La Frontera |
| HOSP. UNIV. CENTRAL DE ASTURIAS | Jesus Maria Fernandez-gomez | 西班牙 | Oviedo | Oviedo |
| HOSP. PUERTA DEL MAR | Jesus Rosety Rodriguez | 西班牙 | Cadiz | Cadiz |
| HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON | Carlos Hernandez Fernandez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HOSP. CLINIC DE BARCELONA | Antoni Vilaseca Cabo | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSP. VIRGEN DEL ROCIO | Rafael Antonio Medina | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA | Jose Maria Martinez Jabaloyas | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| CLINICA UNIV. DE NAVARRA | Felipe Villacampa | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HOSP. UNIV. A CORUNA | Sara Martínez Breijo | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| HOSP. VIRGEN DE LA VICTORIA | Bernardo Herrera | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty | Cetin Demirdag | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Ministry of Health of the Republic of Turkey Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital | Asif Yildirim | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi | Bilal Eryildirim | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi | Evren Suer | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Dokuz Eylul University Medical Faculty | Ozan Bozkurt | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital | Nurullah Hamidi | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Adana Baskent Practice and Research Hospital | Sezgin Guvel | 土耳其 | Adana | Adana |
| Royal Marsden Hospital | Pardeep Kumar | 英国 | Sutton | Sutton |
| Southampton General Hospital | James Douglas | 英国 | Southampton | Southampton |
| Southmead Hospital | Kate Warren | 英国 | Bristol | Bristol |
| St Bartholomews Hospital | Bernadett Szabados | 英国 | London | London |
| Charing Cross Hospital | Rakesh Heer | 英国 | London | London |
| Newcastle Freeman Hospital | Rahul Gujadhur | 英国 | Newcastle Upon Tyne | Newcastle Upon Tyne |
| Urology Austin | Brian Mazzarella | 美国 | Austin | Austin |
| Mercy Research | Guatum Agarwal | 美国 | St Louis | St Louis |
| Genesis Research LLC | Sepehr Nowfar | 美国 | Los Alamitos | Los Alamitos |
| Urology Associates | Gautam Jayram | 美国 | Nashville | Nashville |
| University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion | Janet Kukreja | 美国 | Aurora | Aurora |
| Karmanos Cancer Institute | Kevin Ginsburg | 美国 | Detroit | Detroit |
| Genesis Research LLC | Richard David | 美国 | Sherman Oaks | Sherman Oaks |
| Ochsner Health System | Kyle Rose | 美国 | New Orleans | New Orleans |
| MidLantic Urology | Laurence Belkoff | 美国 | Bala Cynwyd | Bala Cynwyd |
| Spokane Urology | Shane Pearce | 美国 | Spokane | Spokane |
| First Urology | Ryan Malone | 美国 | Jeffersonville | Jeffersonville |
| Colorado Clinical Research | David Cahn | 美国 | Lakewood | Lakewood |
| ASSOCIATED MEDICAL PROFESSIONALS OF NY | Christopher Pieczonka | 美国 | Syracuse | Syracuse |
| UT Southwestern | Yair Lotan | 美国 | Dallas | Dallas |
| Arkansas Urology | R. Jonathan Henderson | 美国 | Little Rock | Little Rock |
| Genesis Research | Amirali Salmasi | 美国 | San Diego | San Diego |
| University Hospitals Seidman Cancer Center | Adam Calaway | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| Associated Urologists of North Carolina | Mark Jalkut | 美国 | Raleigh | Raleigh |
| Specialty Clinical Research of St Louis | Gregory Auffenberg | 美国 | St. Louis | St. Louis |
| The Conrad Pearson Clinic | Michael Granieri | 美国 | Germantown | Germantown |
| Houston Metro Urology | Francisco Gelpi | 美国 | Houston | Houston |
| Levine Cancer Institute | Justin Matulay | 美国 | Charlotte | Charlotte |
| University of Tennessee Medical Center | James Bienvenu | 美国 | Knoxville | Knoxville |
| Brigham & Women's Hospital | Mark Preston | 美国 | Boston | Boston |
| Chesapeake Urology Research Associates | Rian Dickstein | 美国 | Hanover | Hanover |
| Urology Clinics of North Texas | Homa Porter | 美国 | Dallas | Dallas |
| Keystone Urology Specialists | Paul Sieber | 美国 | Lancaster | Lancaster |
| Comprehensive Urology | Adam Gadzinski | 美国 | Royal Oak | Royal Oak |
| The Urology Center, PC | Judson Davies | 美国 | Omaha | Omaha |
| Wichita Urology Group | Timothy Richardson | 美国 | Wichita | Wichita |
| Northwestern University | Joshua Meeks | 美国 | Chicago | Chicago |
| Vidant Urology - Greenville | Jonathan Hamilton | 美国 | Greenville | Greenville |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | John Sfakianos | 美国 | New York | New York |
| SUNY Upstate Med Univ | Joseph Jacob | 美国 | Syracuse | Syracuse |
| Integrated Medical Professionals | Jed Kaminetsky | 美国 | New York | New York |
| Moffitt Cancer Center | Roger Li | 美国 | Tampa | Tampa |
| University of California Irvine Medical Center | Edward Uchio | 美国 | Orange | Orange |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Eugene Pietzak | 美国 | New York | New York |
| Carolina Urologic Research Center | Neal Shore | 美国 | Myrtle Beach | Myrtle Beach |
| USC Norris Comprehensive Cancer Center | Sia Daneshmand | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| Cancer Institute Of New Jersey | Saum Ghodoussipour | 美国 | New Brunswick | New Brunswick |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 69 ；
国际: 540 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-25；
国际：2024-04-18；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-04-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
