登记号
CTR20190642
相关登记号
CTR20190641;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于伴有急性尿失禁和/或尿频、尿急症状的膀胱过度活动症（例如特发性或神经性逼尿肌反射亢进）患者对症治疗。
试验通俗题目
曲司氯铵片人体生物等效性试验
试验专业题目
在中国健康受试者中进行的曲司氯铵片空腹人体生物等效性试验
试验方案编号
YZJ-101996-BE(Y)-201905；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张海波
联系人座机
15951168020
联系人手机号
联系人Email
zhanghb@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹状态下，单次口服曲司氯铵片受试制剂（规格：20mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（Spasmolyt®，规格：20mg，MEDA Pharma Gmbh＆Co. KG）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄为18岁（包括18岁）以上的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急慢性病史；
- 从签署知情同意书至末次服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施的育龄受试者。
排除标准
- 已知对曲司氯铵或其辅料有过敏史，或对两种及两种以上药物、食物过敏者；
- 乳糖不耐受者；
- 吞咽困难者；
- 有尿潴留、闭角型青光眼、心律失常、心动过速、重症肌无力、严重溃疡性结肠炎和巨结肠病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400ml）者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于等于5支者；
- 筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者；
- 入院前28天内服用过金刚烷胺、三环类抗抑郁药、瓜耳胶、消胆胺等可能影响曲司氯铵作用及药物吸收的药物者；
- 入院前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 入院前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 入院前48h内饮用过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
- 从筛选阶段至入院前发生急性疾病者；
- 酒精呼气测试结果>0.0mg/100ml者；
- 体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 尿液药物筛查结果阳性者；
- 妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- 处于哺乳期的女性受试者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:曲司氯铵片
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，每周期服用1次试验药或对照药，每次1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:曲司氯铵片 英文名:Trospium Chloride Tablets 商品名：Spasmolyt
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，每周期服用1次试验药或对照药，每次1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 祝恒成，医学博士 | 主任医师 | 027-88041911(-83700) | zhuhcgj@aliyun.com | 武汉东湖新技术开发区高新六路17号 | 430060 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 祝恒成 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-03-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 18 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-21；
试验终止日期
国内：2019-06-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
