CTR20241250|HS-10380片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241250

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陶恺祎

联系人座机

021-51211850

联系人手机号

15502129775

联系人Email

taoky@hspharm.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-祥科路287号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评估HS-10380在急性期精神分裂症患者中的有效性次要目的：评估HS-10380在急性期精神分裂症患者中的有效率；评估HS-10380对急性期精神分裂症患者不同维度症状的改善；评估HS-10380对急性期精神分裂症患者抑郁症状的改善；评估HS-10380对急性期精神分裂症总体症状严重程度的改善；评估HS-10380在急性期精神分裂症患者中的安全性和耐受性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄满18周岁，且不超过65周岁（包括临界值）
符合《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）精神分裂症的诊断标准；
患者处于精神病症状的急性期（含复发），且本次发作需在筛选前2个月内。 a. 筛选时患者因为精神病症状急性加重或复发而需要住院治疗。b. 如果在筛选时已经住院，则在筛选时由于当前急性加重住院的时间必须≤2周；
筛选期阳性与阴性症状量表（PANSS）总分为70~120分（包括临界值）且临床总体印象量表-疾病严重程度（Clinical Global Impressions Scale-Severity，CGI-S）评分≥4分。其中PANSS量表子条目还需满足以下标准：？敌对性（P7）及不合作（G8）条目单项评分≤4分；？妄想（P1）、概念紊乱（P2）、幻觉性行为（P3）、猜疑或被害感（P6）中至少2个条目单项评分≥4分
患者及监护人充分了解本研究的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部研究过程

排除标准

符合DSM-5其他精神疾病诊断标准，且经研究者判断对临床研究可能存在影响
经研究者判断为难治性精神分裂症患者
存在冲动行为风险或自杀风险的患者，如基于哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS），患者在当前发作期有自杀意图，即C-SSRS中关于“自杀”的题目4（有行动意图，但无具体计划的主动自杀意念）或题目5（有具体计划和意图的主动自杀意念）的回答为“是”或在当前发作期有自杀行为史
存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等，有临床意义的慢性疾病或疾病控制不佳者
筛选前3个月内接受电休克治疗
筛选前6个月内使用氯氮平和长效抗精神病药物，或者筛选时尚在长效抗精神病药物5个半衰期以内，以时间长者为准
既往经足量足疗程的阿立哌唑治疗（不少于20mg/day，至少治疗6周），且疗效欠佳的患者
既往有癫痫病史（高热惊厥除外）
既往有恶性综合征病史
存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的患者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难等
既往有严重过敏史者
筛选或基线时女性患者正处在妊娠期、产褥期或哺乳期
筛选前1年内有毒品滥用史者
筛选前6个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用者
筛选或基线时体格检查异常，对临床研究可能存在影响者
筛选或基线时生命体征异常，如：静息脉率<60次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或≥140mmHg；舒张压<60mmHg或≥90mmHg，且经评估对临床研究可能存在影响
筛选或基线时12导联心电图（ECG）异常，如：按心率校正的QT间期（Fridericia’s公式：QTcF = QT / RR0.33），男性QTcF绝对值>450ms，女性QTcF绝对值>470ms，且经评估对临床研究可能存在影响
筛选或基线时实验室检查异常，如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）者，且经评估对临床研究可能存在影响
筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学试验非阴性者
研究期间需要使用已知的CYP3A4或CYP2D6中/强效抑制剂或诱导剂
筛选前1个月内献血或失血≥200ml
筛选前3个月内参加任何干预性临床试验
研究者认为不适合参加研究的其它情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HS-10380片	剂型:片剂
中文通用名:HS-10380片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:HS-10380模拟片	剂型:片剂
中文通用名:HS-10380片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:阿立哌唑片	剂型:片剂
中文通用名:阿立哌唑模拟片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第42天PANSS评分较基线的变化	D1和D42	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第42天PANSS评分有效率	D1-D42	有效性指标
第42天PANSS量表Marder 5因子评分较基线的变化	D1-D42	有效性指标
第42天卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）评分较基线的变化	D1-D42	有效性指标
第42天临床总体印象量表-严重程度（CGI-S）评分较基线的变化	D1-D42	有效性指标
第42天临床总体印象量表-总体进步（CGI-I）评分	D1-D42	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李华芳	医学博士	主任医师	18017311256	lhlh_5@163.com	上海市-上海市-宛平南路600号	200030	上海市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市精神卫生中心	李华芳，李冠军	中国	上海市	上海市
湖南省脑科医院	方政华	中国	湖南省	长沙市
武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市
吉林省神经精神病医院	宋丽波	中国	吉林省	四平市
无锡市精神卫生中心	张国富	中国	江苏省	无锡市
江西省精神病医院	陈海波	中国	江西省	南昌市
武汉大学人民医院	陈振华	中国	湖北省	武汉市
西安市精神卫生中心	贾杰	中国	陕西省	西安市
重庆市精神卫生中心	余雪芹	中国	重庆市	重庆市
河南省精神病医院	张玉娟	中国	河南省	新乡市
驻马店市精神病医院	郭华	中国	河南省	驻马店市
湖州市第三人民医院	钱敏才	中国	浙江省	湖州市
宁波市康宁医院	王玉成	中国	浙江省	宁波市
合肥市第四人民医院	张许来	中国	安徽省	合肥市
山东省戴庄医院	翟金国	中国	山东省	济宁市
北京回龙观医院	陈松	中国	北京市	北京市
河北省精神卫生中心	张云淑	中国	河北省	保定市
广州医科大学附属脑科医院	李煊	中国	广东省	广州市
深圳市康宁医院	杨和增	中国	广东省	深圳市
北京大学第六人民医院	石川	中国	北京市	北京市
成都市第四人民医院	谭樨	中国	四川省	成都市
杭州市第七人民医院	李涛	中国	浙江省	杭州市
中山市第三人民医院	黎超荣	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2024-01-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 280 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-24；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HS-10380片 ｜进行中-招募中