登记号
CTR20212132
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗： 1.既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
试验通俗题目
瑞戈非尼片生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、两周期、交叉设计，评价空腹和餐后状态单次口服瑞戈非尼片的生物等效性研究
试验方案编号
ACE-CT-022B
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-06-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉梅
联系人座机
021-51323300
联系人手机号
13852432969
联系人Email
yumei.wang@acebright.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1479号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究上海创诺制药有限公司生产的受试制剂瑞戈非尼片（规格：40 mg）与Bayer AG生产的参比制剂瑞戈非尼片（规格：40 mg，商品名：拜万戈），空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者的生物等效性。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 研究者判断其能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）及伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕且无捐精、捐卵计划；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性或女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经或精神系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、及代谢异常等慢性病史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史者；
- 有慢性或活动性消化道疾病（如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎），且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 患有任何具有或增加出血性风险的疾病（如痔疮），经研究者判断不适宜参加试验者；
- 有乳糖吸收或代谢异常，如半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等；
- 筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前30天内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验出组期间进行外科手术者；
- 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常，经临床医师判断有临床意义者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性者；
- 筛选前3个月内入组过其他的医学或药物临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间献血者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内过量饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品，或血液酒精检查结果阳性者；
- 筛选前3个月内使用过毒品或有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 入住前48小时内服用过含咖啡因的饮食者（如巧克力、咖啡、可乐），或其他影响药物代谢的特殊饮食者（如火龙果、芒果、柚子，含黄嘌呤食物）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守医院内统一饮食，或不能进食高脂餐者（餐后试验）；
- 采血困难或有晕针晕血史者；
- 经研究者判断，受试者有其他原因不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞戈非尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞戈非尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标为瑞戈非尼的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 两周期给药后0h~144h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲状腺功能等），临床症状，生命体征（血压、脉搏、耳温），心电图和体格检查结果等。 | 两周期给药后0h~144h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵卉 | 硕士 | 主任医师 | 0551-65997164 | officegcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经开区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 112 ；
已入组例数
国内: 112 ；
实际入组总例数
国内: 112 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-08；
试验终止日期
国内：2021-12-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
