登记号
CTR20213304
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
试验通俗题目
依折麦布瑞舒伐他汀钙片单次及多次给药的临床药代动力学特征的研究
试验专业题目
在中国健康受试者中评价依折麦布瑞舒伐他汀钙片单次及多次给药的临床药代动力学特征的研究
试验方案编号
BJHM-EMRT-PK01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-08-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
傅皓如
联系人座机
010-80429898-8635
联系人手机号
18622620870
联系人Email
fuhaoru@bjhanmi.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-顺义区竺园二街2号院8号楼6层（天筠跨境保税中心）
联系人邮编
101312
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价健康受试者空腹单次和空腹多次口服依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/2.5 mg/片）后体内的药代动力学特征。
次要研究目的：
评价健康受试者空腹单次和空腹多次口服依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/2.5 mg/片）的安全性。
探索研究目的：
探索多次口服依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/2.5 mg/片）后的LDL-C 下降百分比。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自筛选前2 周至最后一次研究药物给药后6 个月内无妊娠或捐卵或捐精计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；
- 年龄在18~45 周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者；
- BMI 在18~28 kg/m2 范围内（包括临界值），且男性体重不低于50 kg、女性体重不低于45 kg；
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 静脉采血有困难者或不能耐受静脉穿刺者；
- 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者；
- 过敏体质者：对2 种或2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或过敏性疾病（如荨麻疹、过敏性鼻炎等），或对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙等成分过敏者；
- 患有半乳糖不耐受，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病（如，克罗恩病、溃疡性大肠炎等）或手术（但，单纯阑尾炎手术或脱肠手术除外）的病史者；
- 既往合并甲状腺功能异常的病史、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎等病史者；
- 筛选前12 个月内其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- 筛选访视前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 在服用研究药物前3 个月内服用过依折麦布或瑞舒伐他汀钙、或参加药物临床试验者；
- 筛选前3 个月内有献血或大量失血者（≥400 mL）或输血或输入血制品者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3 个月内有酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 服用研究药物前24 h 内服用过任何含酒精的制品或入住时酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前28 天至给药前服用了任何处方药、非处方药、维生素类产品或中草药；
- 筛选前28 天至给药前接受过疫苗接种者；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前2 周至服用研究药物前，服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、任何含咖啡因或高黄嘌呤食物或饮料），或有剧烈运动，或饮食、运动习惯上有重大改变，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选时，乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- 研究者认为受试者不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 游离依折麦布、总依折麦布（游离依折麦布+依折麦布葡萄糖醛酸结合物）和瑞舒伐他汀的药代动力学参数 | 单次给药：给药前0h至给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
| 游离依折麦布、总依折麦布（游离依折麦布+依折麦布葡萄糖醛酸结合物）和瑞舒伐他汀的药代动力学参数 | 多次给药：多次给药的第5天-第10天给药前0h和第10天给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、安全性实验室检查 | 第6天，第28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233099 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-17 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-28；
试验终止日期
国内：2022-08-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
