登记号
CTR20210586
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1900889
适应症
预防性侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，适用于预防18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
试验通俗题目
泊沙康唑注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学和安全耐受性临床试验
试验专业题目
泊沙康唑注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学和安全耐受性临床试验
试验方案编号
YZJ101149-PK-202103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕慧敏
联系人座机
0523-86975068
联系人手机号
联系人Email
lvhuimin@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-江苏省泰州市扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察健康受试者单次静脉滴注泊沙康唑注射液的药代动力学特征；评价健康受试者单次静脉滴注泊沙康唑注射液的临床安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性或女性受试者，单一性别比例不低于三分之一；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史。
排除标准
- 已知对泊沙康唑或其辅料或其他唑类抗真菌药过敏者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- 筛选前3个月内或筛选期患有真菌感染性疾病（如手足癣、甲癣等）者；
- 既往有肝功能损伤（如药物性肝炎、酒精性肝炎等）病史者；
- 筛选期体格检查或实验室检查发现异常有临床意义者（以研究医师判断为准），或肝功能指标（胆红素、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶及谷氨酰转肽酶）超过中心参考值上限者；
- 筛选期生命体征测量值异常者（体温（腋温）<36.0℃或>37.0℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）；
- 筛选期12导联心电图检查发现异常有临床意义者（以研究医师判断为准），或QTc（B）男性>430ms，女性>450ms者；
- 乙肝五项、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项或一项以上异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内或筛选期经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150葡萄酒）；
- 筛选前3个月内或筛选期献血或失血>400mL者，或计划在试验期间或给药结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内或筛选期每日吸烟量≥5支者；
- 筛选前3个月内或筛选期参加了任何临床试验者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 首次给药前30天内使用过任何主要经UDP-葡糖苷酶代谢、CYP3A4代谢、P-gp转运的药物，及UDP-葡糖苷酶的诱导剂或抑制剂（如：西罗莫司、他克莫司、环孢菌素、匹莫齐特、奎尼丁、利托那韦、阿扎那韦、依法韦伦、利福平、利福布汀、苯妥英、他汀类、麦角生物碱类、长春生物碱类、苯二氮卓类、钙离子通道阻滞剂）者；
- 首次给药前30天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 首次给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 首次给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、芒果和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物者;
- 女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果阳性者；
- 酒精呼气测试结果>0.000mg/L者；
- 尿液药物筛查阳性者；
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- 有特殊饮食要求并且不能遵守统一饮食安排者；
- 从筛选前2周至给药后3个月有生育计划或捐精、捐卵计划者；或不同意从筛选前2周至给药后3个月采取适当避孕措施者；
- 由于某种原因无法参加试验的受试者或研究者认为不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泊沙康唑注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:泊沙康唑注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 开始服药至服药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性及耐受性评价指标 | 首例知情至试验完成(包括随访) | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈宝安 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83272084 | cba8888@hotmail.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 陈宝安 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-03-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-22；
试验终止日期
国内：2021-04-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
