登记号
CTR20223302
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中性粒细胞（ANC）减少症
试验通俗题目
注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防乳腺癌患者化疗引起的中性粒细胞减少的耐受性、安全性、药代动力学/药效动力学研究
试验专业题目
注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防乳腺癌患者化疗引起的中性粒细胞减少的耐受性、安全性、药代动力学/药效动力学研究
试验方案编号
SDTT-GCSF-PK
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨京生
联系人座机
0538-8937017
联系人手机号
13220628899
联系人Email
yangjingsheng@taitongbiotech.com
联系人邮政地址
山东省-泰安市-高新区龙泉路以东
联系人邮编
217024
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1)变更后的试验用药物与前期完成的临床试验数据进行比较。
2)评估乳腺癌患者接受不同剂量注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白单次给药后的耐受性和安全性；
3)探索不同剂量不同给药次数注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白的药代动力学特征和药效学特征。
4)初步评价不同剂量注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性，探索其有效剂量，寻找科学、合理的剂量及给药方案，为确证性临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性；
- 年龄18~70岁（含界值）
- 经病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌，既往未接受过化疗，且经研究者判断后认为适合多西他赛+表柔比星化疗方案（TE化疗方案）化疗的患者；
- 即将进入化疗第1周期的下列患者：a 辅助化疗患者；或 b 新辅助化疗；或c初诊的Ⅲ/Ⅳ期、既往未接受过化疗的患者；
- ECOG评分≤1分；
- 有适宜的器官及造血功能，实验室检查满足以下标准: 外周血细胞计数符合：ANC≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L，血红蛋白(HGB)≥ 90 g/L；
- 凝血功能正常，无出血倾向；
- 肝功能各项指标： TBIL、ALT、AST在正常值上限的2.5倍以内；
- 肾功能指标：Cr、BUN均在正常值上限的1.25倍以内；
- 心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 有生育能力的女性受试者，在筛选时血妊娠检查结果必须为阴性，同时需要自签署知情同意书开始直至末次给药结束后至少 3 个月内应采取适当的节育措施以防止怀孕；
- 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- 目前有难以控制的感染，腋温≥38℃；
- 合并其他恶性肿瘤(经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌等在治愈后达到 5 年以上可以入组) ；
- 在化疗前72小时内接受全身抗感染治疗；
- 有过敏性疾病或属过敏体质者；对蛋白药物（例如rhG-CSF或者重组干扰素）有过敏史者；
- 糖尿病伴严重并发症，或者经积极治疗血糖仍控制不佳者；
- 活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原检测阳性，且HBV-DNA拷贝数大于正常值上限）和/或活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV-RNA拷贝数大于正常值上限）和/或人类免疫缺陷病毒抗体阳性和/或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 入组前3个月内参加过任何药物临床试验者；
- 怀疑或确有吸毒、不良药瘾和/或长期嗜酒者；
- 接受过造血干细胞移植或器官移植；
- 因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者；
- 怀孕期或者哺乳期女性患者；有生育能力妇女拒绝接受避孕措施者；
- 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应的表述或观察；
- 有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者；
- 其他研究者认为不合适入组的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白
|
剂型:冻干粉针
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组粒细胞集落刺激因子
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价。 安全性评价指标包括血常规、血生化、尿常规等实验室检查，生命体征，心电图，不良事件和严重不良事件。 | 试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学特征：分析血清药物浓度和PK参数（Cmax、Tmax、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0 ∞）、表观分布容积（Vd）、CL、T1/2、MRT）。 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 药效学指标： 中性粒细胞绝对值变化。 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 免疫原性： 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率。 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李东芳 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-88651900 | hnszlyy_network@163.com | 湖南省-长沙市-长沙市岳麓区桐梓坡路283号 | 410013 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 李东芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学第一附属医院 | 任国胜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 邢莎莎、袁薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第五人民医院 | 何朗 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
