登记号
CTR20232959
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2低表达乳腺癌
试验通俗题目
JSKN003对比研究者选择化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌
试验专业题目
JSKN003对比研究者选择化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
JSKN003-302
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-09-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
相雪雨
联系人座机
0512-62850800
联系人手机号
联系人Email
xueyuxiang@alphamabonc.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区方洲路175号
联系人邮编
215127
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
JSKN003对比研究者选择化疗在复发/转移性乳腺癌患者中的由盲态独立中心评价的无进展生存期；JSKN003对比研究者选择化疗在复发/转移性乳腺癌患者中的总生存期；JSKN003对比研究者选择化疗在复发/转移性乳腺癌患者中的由BICR评价其他疗效指标和研究者评价疗效指标；JSKN003对比研究者选择化疗在复发/转移性乳腺癌患者中的安全性；JSKN003对比研究者选择化疗治疗复发/转移性乳腺癌的患者报告结局；评价JSKN003的药代动力学（PK）特征、免疫原性（ADA）；评价JSKN003药品暴露水平与疗效、安全性的相关性；评价生物标志物与JSKN003疗效的相关性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
- 受试者签署知情同意书当天≥18周岁，男女不限。
- HER2低表达的，不可切除的局部复发或转移性乳腺癌。
- 在复发/转移阶段接受过至少1线至多2线乳腺癌化疗方案。
- 愿意提供足够的存档肿瘤病理标本供中心实验室检测HER2状态。
- 有记录证实的影像学疾病进展（最近一次治疗期间或之后）。
- 根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。
- 预期生存期≥3个月。
- 给药前14天内ECOG评分0或1分。
- 具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意自签署知情同意书开始采用高效避孕措施。
- 充分的器官功能。
- 给药前已就既往治疗有充分洗脱。
排除标准
- 未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。
- 仅皮肤病灶作为靶病灶的患者。
- 给药前5年内合并其他原发性恶性肿瘤病史者。
- 不适合接受方案规定的研究者选择对照药物。
- 既往使用过抗HER2治疗药物，包括抗 HER2 抗体偶联药物。既往使用过含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物。
- 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙液。
- 既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病。
- 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物口服和吸收的其他因素。
- 既往或目前患有自身免疫性疾病。
- 患有未经控制的合并症。
- 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE v5.0）。
- 既往免疫缺陷病史。
- 有危及生命的过敏反应史或已知对研究药物制剂中的任一组分或辅料有≥3级过敏病史。
- 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、酗酒或药物滥用等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用JSKN003
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
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剂型:注射用冻干制剂
|
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中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
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剂型:注射用冻干制剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR根据RECIST v1.1标准评价的PFS | 首例入组之后16个月、26个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS，定义为从随机分组至任何原因导致死亡的时间 | 首例入组之后16个月、26个月、60个月 | 有效性指标 |
| BICR 根据 RECIST v1.1 标准判断的其他疗效终点ORR、DOR、DCR、CBR、TTR | 首例入组之后16个月、26个月 | 有效性指标 |
| 研究者根据 RECIST v1.1 标准判断的疗效终点，包括：PFS、ORR、DOR、DCR、CBR、TTR | 首例入组之后16个月、26个月 | 有效性指标 |
| 安全性终点：治疗期间出现的不良事件和治疗相关不良事件的发生率和严重程度（按NCI CTCAE 5.0 分级），严重不良事件，实验室检查，其他辅助检查，生命体征和体格检查的变化值和异常结果等。 | 首例入组之后16个月、26个月、60个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋尔卫 | 医学博士 | 主任医师 | 020-81332507 | songew@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号 中山大学孙逸仙纪念医院乳腺外科 | 510000 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
| 吴炅 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | wujiong1122@vip.sina.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号5号楼 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 宋尔卫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘洁琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 郝吉庆 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 赵卫红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 吴凡 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 傅芳萌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 欧阳忠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 田迎霞 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 曾德 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 农丽 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 谢嫣嫣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 赵艳霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市中心医院 | 王越华 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 武汉大学人民医院 | 姚峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 於海军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学白求恩第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 柳影 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 青岛大学附属医院 | 李文凤 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西白求恩医院 | 高晋南 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 胡海 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 甘露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 临沂市人民医院 | 翁桂香 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 临沂市人民医院 | 张中民 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中南大学湘雅医院 | 王守满 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 蒋国勤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐显军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱正秋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 杨留中 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 台州医院 | 谢伯剑 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 兰州大学第一医院 | 令晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 济宁医学院附属医院 | 山长平 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-11 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-16 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-26 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 5 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
