登记号
CTR20170497
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症、躁狂发作
试验通俗题目
奥氮平片(5mg)人体生物等效性试验
试验专业题目
奥氮平片(5mg)在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后人体生物等效性试验
试验方案编号
TJOZ-20160630-013
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙长安
联系人座机
18652109916
联系人手机号
联系人Email
sunchangan@hansoh.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
1、考察江苏豪森药业集团有限公司研制的奥氮平片，按有关生物等效性试验的规定，以美国礼来公司生产的奥氮平片（商品名 ：再普乐）为参比制剂，进行生物等效性试验，为临床用药提供参考。
2、观察受试制剂奥氮平片和参比制剂再普乐在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年受试者，男女均可；
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）；
- 体重指数在19-26之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），体重不低于45 kg；
- 受试者自愿签署并提供知情同意书，在整个试验周期内能够遵守试验方案要求。
排除标准
- 有对奥氮平或者其辅料过敏史者；
- 不能与医护合作或交流者；
- 实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 有心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围、校正的QT间期（QTc）＞450ms等心脏疾病者；
- 肝功能异常且有临床意义者；
- 服药前36小时内饮酒者；
- 嗜烟者或试验前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者；
- 进食了可能影响药物动力学行为食物的受试者；
- 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
- 试验前3个月内入组并服用过其他临床试验药物者；
- 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期给药1次，每次5mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片 英文名：Olanzapine 商品名：再普乐
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期给药1次，每次5mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：最大血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积等 | 给药前（0小时）到给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 筛选期至末次给药后11天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑恒，博士 | 主任药师 | 13607150690 | 13607150690@163.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郑恒 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-06-22 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-08-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-19；
试验终止日期
国内：2017-01-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
