登记号
CTR20130202
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
早泄，包括器质性早泄，心理性早泄，以及内分泌系统紊乱造成的早泄。
试验通俗题目
盐酸曲唑酮片治疗早泄的I期临床研究
试验专业题目
单中心、随机、开放试验设计的盐酸曲唑酮片
试验方案编号
02版/20140429
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金鑫
联系人座机
13709843040
联系人手机号
联系人Email
htlcsy@163.com
联系人邮政地址
辽宁省沈阳市沈河区南三经街67号四楼
联系人邮编
110014
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验的目的是按照国家食品药品监督管理总局（CFDA）批件要求，对盐酸曲唑酮片进行PK/PD 初步临床试验研究，探讨每日给药模式下该药在人体内的量效关系，为后续临床研究及临床应用提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，年龄在 18～40岁，男，同批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、神经系统以及精神异常；
- 无烟、酒嗜好；
- 自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病；
- 精神障碍或躯体上的残疾者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用者；
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；
- 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对本品组分或同类药物素有过敏者；
- 有胃溃疡者，肝功能或肾功能障碍者；
- 有心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；
- 经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规有异常者；
- 试验开始前两周内服过任何其他药物；
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究；
- 试验前三个月内使用过本试验药物；
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- 试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
用法用量:片剂；规格50mg;站立位空腹口服,一天一次,每次50mg,用250 ml温水送服。用药时 程：连续用药共1天。低剂量组。
|
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中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
用法用量:片剂；规格50mg;站立位空腹口服,一天一次,每次100mg,用250 ml温水送服。用药时 程：连续用药共1天。中剂量组。
|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
用法用量:片剂；规格50mg;站立位空腹口服,一天一次,每次200mg,用250 ml温水送服。用药时 程：连续用药共1天。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片 英文名：Trazodone Hydrochloride Tablets 商品名：舒绪
|
用法用量:片剂；规格50mg;站立位空腹口服,一天一次,每次100mg,用250 ml温水送服。用药时 程：连续用药共7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2 、Cmax 和Ke ，评价时间：给药后 ，评价时间： | 给药后 ，评价时间：给药后 24 小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗前后配偶性生活满意度。 | 试验结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪，理学博士 | 副主任药师 | 024-28897206 | tangyb99@163.com | 辽宁省沈阳市沈河区文化路83号 | 110015 | 沈阳军区总医院药物临床试验机构，中国，辽宁省，沈阳市 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沈阳军区总医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
