登记号
CTR20170412
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL1600067
适应症
局部晚期或转移性尿路上皮或非上皮癌
试验通俗题目
ATEZOLIZUMAB治疗局部晚期或转移性尿路上皮或非上皮癌的多中心研究
试验专业题目
ATEZOLIZUMAB治疗局部晚期或转移性尿路上皮或非上皮癌的开放性、单臂、多中心、安全性研究
试验方案编号
MO29983;版本V9.0
方案最近版本号
V9
版本日期
2018-09-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
施倩
联系人座机
021-28946221
联系人手机号
联系人Email
cherry.shi@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市龙东大道1100号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本项研究的目的是评价Atezolizumab作为二线治疗药物在局部晚期或转移性尿路上皮或非上皮癌患者中的安全性。本研究还将评价Atezolizumab的治疗疗效并探索可能与Atezolizumab相关的肿瘤标志物。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 组织学证实的局部晚期（T4b、任何N；或者任何T、N2？3）或转移性（M1，IV期）尿路上皮或非上皮癌 – 尿路癌症包括膀胱癌、输尿管癌、尿道癌和肾盂癌 – 原发性非尿路上皮癌包括WHO分类中列出的所有亚型（参见附录8） 关键合格性标准： - 局部晚期或转移性尿路上皮或非上皮癌 - 前序1-3线治疗期间或治疗后出现疾病进展 - ECOG PS为0、1或2 - 强制性采集肿瘤样本 直至临床获益消失，出现不可接受的毒性，研究者或患者决定退出研究，或患者死亡 Atezolizumab—F. Hoffmann-La Roche Ltd 30/MO29983,研究方案,中文版本 5.0,2017 年 7 月 1 日;基于英文版方案 5.0,2017 年 5 月 19 日 如果经过不同研究中心两位病理学专家的独立审查，允许Bellini集合管癌患者入选研究 – 排除淋巴瘤、肉瘤和肾细胞癌
- 根据实体瘤疗效评价标准第1.1版具有可测量和/或不可测量病灶的患者允许入选
- 既往必须接受过1种联合化疗方案（如MVAC、GC等）来治疗无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮或非上皮癌 – 之前接受过辅助/新辅助化疗，且在治疗12个月内出现疾病进展的患者允许入选 – 无法耐受之前全身治疗的患者允许入选，前提是至少接受过2个周期的治疗 – 允许患者接受以铂类或非铂类药物为基础的化疗方案
- 具有可用于提交的代表性福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本组织块 – 仅接受采用空芯针（≥3个针芯）、打孔、切除、或钳式活检等方法获取的组织样本。细针穿刺、刷涂、骨组织以及灌洗样本不予接受。 – 如果无法提供适当的肿瘤样本，可在研究筛选期进行活检样本采集。 – 仅对于当地法律和法规禁止发送肿瘤样本组织块至外部中心实验室的中心，标本切片可以接受。每个肿瘤样本必须准备和发送15张未染色的连续肿瘤样本切片。详细信息参见样本处理手册。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0、1或2。
- 预期寿命≥12周
- 按下述实验室检查结果定义，有足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在首次研究治疗前2周内获得： – 中性粒细胞绝对计数≥1500个细胞/μL（在首次研究药物治疗前的2周内未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗） – 白细胞计数＞ 2500/μL – 淋巴细胞计数≥500/μL – 血小板计数≥ 100,000/μL（在首次研究药物治疗前的2周内未接受输血治疗） – 血红蛋白≥ 9.0 g/dL（为达到这一标准，患者可输血或接受促红细胞生成素治疗）– 天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶≤2.5×正常上限（ULN），但下列情况除外： 确诊肝转移的患者：AST和/或ALT ≤ 5 × ULN 有肝或骨转移证据的患者：碱性磷酸酶≤5×ULN。 – 血清胆红素≤ 1.5 × ULN。血清胆红素水平≤ 3 × ULN的Gilbert病患者可入选 – 肌酐清除率≥ 15 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算的数据） – 国际标准化比值（INR）以及活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5 ×ULN。这一标准仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者；对于目前正在接受抗凝治疗的患者，必须是在一个稳定的剂量。
- 已接受过治疗的无症状性中枢神经系统（CNS）转移患者，只要符合下列所有标准，即可参与本项研究： – 中枢神经系统之外的可评估病灶 – 无颅内或脊髓出血病史 – 无显著的血管源性水肿证据 – 开始研究治疗前7天内未进行立体定向放疗或开始研究治疗前2周内未进行全脑放疗或神经外科切除术 – 筛选CNS影像学检查距离完成放疗或手术切除的时间≥2周 – 在CNS定向治疗结束后至筛选期影像学检查之间的影像学检查证实中期稳定（即，无疾病进展） 注意：允许患者接受稳定剂量的抗惊厥药物或≤ 20 mg/日泼尼松（或剂量当量）治疗
- 对于具有生育能力的女性：同意在治疗期间以及Atezolizumab末次给药后至少5个月内禁欲（避免异性性交）或采取年失败率＜1%的避孕措施 – 已过月经初潮但尚未达到完全绝经状态（连续无月经时间≥12个月，且除绝经之外无其他原因），且未接受过绝育手术（摘除卵巢和/或子宫），则认为该患者有生育能力。 – 年避孕失败率＜1%的避孕措施包括双侧输卵管结扎、男性绝育和正确使用已确立的抑制排卵的激素类避孕药、释放激素的宫内节育器，以及铜质宫内节育器。 Atezolizumab—F. Hoffmann-La Roche Ltd 32/MO29983,研究方案,中文版本 5.0,2017 年 7 月 1 日;基于英文版方案 5.0,2017 年 5 月 19 日 – 应相对于临床试验持续时间以及患者偏好和日常生活方式，评价性禁欲的可靠性。周期性禁欲（例如，日历法、排卵期法、基础体温或排卵后法）和体外射精方法均为不可接受的避孕方法。
- 研究者认为受试者能够遵守本研究方案
- 针对无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮或非上皮癌，必须接受过至少一线（且不超过三线）药物治疗，且在治疗期间或治疗后出现疾病进展 – 之前接受过辅助/新辅助化疗，且在治疗12个月内出现疾病进展的患者视为针对转移性疾病接受一线治疗 – 无法耐受之前全身治疗的患者允许入选，前提是至少接受过2个周期的治疗 – 允许患者接受以铂类或非铂类药物为基础的化疗方案 – 针对局部晚期疾病给予以治愈目的的放射增敏的低剂量化疗不视为全身化疗。
排除标准
- 之前针对无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮或非上皮癌接受过三线以上的全身治疗
- 在开始研究治疗前4周内，接受了其他试验药物治疗或参与其他以治疗为目的的临床试验 – 在开始研究治疗前4周内，参加了以治疗为目的的其他临床试验，但在试验前未接受活性药物治疗的患者允许入组。 – 在开始研究治疗前4周内，参加了以治疗为目的的其他临床试验，但处于之前试验的随访期内，且在启动研究治疗前停用活性药物治疗≥4周的患者允许入组。
- 研究治疗开始前2周内接受过化疗
- 研究入选时正在接受放疗（针对中枢神经系统的放疗，请参见入选标准10）
- 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕 – 未绝经（绝经定义为非治疗诱导性闭经≥12个月）或未进行绝育手术的女性，在开始试验药物治疗的前2周内，血清妊娠检测结果必须呈阴性。
- 有证据显示存在未控制的严重合并症，该合并症可能会影响患者对研究方案的依从性，包括严重肝脏疾病（如肝硬化、未控制的严重癫痫疾病，或上腔静脉综合征）
- 重大心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（III级或更高）、3个月内发生过心肌梗死、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛 – 已知患有冠状动脉疾病、或左心室射血分数＜50%的患者，必须接受主治医生认为最佳的稳定治疗方案治疗，必要时可咨询心脏病专家
- 提示需要接受肾脏移植的严重肾脏疾病
- 开始研究治疗前2周内出现严重感染的症状和体征，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等
- 开始研究治疗前4周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度过敏、过敏反应或其他超敏反应病史
- 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品或Atezolizumab制剂任何成分过敏或有超敏反应
- 存在自身免疫性疾病（附录5）病史的患者允许入选，前提是该类疾病得到控制，且在过去的12周内接受了稳定治疗（即，相同治疗、相同剂量），下述情况除外： – 患者接受阿贝西普或贝拉西普合并治疗，除非治疗已暂停>8周 – 存在严重或危及生命的免疫相关事件病史的患者 – 允许患者在入选研究时存在不超过1种自身免疫性疾病，除非其中一种疾病为： 接受稳定剂量甲状腺激素替代疗法的自身免疫相关的甲状腺机能减退 接受稳定剂量胰岛素治疗的已得到控制I型糖尿病 存在诸如特应性疾病或者儿童期关节痛等此类病史，该情况下出现临床疑似自身免疫病的可能性较小。另外，不排除经感染药物治疗后缓解的急性感染性疾病出现一过性自身免疫性表现（例如，急性莱姆关节炎） 白癜风
- 既往接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植
- 有特发性肺纤维化病史（包括肺炎）、药物性肺炎病史、机化性肺炎病史（即，闭塞性细支气管炎，隐源性机化性肺炎），或筛选期胸部计算机断层扫描（CT）发现活动性肺炎证据 – 放疗区域存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究
- 活动性乙型肝炎（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果阳性）或丙型肝炎患者 – 既往HBV感染或HBV感染已治愈（定义为HBsAg检测结果阴性和乙肝病毒核心抗体阳性[抗-HBC]抗体检测结果阳性）的患者可参与本项研究 – 对于HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的聚合酶链反应（PCR）检测结果为阴性时才可参与本项研究
- 活动性结核
- 研究治疗启动前4周内使用活化减毒疫苗 – 流感疫苗仅允许在流感季节接种（如北半球：约10月至次年3月；南半球：4月至9月），且必须不能为减毒活疫苗。 – 患者在开始研究治疗前4周内或者在研究治疗期间的任何时间或研究结束后的5个月内，均不得进行减毒活流感疫苗接种（例如：FluMist？）
- 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法，包括抗CTLA-4、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体治疗 – 允许入选既往接受过抗CTLA-4治疗的患者，前提是从抗CTLA-4末次给药至Atezolizumab首次给药之间的时间至少为5个半衰期（大约75天），且患者在抗CTLA-4给药期间未出现重度免疫相关不良反应（NCI CTCAE3级或4级）
- 开始研究治疗前4周内或药物5个半衰期内（以短者为准）接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2） – 既往接受癌症疫苗和细胞免疫治疗的患者允许入选
- 特别是针对无自身免疫疾病的患者：开始研究治疗前2周内接受过全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、沙利度胺、抗肿瘤坏死因子制剂），或者预期在研究治疗期间需要使用全身免疫抑制药物– 对于存在中枢神经系统转移的患者，泼尼松剂量（或者剂量当量）≤ 20 mg/日是可以接受的 – 应与医学监查员讨论长期使用泼尼松或同等药物的情况 – 允许慢性阻塞性肺疾病的患者使用吸入性皮质类固醇；体位性低血压的患者使用盐皮质激素（如氟氢可的松）；肾上腺功能不全的患者补充低剂量的皮质类固醇，以及外用类固醇治疗皮肤病。 注意：对于患有自身免疫性疾病的患者而言，如果患者的自身免疫性疾病得到控制，且在过去12周内接受稳定治疗（即，相同治疗，相同剂量），允许使用免疫抑制药物。
- 第1周期第1天前5年内患有本方案研究肿瘤以外的其他恶性肿瘤 – 局限性低风险前列腺癌（定义为≤ pT2b期，Gleason评分≤7，前列腺癌诊断时的前列腺特异性抗原[PSA]≤20 ng/mL）的患者接受过根治性治疗且未无PSA复发的患者可入组研究–未接受过治疗且接受主动监测的既存低风险前列腺癌（定义为T1/T2a期，Gleason评分≤6分且PSA≤10ng/mL）患者可入选研究。 – 转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤患者可入选研究（例如，5年转移或死亡风险＜5%），前提是满足下列条件：预期经治疗可痊愈的恶性肿瘤（如经充分治疗的宫颈原位癌，基底或鳞状细胞皮肤癌，根治性手术治疗的导管原位癌）。 随访影像学检查和任何疾病特异性肿瘤标志物未显示复发或转移证据
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Atezolizumab
|
用法用量:1200 mg的Atezolizumab将通过250 mL的0.9%氯化钠输液袋静脉输注进行给药，每3周一次（21 [± 3]天），Atezolizumab首次给药时，药物需在60（±15）分钟内完成给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究的主要终点是治疗中出现的不良事件的发生率。按照MedDRA术语对不良事件逐字描述进行编码，并按照美国国家癌症研究所通用术语标准4.0版进行分级。 | 数据监察委员会将对累积的安全性数据进行中期审核。第一次审核将在首例患者入组后3个月时进行。IDMC随后将基于初始审核数据决定下一次会议的时间。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹征云 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83106666 | zouzhengyun@medmail.com | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 邹征云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| Hospital Aleman | Gatica Gabriela | 阿根廷 | Caba | Caba |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Korbenfeld Ernesto | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| INST. ALEXANDER FLEMING; ONCOLOGIA | Falco Agustin | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Macquarie University Hospital | GURNEY HOWARD | 意大利 | Piemonte | NOVARA |
| Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre | Weickhardt Andrew | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Box Hill Hospital | Davis Ian | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill |
| Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology | Gedye Craig | 澳大利亚 | New South Wales | Waratah |
| CANBERRA HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY | Malik Laeeq | 澳大利亚 | Australian Capital Territory | CANBERRA |
| Icon Cancer Foundation | Goh Jeffrey | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| Macquarie University Hospital | GURNEY HOWARD | 澳大利亚 | New South Wales | Macquarie University |
| Northern Cancer Institute | Krieger Laurence | 澳大利亚 | New South Wales | St Leonards |
| PRINCE OF WALES HOSPITAL; ONCOLOGY | Hovey Elizabeth | 澳大利亚 | New South Wales | RANDWICK |
| Royal Adelaide Hospital | Tan Hsiang | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Royal Hobart Hospital; Hematology/Oncology | Nott Louise | 澳大利亚 | Tasmania | Hobart |
| Landeskrankenhaus Salzburg; Universitatsklinik fur Urologie und Andrologie der PMU | Colleselli Daniela | 奥地利 | SALZBURG | SALZBURG |
| Medizinische Universit？t Innsbruck; Universit？tsklinik für Urologie | Horninger Wolfgang | 奥地利 | Innsbruck | Innsbruck |
| Medizinische Universit？t Wien; Universit？tsklinik für Urologie | Shariat Shahrokh | 奥地利 | Wien | Wien |
| Medizinische Universit？t Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie | Locker Gottfried | 奥地利 | Wien | Wien |
| Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie | Loidl Wolfgang | 奥地利 | Linz | Linz |
| CHU Sart-Tilman | Sautois Brieuc | 比利时 | Liege | Liege |
| Cliniques Universitaires St-Luc | Machiels Jean-Pascal | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| UZ Brussel | Decoster Lore | 比利时 | Brussel | Brussel |
| UZ Leuven Gasthuisberg | Dumez Herlinde | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Centro Integrado de Oncologia de Curitiba | Vianna Karina | 巴西 | PR | Curitiba |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Kann Ariel | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital de Cancer de Barretos | Neif Joao | 巴西 | SP | Barretos |
| Hospital Sao Lucas - PUCRS | Fay Andre | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia - Unidade Brasilia | Medeiros Rodrigo | 巴西 | SP | Brasilia |
| Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda. | Silva Eduardo Henrique | 巴西 | CE | FORTALEZA |
| Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv | Petrov Petar | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD | Koleva Marchela | 保加利亚 | SOFIA | SOFIA |
| SHATOD - Sofia | Dimitrov Borislav | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD | Koleva Marchela | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| CROSS CANCER INSTITUTE ; DEPT OF MEDICAL ONCOLOGY | NORTH SCOTT | 加拿大 | Alberta | Alberta |
| Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Wood Lori | 加拿大 | Ontario | Ontario |
| ROYAL VICTORIA HOSPITAL | Russell Kent | 加拿大 | Ontario | Ontario |
| The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus | Ong Michael | 加拿大 | Ontario | Ontario |
| Tom Baker Cancer Centre-Calgary | Alimohamed Nimira | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Clinica del Country | Cardona Andres | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| Clinical Hospital Centre Zagreb | Gamulin Marija | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Kindlova Eva | 捷克 | Praha | Praha |
| Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne | Katolicka Jana | 捷克 | Brno | Brno |
| FAKULTNI THOMAYEROVA NEMOCNICE; ONKOLOGICKE ODDELENI | Matouskova Michaela | 捷克 | Praha | Praha |
| Aalborg Universitetshospital, Klinik Kirurgi-Kr？ft, Onkologisk afd. | Carus Andreas | 丹麦 | Aalborg | Aalborg |
| Aarhus Universitetshospital; Kr？ftafdelingen | Agerbk Mads | 丹麦 | Aarhus N | Aarhus N |
| Herlev Hospital, Klinisk Forskningsenhed, Onkologisk Afdeling | Sengelov Lisa | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| Rigshospitalet; Onkologisk Klinik | Pappot Helle | 丹麦 | Kobenhavn O | Kobenhavn O |
| East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine | Ojamaa Kristiina | 爱沙尼亚 | Tallinn | Tallinn |
| North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center | Pokker Helis | 爱沙尼亚 | Tallinn | Tallinn |
| Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus | Sperling Herbert | 德国 | Monchengladbach | Monchengladbach |
| Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik | Retz Margitta | 德国 | Munchen | Munchen |
| Krankenhaus Martha-Maria Halle-D？lau, Klinik für Urologie | Seseke Florian | 德国 | Halle Saale | Halle Saale |
| Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie | Imkamp Florian | 德国 | Hannover | Hannover |
| Onkologische Schwerpunktpraxis | FUXIUS STEFAN | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus; Klinik und Poliklinik fur Urologie | Wirth Manfred | 德国 | Dresden | Dresden |
| Universitatsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 5; H？matologie und Internistische Onkologie | Meidenbauer Norbert | 德国 | Erlangen | Erlangen |
| Universitatsklinikum Münster, Klinik für Urologie und Kinderurologie | Bgemann Martin | 德国 | Münster | Münster |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie | Kramer Mario | 德国 | Lübeck | Lübeck |
| Universitatsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie | Bedke Jens | 德国 | Tübingen | Tübingen |
| Universitatsklinikum Ulm; Klinik für Urologie | Zengerling Friedemann | 德国 | Ulm | Ulm |
| Universitatsmedizin G？ttingen Georg-August-Universit？t; Klinik für Urologie | Strau Arne | 德国 | Gottingen | Gottingen |
| AGIOI ANARGYROI CANCER HOSPITAL; 2ND ONCOLOGY DEPT. | ARAVANTINOS GERASIMOS | 希腊 | Kifisia | Kifisia |
| Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department | Bamias Aristotelis | 希腊 | Athens | Athens |
| Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department | FOUNTZILAS GEORGE | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| IASO General Hospital of Athens | Katsaounis Panagiotis | 希腊 | Athens | Athens |
| METROPOLITAN HOSPITAL; 2ND ONCOLOGY CLINIC | Christodoulou Christos | 希腊 | Piraeus | Piraeus |
| Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology | PAPANDREOU CHRISTOS | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Honvédelmi Minisztérium állami Egészségügyi K？zpont; Onkológiai Osztály; Oncology department | Papai Zsuzsanna | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| JáSZ-NAGYKUN-SZOLNOK MEGYEI HETéNYI GéZA KóRHáZ; ONKOLóGIAI OSZTáLY | Csoszi Tibor | 匈牙利 | SZOLNOK | SZOLNOK |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Geczi Lajos | 匈牙利 | BUDAPEST | BUDAPEST |
| Semmelwies University of Medicine; Urology Dept. | Nyirady Peter | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika | Kahan Zsuzsanna | 匈牙利 | Szeged | Szeged |
| Artemis Health Institute | Goyal Hari | 印度 | Gurgaon | Gurgaon |
| HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology | Kaushal Ashish | 印度 | GUJARAT | Ahmedabad |
| Max Super Speciality Hospital | Rohatgi Nitesh | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| TATA Medical Centre; Medical Oncology | Biswas Bivas | 印度 | WEST BENGAL | Kolkata |
| Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit | MCDERMOTT RAYMOND | 爱尔兰 | DUBLIN | DUBLIN |
| Cork University Hospital | Bambury Richard | 爱尔兰 | Cork | Cork |
| A.O.U. CAGLIARI-P.O. MONSERRATO;U.O. ONCOLOGIA | Scartozzi Mario | 意大利 | Sardegna | CAGLIARI |
| A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia | Sabbatini Roberto | 意大利 | Emilia-Romagna | MODENA |
| A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica | Scagliotti Giorgio | 意大利 | Piemonte | Orbassano |
| A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia | Sacco Cosimo | 意大利 | Friuli-Venezia Giulia | UDINE |
| Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia | Masini Cristina | 意大利 | Emilia-Romagna | REGGIO EMILIA |
| ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia | PASSALACQUA RODOLFO | 意大利 | Lombardia | CREMONA |
| Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica | Milesi Laura | 意大利 | Lombardia | Bergamo |
| Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica | Milella Michele | 意大利 | Veneto | Verona |
| Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica | Calabro Fabio | 意大利 | Lazio | ROMA |
| Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia | Caserta Claudia | 意大利 | Umbria | Terni |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | DE PLACIDO SABINO | 意大利 | Campania | Napoli |
| Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia | Hamzaj Alketa | 意大利 | Toscana | Arezzo |
| Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2 | Galli Luca Giuseppe | 意大利 | Toscana | Pisa |
| AZ.Osp S. Orsola – Malpighi-Reparto di Oncologia Medica | Massari Francesco | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI (INT);S.C. MEDICINA ONCOLOGICA 2 | Necchi Andrea | 意大利 | Lombardia | MILANO |
| IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A | Fornarini Giuseppe | 意大利 | Liguria | GENOVA |
| IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima | Basso Umberto | 意大利 | Veneto | PADOVA |
| IRCCS IST. TUMORI GIOVANNI PAOLO II; DIPARTIMENTO ONCOLOGIA MEDICA | Naglieri Emanuele | 意大利 | Puglia | Bari |
| IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia | Morelli Franco | 意大利 | Puglia | SAN GIOVANNI ROTONDO |
| IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica | De Giorgi Ugo | 意大利 | Emilia-Romagna | Meldola |
| Istituto Europeo Di Oncologia | NOLè FRANCO | 意大利 | Lombardia | MILANO |
| ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico | Tambaro Rosa | 意大利 | Campania | Napoli |
| Ospedale Cannizzaro, Oncologia | Scandurra Giuseppa | 意大利 | Sicilia | Catania |
| POLICLINICO OSPEDALIERO SS ANNUNZIATA; U.O. DI CLINICA ONCOLOGICA | Natoli Clara | 意大利 | Abruzzo | CHIETI |
| Policlinico Universitario Agostino Gemelli; U.O.C. Oncologia Medica | Schinzari Giovanni | 意大利 | Lazio | Roma |
| Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; U.O.Oncologia Medica | Santini Daniele | 意大利 | Lazio | Roma |
| HOTEL DIEU DE FRANCE; ONCOLOGY | Kattan Joseph | 黎巴嫩 | BEIRUT | BEIRUT |
| Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Endocrinology clinic | Liutkauskiene Sigita | 立陶宛 | Kaunas | Kaunas |
| National Cancer Institute | BRASIUNIENE BIRUTE | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| ACADEM ZIEKENHUIS GRONINGEN; MEDICAL ONCOLOGY | Oosting Sjoukje | 荷兰 | GRONINGEN | GRONINGEN |
| Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology | Aarts Maureen | 荷兰 | Maastricht | Maastricht |
| NKI/AvL | van der Heijden Michiel | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| St. Antonius locatie Leidsche Rijn | Los Maartje | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology | Voortman Johannes | 荷兰 | AMSTERDAM | AMSTERDAM |
| Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii | Chrzanowska-Kapica Agata | 波兰 | LUBLIN | LUBLIN |
| NZOZ Onko-Dent G. L. Slomian, Spolka Jawna | Slomian Grzegorz | 波兰 | ory | ory |
| Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego | TOMCZAK PIOTR | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. | Skoneczna Iwona | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Hospital de Braga; Servico de Oncologia Medica X | Queiroz Luisa | 葡萄牙 | Braga | Braga |
| Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica | Fernandes Isabel | 葡萄牙 | LISBOA | LISBOA |
| HUC; Servico de Urologia e Transplantacao Renal | Parada Belmiro | 葡萄牙 | COIMBRA | COIMBRA |
| IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica | Carneiro Filipa | 葡萄牙 | PORTO | PORTO |
| Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie | Schenker Michael | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| Centrul de Radioterapie AMETHYST | Bodale Carmen Diana | 罗马尼亚 | Floresti | Floresti |
| Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Spital de zi-Parter | CEBOTARU CRISTINA | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| Oncomed SRL; Oncologie | Oprean Cristina Marinela | 罗马尼亚 | Timisoara | Timisoara |
| ONCOPREMIUM TEAM SRL | FILIP DUMITRU | 罗马尼亚 | Baia Mare | Baia Mare |
| BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER; UROLOGICAL DEPT | Matveev Vsevolod | 俄罗斯 | MOSCOW | MOSCOW |
| P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGY | Alekseev Boris | 俄罗斯 | MOSCOW | MOSCOW |
| KING FAISAL SPECIALIST HOSPITAL & RESEARCH CENTRE; ONCOLOGY | BAZARBASHI SHOUKI | 沙特阿拉伯 | RIYADH | RIYADH |
| Narodny onkologicky ustav | Mego Michal | 斯洛文尼亚 | Bratislava | Bratislava |
| Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia | Lainez Milagro | 西班牙 | NAVARRA | pamplona |
| Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia | Domenech Santasusana | 西班牙 | BARCELONA | MANRESA |
| Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia | Fernández Calvo | 西班牙 | ORENSE | ORENSE |
| Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia | Garcia Carbonero | 西班牙 | TOLEDO | TOLEDO |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia | Anido Herranz | 西班牙 | LA CORU？A | SANTIAGO DE COMPOSTELA |
| Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia | Bonfill | 西班牙 | BARCELONA | Sabadell |
| Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología | Mellado Gonzalez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia | Puente Vazquez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología | Chirivella Gonzalez | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia | Montesa Pino | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia | Abad Villar | 西班牙 | VIZCAYA | BILBAO |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia | Maroto Rey | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| Hospital del Mar Barcelona | Rodriguez-Vida Rodriguez | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia | Rodríguez Moreno | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia | Lainez Milagro | 西班牙 | NAVARRA | NAVARRA |
| Hospital Duran i Reynals; Oncologia | Garcia del Muro | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Oncologia | Cassinello Espinosa | 西班牙 | GUADALAJARA | GUADALAJARA |
| Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia | Caballero Diaz | 西班牙 | VALENCIA | VALENCIA |
| Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia | Gonzalez Billalabeitia | 西班牙 | MURCIA | MURCIA |
| Hospital La Fe | Muoz Langa | 西班牙 | VALENCIA | VALENCIA |
| Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia | Vazquez Estevez | 西班牙 | LUGO | LUGO |
| Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia | Alonso Gordoa | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia | Borrega Pablo | 西班牙 | CACERES | CACERES |
| Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia | Esteban Gonzalez | 西班牙 | ASTURIAS | Oviedo |
| Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia | Sala Gonzalez | 西班牙 | GIRONA | GIRONA |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia | Etxaniz Ulazia | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia | Castellano Daniel | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia | García Rosa | 西班牙 | TENERIFE | SAN CRISTOBAL DE LA LAGUNA |
| Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia | Pinto Marin | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia | MENDEZ MJOSE | 西班牙 | CORDOBA | CORDOBA |
| Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia | Garcias de Espaa | 西班牙 | ISLAS BALEARES | Palma De Mallorca |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia | Perez Valderrama | 西班牙 | SEVILLA | SEVILLA |
| Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia | Morales Barrera | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia | Etxaniz Ulazia | 西班牙 | BARCELONA | HOSPITALET DE LLOBREGAT |
| HUG; Oncologie | Mach Nicolas | 瑞士 | Geneve | Geneve |
| Inselspital Bern; Universit？tsklinik für medizinische Onkologie | Schardt Julian | 瑞士 | Bern | Bern |
| Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) | Llado Anna | 瑞士 | Bellinzona | Bellinzona |
| Kantonsspital Graubünden;Onkologie und H？matologie | CATHOMAS RICHARD | 瑞士 | Chur | Chur |
| Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie | PLESS MIKLOS | 瑞士 | Winterthur | Winterthur |
| Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie | Riklin Christian | 瑞士 | Luzern | Luzern |
| Universitaetsspital Basel; Onkologie | Stenner Frank | 瑞士 | Basel | Basel |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology | Chuang Cheng-Keng | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| NATIONAL CHENG KUNG UNI HOSPITAL; DEPT OF HEMATOLOGY AND ONCOLOGY | Su Wen-Pin | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| Barts and the London NHS Trust. | Powles Thomas | 英国 | LONDON | LONDON |
| Leicester Royal Infirmary NHS Trust | Faust Guy | 英国 | Leicester | Leicester |
| Royal Marsden NHS Foundation Trust | Huddart Robert | 英国 | Sutton, Surrey | Sutton, Surrey |
| Velindre Cancer Centre | LESTER JASON | 英国 | CARDIFF | CARDIFF |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-09 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 同意 | 2017-06-26 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 同意 | 2017-07-11 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 同意 | 2019-01-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
国际: 1000 ；
已入组例数
国内: 3 ；
国际: 1004 ；
实际入组总例数
国内: 3 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-03-01；
国际：2016-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-01；
国际：2016-11-30；
试验终止日期
国内：2020-08-18；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
