登记号
CTR20150262
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗侵袭性真菌感染
试验通俗题目
比较泊沙康唑和伏立康唑有效性和安全性的研究
试验专业题目
评价泊沙康唑与伏立康唑治疗侵袭性曲霉病的有效性与安全性的3期随机研究
试验方案编号
MK-5592-069
方案最近版本号
方案修订#5
版本日期
2019-02-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭喆
联系人座机
010-58609748
联系人手机号
13911344653
联系人Email
zhe.tan@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区荣达路21号楼L2
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
一项评价泊沙康唑与伏立康唑治疗成人侵袭性曲霉病的有效性与安全性的3期随机研究（3期；方案编号 MK-5592-069）
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 每位受试者都必须愿意而且能够提供参加研究的书面知情同意。对于小于法定年龄的受试者，或因其他理由而不能够提供独立同意的受试者，其法定代表人（例如父母或监护人）可代表该受试者提供书面知情同意。除了法定代表人同意参加试验之外，每位达到独立知情年龄的受试者必须愿意而且能够提供知情同意。
- 随机分组时，每位受试者的年龄都必须≥18岁，体重>40kg [88磅]而≤150kg [330磅]。受试者可以是任何性别 、任何种族/民族。
- 随机分组时，每位受试者都必须符合2008 EORTC/MSG确诊、拟诊或疑似IA的标准。确诊IA将包括那些疾病组织（无菌采样）明确有真菌成分（通过细胞学检查、显微镜检或培养）的受试者。拟诊IA包括至少有1个宿主因素、符合临床标准还有真菌标准（直接法和间接法[即血清检测，或夹心EIA法测定BAL液曲霉菌半乳甘露聚糖抗原]）的受试者。若用半乳甘露聚糖检测进行诊断，阳性结果的定义是连续两次血清数值≥0.5或单次检测值≥1.0。同样，BAL样本单次检测值≥1.0也使受试者符合拟诊IA的标准。对于在血清半乳甘露聚糖采样的72小时内接受哌拉西林/他唑巴坦的受试者，其拟诊IA的血清半乳甘露聚糖标准将不符合拟诊IA的标准。已对与风险因素有关的2008 EORTC/ MSG标准进行了修改，目的是可以纳入以具有任意持续时间的中性粒细胞缺乏症为可接受的入选宿主因素的受试者。诊断标准表格见试验方案附录3。
- 每位随机分组时疑似IA的受试者都必须愿意或者正在进行诊断性检查，预期会在随机分组后得出确诊或拟诊IA的诊断。
- 每位受试者都必须留置了或者计划在开始静脉输注研究治疗前留置中心静脉输液管（例如中心静脉导管、经外周中心的静脉置管等）。无中心静脉导管通路的受试者必须具有临床稳定性并且能够接受口服研究疗法。
- 每位受试者都必须患有急性IA，定义为临床综合征的持续时间<30天。
- 每位受试者都必须愿意遵守方案设定的用药剂量、研究访视计划及必须的操作。受试者必须愿意持续研究治疗12周（最多），并留在研究中直到完成1个月的随访。
- 研究过程中受试者必须有能力改用口服研究疗法。
- 有生育能力的女性受试者在开始接受研究药物治疗前必须使用一种医学上可接受的避孕措施，并同意在整个研究期间直到停用药物治疗后30天，或者已绝育术（例如子宫切除术或输卵管结扎术）。对于那些使用口服或注射激素避孕法的受试者，有必要采用屏障避孕法（例如含杀精剂的避孕套）。在研究期间，应告知具有生育能力的女性受试者如何适当避孕。其性伴侣的输精管切除术或输卵管结扎术被认为是有效的避孕法。目前性生活并不活跃的女性受试者必须同意一旦她们在参加研究过程中开始活跃的性生活即使用上述的避孕措施。
- 参加药物遗传学分析的受试者须提供给予药物遗传学检验的书面知情同意，并能遵守方案设定的剂量及访视计划。注：不愿意签署药物遗传学检验的受试者可以入组试验；然而，不可获取其药物遗传学样本。
- 根据方案规定，受试者不得接受任何禁用的抗真菌的预防或治疗方案。随机化前允许使用的抗真菌治疗实例详见临床试验方案。
排除标准
- 受试者有慢性（持续时间>1个月）IA、IA复发，或之前抗真菌治疗没有应答的难治性侵袭性曲霉病。
- 受试者患有肺部类肉状瘤病、曲霉球病或过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）。
- 已知受试者有混合型侵袭性霉菌真菌性感染，包括接合菌，且/或已知患有考虑任一研究药物都无效的侵袭性曲霉菌属真菌感染。
- 在随机分组前，受试者因本次感染而接受了连续4天或以上（≥96小时）的任何全身性（口服、静脉或吸入）的抗真菌疗法。
- 发生本次IA感染（疑似、拟诊或确证）过程中，受试者已接受13天以上的唑类或多烯类抗真菌预防性给药，这些抗真菌药被认为是具有抗霉菌药活性的药（包括伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、艾沙康唑、吸入或全身性两性霉素或脂质相关的两性霉素）。（随机分组之前）允许使用任意持续时间的棘白菌素类抗真菌药物。
- 在随机分组前15天内，受试者已经接受了4天（96小时）或以上的POS或VOR治疗（作为本次感染的经验性疗法）。
- 随机分组之前受试者已接受了方案中所列出的任何表2明确列出的治疗，而且间隔时间比指定的洗脱期短。
- 研究者认为受试者所处的状况可能干扰参加研究，即需要使用任何禁用药物，或者血液系统疾病以外的不稳定医学状况，例如心脏或神经系统障碍或损害（例如抽搐或脱髓鞘综合征、入选研究的3个月内急性心肌梗塞、心急缺血或不稳定充血性心力衰竭、不稳定心律失常、心房颤动而心室率<60/分钟、或尖端扭转的病史、有症状室性或持续心律失常、不稳定电解质异常[例如≥2级低钾血症或低镁血症]），预期在本研究过程中会不稳定或进展。
- 已知受试者对任何唑类抗真菌疗法或研究药物所含有的任何其他成分超敏或者其他严重不良反应。
- 随机分组时女性受试者已怀孕、计划受孕或者正在哺乳。
- 已知受试者有任何尖端扭转、不稳定心律失常或致心律失常状况的状况，或者入选研究90天内有近期心肌梗塞的病史。
- 受试者在筛选期或基线期进行的心电图QTc（采用Fridericia校正法或Bazett较正法）间期≥500 msec。
- 在随机分组时受试者有显著的肝功能障碍（定义为筛选实验室检查总胆红素>正常值上限的1.5倍， 而且AST或ALT>正常值上限的3倍，伴碱性磷酸酶[ALP]正常）。
- 在随机分组时受试者有肝硬化或Child-Pugh评级为C级（重度肝损伤）。
- 随机分组时受试者有重度肾功能不全（估计肌酐清除率<20mL/min）或正在进行血液透析，或研究过程中可能性需要透析。
- 已知受试者有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性问题。
- 受试者入选研究的6个月有症状的急性胰腺炎，或者随机分组时诊断为慢性胰腺炎。
- 随机分组时受试者有活动性皮肤病灶符合鳞状细胞癌或黑色素瘤，或者入选研究前5年内有恶性黑色素瘤的既往史。
- 在随机分组时受试者正接受人工通气或急性持续正压气道压力（CPAP）/双相气道正压通气（BPAP）
- 在随机分组时已知或怀疑受试者有Gilbert病。
- 受试者需要其他不能停用的药物治疗，或者已知不可与其中一种或多种研究药物联合应用。
- 预期受试者在随机分组后不能存活至少1周以上。
- 受试者不可既往入选过本研究。在入选研究前 的90天内，受试者不可入组过其他POS研究。
- 受试者或其家属是直接涉及这项试验的研究者 或申办方人员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:泊沙康唑片
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用法用量:片剂；规格100mg；以口服片剂作为起始治疗时，首日300mg Q12h（BID），共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：300 mg 口服 Q24h（QD）。由静脉注射序贯而来时，口服，300mg QD。根据本方案规定泊沙康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
|
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中文通用名:泊沙康唑注射液
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用法用量:注射液；规格16.7ml:300mg；首日300mg Q12h（BID）静脉输注，共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：300 mg Q24h（QD）。根据本方案规定泊沙康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
|
|
中文通用名:泊沙康唑片
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用法用量:片剂；规格100mg；以口服片剂作为起始治疗时，首日300mg Q12h（BID），共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：300 mg 口服 Q24h（QD）。由静脉注射序贯而来时，口服，300mg QD。根据本方案规定泊沙康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
|
|
中文通用名:泊沙康唑注射液
|
用法用量:注射液；规格16.7ml:300mg；首日300mg Q12h（BID）静脉输注，共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：300 mg Q24h（QD）。根据本方案规定泊沙康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
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中文通用名: 泊沙康唑肠溶片
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剂型:片剂
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中文通用名:泊沙康唑注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:伏立康唑片 英文名：Vfend 商品名：威凡
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用法用量:片剂；规格50mg；以口服片剂作为起始治疗时，首日300mg，Q12h（BID），共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：200 mg 口服， Q12h（BID）。由静脉注射序贯而来时，口服，200mg BID。根据本方案规定伏立康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
|
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中文通用名:伏立康唑注射液 英文名：Vfend 商品名：威凡
|
用法用量:注射液；规格200mg；首日300mg Q12h（BID）静脉输注，共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：200 mg Q12h（BID）。根据本方案规定伏立康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
|
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中文通用名:伏立康唑注射液 英文名：Vfend 商品名：威凡
|
用法用量:注射液；规格200mg；首日300mg Q12h（BID）静脉输注，共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：200 mg Q12h（BID）。根据本方案规定伏立康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
|
|
中文通用名:伏立康唑片 英文名：Vfend 商品名：威凡
|
用法用量:片剂；规格50mg；以口服片剂作为起始治疗时，首日300mg，Q12h（BID），共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：200 mg 口服， Q12h（BID）。由静脉注射序贯而来时，口服，200mg BID。根据本方案规定伏立康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
|
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中文通用名:注射用伏立康唑
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剂型:注射剂
|
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中文通用名: 伏立康唑片
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剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在确诊或拟诊侵袭性曲霉病（IA）的受试者中对比泊沙康唑（POS）与伏立康唑（VOR）作为IA一线治疗的第6周总体临床应答率（FAS[全分析集]人群）。 | 治疗6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 关键次要： 评估FAS人群第6周POS组与VOR组的全因病死率。 评估FAS人群第12周POS组与VOR组的总体临床应 答。 评估FAS人群第12周POS组与VOR组的全因病死 率。 评估意向性治疗[ITT]人群第6周POS组与VOR组的 全因病死率。 | 有效性评价为治疗6周或12周 | 有效性指标 |
| 其他次要： 评估FAS人群中POS组与VOR组达到总体临床应 答的时间。 评估FAS人群中POS组与VOR组的发生死亡的时 间（全因）。 评估第6周和第12周FAS人群POS组与VOR组因IA 导致的病死率。 评估ITT人群中诊断为疑似、拟诊或确诊IA并接受 POS组与VOR组的受试者在第6周和第12周的总体临床应答。 评估ITT人群中POS组与VOR组的第12周全因病死 率。 通过分析第1级安全性事件和所有不良事件，来评 估POS组与VOR组的安全性与耐受性。 评估所有接受治疗患者(APaT)人群中POS组与VOR 组相比的安全性。 评估POS组和VOR组的药代动力学性状，包括评估 食物摄入对POS片剂稳态药代动力学特征的影响，以及评估POS组和VOR组的暴露量-效应（有效性及安全性终点）关系 | 有效性评价为治疗6周或12周，安全性评价为整个研究过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建祥 | 硕士 | 主任医师 | 13821389157 | wangjx@medmail.com.cn | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国人民解放军总医院 | 于力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 王明贵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学附属第一医院 | 任汉云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 谢灿茂 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国人民解放军总医院第六医学中心（原中国人民解放军海军总医院 ） | 沈建良 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 郝思国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Sanatorio del Salvador | Ravera, Lorena | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Italiano de La Plata | Ramirez Borga, Santiago | 阿根廷 | Provincia de Buenos Aires | La Plata |
| Hospital Luis Carlos Lagomaggiore | Attorri, Silvia | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| The Prince Charles Hospital | Chambers, Daniel | 澳大利亚 | QLD | Chermside |
| Westmead Hospital | Chen, Sharon | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg-Dienst Hematologie | Maertens, Johan | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Jessaziekenhuis | Theunissen, Koen | 比利时 | Hasselt | Hasselt |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Steel, Eva | 比利时 | Gent | Gent |
| Cliniques Universitaires de Bruxelles (CUB) Hopital Erasme | Jacobs, Frederique | 比利时 | Anderlecht | Brussel |
| A.Z. St. Jansziekenhuis-Dienst Hematologie | Selleslag, Dominik | 比利时 | Brugge | Brugge |
| Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne | Sonet, Anne | 比利时 | Yvoir | Yvoir |
| Hospital Universitario Clementino Fraga Filho | Maiolino, Marcia Garnica | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Parana | Telles Filho, Flavio Queiroz | 巴西 | PR | Curitiba |
| Centro Pesq Clinica Inst Israelita de Ensino Pesquisa Albert Einstein | Hamerschlak, Nelson | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| UNIFESP - Instituto de Oncologia Pediátrica | Carlesse, Fabianne A. de M. C. | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria | Schwarzbold, Alexandre Vargas | 巴西 | Santa Maria | RS |
| The Juravinski Hospital and Cancer Center | Haider, Shariq | 加拿大 | ON | Hamilton |
| Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio | Ceron, Ines | 智利 | Santiago | Santiago |
| Hospital Clinico de la Universidad Catolica | Rabagliati, Ricardo | 智利 | Santiago | Santiago |
| Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena | Munoz, Manuel | 智利 | Temuco | Temuco |
| Hospital Universitario Clinica San Rafael | Saavedra, Carlos | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| Fundacion Valle del Lili | Velez, Juan Diego | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL | Bernal, Edgar | 哥伦比亚 | Bucaramanga | Bucaramanga |
| Centro Medico Imbanaco de Cali S.A. | Onate, Jose | 哥伦比亚 | Cali | Valle |
| Hospital Pablo Tobon Uribe, Unidad de Investigaciones | Ramirez, Isabel | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| North Estonia Medical Centre Foundation | Mukk, Pille | 爱沙尼亚 | Harjumaa | Tallinn |
| Tartu ülikooli Kliinikum | Meriste, Sulev | 爱沙尼亚 | Tartu | Tartu |
| A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis | Ribaud, Patricia | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital de Hautepierre du Strasbourg | Herbrecht, Raoul | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| C.H.U. de Dijon, Hopital du Bocage | Caillot, Denis | 法国 | Dijon | Dijon |
| H？pital Henri Mondor | Cordonnier, Catherine | 法国 | Creteil | Creteil |
| Centre Hopitalier Lyon Sud | Michallet, Mauricette | 法国 | Pierre Benite | Pierre Benite |
| C.H.R.U. de Nantes, Hotel Dieu | Gastinne, Thomas | 法国 | Nantes | Nantes |
| Klinikum der Uni zu Koeln | Vehreschild, Joerg | 德国 | Koeln | Koeln |
| Uniklinikum Wuerzburg | Heinz, Werner | 德国 | Wuerzburg | Wuerzburg |
| Stadt Klin Muenchen GmbH-Klin Neuperlach.Tumorzentrum Sued | Karthaus, Meinolf | 德国 | Muenchen | Muenchen |
| LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen | Rieger, Christina | 德国 | Muenchen | Muenchen |
| UKSH, Campus Kiel | Horst, Heinz-August | 德国 | Kiel | Kiel |
| Universitaetsklinikum Aachen | Panse, Jens | 德国 | Aachen | Aachen |
| General Hospital of Athens | Karakassis, Dimitrios | 希腊 | Attiki | Athens |
| University General Hospital of Patras | Spyridonidis, Alexandros | 希腊 | Patra | Patra |
| Clinica de Enfermedades Infecciosas Dept Med Interna Hosp Roosevelt | Mejia Villatoro, Carlos Rodolfo | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Global Hospitals & Health City | Vijil, Rahulan | 印度 | Tamil nadu | Chennai |
| P.D. Hinduja National Hospital & Medical Research Centre | Soman, Rajeev | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| Indraprastha Apollo Hospital | Jasuja, Sanjiv | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Tata Memorial Centre | Menon, Hari | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| Christian Medical College and Hospital, Vellore | George, Biju | 印度 | Vellore | Vellore |
| Sourasky Medical Center | Ben-Ami, Ronen | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Sheba Medical Center | Rahav, Galia | 以色列 | Ramat-Gan | Ramat-Gan |
| Rambam Medical Center | Oren, Ilana | 以色列 | Haifa | Haifa |
| A O U Policlinico di Modena | Luppi, Mario | 意大利 | Modena | Modena |
| A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Unide | Candoni, Anna | 意大利 | Udine | Udine |
| A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda | Marbello, Laura | 意大利 | Milano | Milano |
| Fondazione IRCSS Policlinico San Matteo | Castagnola, Carlo | 意大利 | Pavia | Pavia |
| Az Osp Policlinico Consorziale Bari | Specchia, Giorgina | 意大利 | Bari | Bari |
| Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII | Rambaldi, Alessandro | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità | Gaidano, Gianluca | 意大利 | Novara | Novara |
| Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli | Martino, Bruno | 意大利 | Reggio Calabria | Reggio Calabria |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona | Nadali, Gianpaolo | 意大利 | Verona | Verona |
| Azienda Ospedaliera San Martino di Genova | Viscoli, Claudio | 意大利 | Genova | Genova |
| Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición | Ponce de Leon Garduno, Alfredo | 墨西哥 | DF | Mexico City |
| Hospital Civil de Guadalajara | Rodriguez Noriega, Eduardo | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen | Illescas, Luis | 秘鲁 | Lima | La Victoria |
| Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins [Lima, Peru] | Torres A., Aimee | 秘鲁 | Lima | Jesus Maria |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Quintana T., Shirley | 秘鲁 | Lima | Lima |
| SPSK im. A. Mieleckiego Slaskiego UM w Katowicach | Kyrcz-Krzemien, Slawomira | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Hospital Universitario CHUC-EPE | Espadana, Ana | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria | Moreno Camunas, Raul | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, E.P.E. | Mariz, Jose | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of RAMS | Dmitrieva, Natalia | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Institute of Invasive Mycosis | Klimko, Nikolay | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Hematology Research Center | Klyasova, Galina | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Institute of Child Hematology and Transpl n.a.R.M.Gorbacheva | Zubarovskaya, Lyudmila | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Scientific Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology | Kryuchkova, Irina | 俄罗斯 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| Federal Center of Blood, Heart and Endocrinology n.a. V.A.Almazov | Alekseeva, Julia | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov | Zyuzgin, Ilya | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko | Samoilova, Olga | 俄罗斯 | Nizhniy Novgorod | Nizhniy Novgorod |
| Rostov State Medical University | Shatokhin, Yury | 俄罗斯 | Rostov-on-Don | Rostov-on-Don |
| National University Hospital | Koh, Liang-Piu | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Samsung Medical Center | Peck, Kyong Ran | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul St. Mary's Hospital | Lee, Dong Gun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Centre (Hematology - Oncology) | Kim, Sung-Han | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia | Sanz Alonso, Miguel | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Solano Vercet, Carlos | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| ICO Hospitalet (Hospital Duran I Reynals) | Sanchez-Ortega Sanchez, Isabel | 西班牙 | Hospitalet de Llobregat | Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Batlle Massana, Montserrat | 西班牙 | Badalona | Badalona |
| Inselspital Universitatsspital Bern | Zimmerli, Stefan | 瑞士 | Bern | Bern |
| Universitaetsspital Zuerich | Schanz, Urs | 瑞士 | Zuerich | Zuerich |
| Universitaetsspital Basel | Heim, Dominik | 瑞士 | Basel | Basel |
| National Taiwan University Hospital | Kung, Hsiang-Chi | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Changhua Christian Hospital | Chang, Cheng-Shyong | 中国台湾 | 台湾 | 彰化 |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi | Akan, Hamdi | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Hacettepe University Medical Faculty | Akova, Murat | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Dokuz Eylul University Faculty of Medicine | Demirkan, Fatih | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| ASM Hastanesi | Gulbas, Zafer | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
| Erciyes Uni. Tip Fakultesi | Cetin, Mustafa | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| Medical Park Izmir Hastanesi | Cagirgan, Seckin | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| University of Alabama- Birmingham | Pappas, Peter | 美国 | AL | Birmingham |
| Weill Cornell Medical College, New-York Presbyterian Hosp. | Helfgott, David | 美国 | NY | New York |
| MD Anderson Cancer Center | Raad, Issam | 美国 | TX | Houston |
| The University of Chicago | Mullane, Kathleen | 美国 | IL | Chicago |
| University of Rochester Medical Center | Mullen, Craig | 美国 | NY | Rochester |
| Brigham & Women's Hospital | Hammond, Sarah | 美国 | Boston | MA |
| Henry Ford Hospital | Alangaden, George | 美国 | MI | Detroit |
| 北京大学人民医院血液病研究所 | 刘开彦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军第五医学中心（原军事医学科学院附属医院 ） | 宁红梅/陈虎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2015-01-21 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-15 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-01 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-21 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 600 ；
已入组例数
国内: 62 ；
国际: 585 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
国际: 585 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-04-09；
国际：2013-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：2015-04-09；
国际：2013-10-25；
试验终止日期
国内：2019-08-14；
国际：2019-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
