登记号
CTR20130324
相关登记号
CTR20130315;CTR20130323;CTR20130331;CTR20140777;CTR20150129;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期软组织肉瘤
试验通俗题目
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期软组织肉瘤的研究
试验专业题目
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期软组织肉瘤的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
ALTN-02-Ⅱ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王祥建
联系人座机
025-68551589,13338627232
联系人手机号
联系人Email
wxj@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
观察盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤癌患者的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 常规治疗无效的晚期软组织肉瘤患者。主要包括：恶性纤维组织细胞瘤、脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤和其它肉瘤（具体包括恶性外周神经鞘膜瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、血管肉瘤、上皮样肉瘤）。
- 至少使用过一个化疗方案（含蒽环类）进行治疗，6个月内按实体瘤的疗效评价标准评价为疾病进展的患者；
- 18~70岁，预计生存期超过3月；
- 实验室检查符合方案规定
- 女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐单抗、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼等药物。
- 以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- 四周内参加过其他药物临床试验者；
- 四周内接受化疗、放疗治疗患者（姑息性局部放疗除外）；
- 先前接受抗癌治疗尚伴NCI CTC AE分级＞1级的毒性反应的患者；
- 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
- 存在方案规定的任何重度和/未能控制的疾病的患者；
- 长期未治愈的伤口或骨折；
- 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
- 首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
|
用法用量:胶囊；规格12mg；早餐前口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案，视耐受性进行剂量下调。用药时程：至少2个周期（42天）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 12周疾病无进展率 | 入组开始至结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）客观缓解率（ORR） | 在首次疗效评价后再次对肿瘤病灶进行检查，定期至医院复诊，直至病情进展。 | 有效性指标 |
| （2）疾病无进展生存期（PFS） | 从分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间。 | 有效性指标 |
| （3）疾病控制率（DCR） | 入组开始至完全缓解、部分缓解和疾病稳定。 | 有效性指标 |
| （4）总生存期（OS） | 入组开始至因任何原因引起死亡的时间。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王金万 | 主任医师 | 010-87788145 | wangjinwang@csco.org.cn | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |
| 蔡建强 | 主任医师 | 010-67781331 | caijianqiang188@sina.com | 北京朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王金万；蔡建强 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京积水潭医院 | 牛晓辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京肿瘤医院 | 方志伟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军总医院 | 毕文志 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 于健春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 曲国蕃 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙 平 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津医科大学附属肿瘤医院 | 王国文 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 甘肃省肿瘤医院复旦大学附属肿瘤医院 | 宋建民 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 上海市第六人民医院 | 姚 阳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 朱 夏 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 吴 穷 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 陆永奎 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 洪小南 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-04-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 166 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-05-09；
试验终止日期
国内：2017-04-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
