登记号
CTR20192472
相关登记号
CTR20170364,,CTR20170892,CTR20200072
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
难治性恶性肿瘤性高钙血症
试验通俗题目
JMT103治疗恶性肿瘤性高钙血症的临床研究
试验专业题目
评价JMT103治疗难治性恶性肿瘤性高钙血症患者安全性、药效学的多中心、开放、Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
JMT103CN04
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-08-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晨曦
联系人座机
021-60673943
联系人手机号
联系人Email
wangchenxi@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区铜仁路299号SOHO东海广场57层
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:通过评价10天内降低校正血清钙浓度达到≤ 11.5 mg/dL的作用，评价JMT103治疗难治性恶性肿瘤性高钙血症(HCM)的疗效。
次要目的:1.评价JMT103在HCM患者中安全性；2.评价JMT103治疗起效时间；3.评价JMT103疗效持续时间；4.评价JMT103治疗后校正血清钙浓度变化；5.评价JMT103在HCM患者体内药物代谢动力学特征；6.评价JMT103对HCM患者体内骨代谢生物标志物影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 志愿受试并签署知情同意书；
- 性别不限，年龄≥18岁；
- 经组织学或细胞学确诊恶性肿瘤，校正血清钙浓度>12.5 mg/dL（3.1 mmol/L）；
- 校正血清钙筛选前7-30天内经静脉输注双膦酸盐治疗；或校正血清钙筛选在水化治疗24小时后（双膦酸盐禁忌者）；
- 有足够的脏器功能。
排除标准
- 妊娠；
- 原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症、维生素D中毒、肾上腺皮质功能不全、乳-碱综合征和结节病；
- 乙肝表面抗原阳性(HBsAg)者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)滴度检测≥1×103IU/mL的受试者;若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV-DNA<1×103 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；
- 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性；
- 肾功能衰竭需要血液透析者；
- 已知对JMT103成分有超敏反应者；
- 在筛选前，经研究者判断尚处于噻嗪类、降钙素、光辉霉素或硝酸镓治疗后预期治疗效果的窗口期内；
- 在筛选校正血清钙浓度前4周内经西那卡塞治疗；
- 目前已入选其它临床研究，或末次用药距离研究给药日不足4周；
- 研究者认为不适合入组本研究的受试者；
- 在筛选校正血清钙浓度前180天内曾用过RANKL单抗药物者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射剂：120 mg/1.6 mL/瓶；
2 mg/kg每4周一次（首个4周D8和D15负荷用药）皮下注射，治疗57天时校正血清钙浓度仍高于12.5 mg/dL（3.1 mmol/L）、直至受试者出现无法耐受的毒性、失访、死亡、研究者决定受试者退出研究治疗，或者受试者主动退出研究治疗（以先发生为准），停止研究治疗用药。
|
|
中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射剂：120 mg/1.6 mL/瓶； 2 mg/kg每4周一次（首个4周D8和D15负荷用药）皮下注射，治疗57天时校正血清钙浓度仍高于12.5 mg/dL（3.1 mmol/L）、直至受试者出现无法耐受的毒性、失访、死亡、研究者决定受试者退出研究治疗，或者受试者主动退出研究治疗（以先发生为准），停止研究治疗用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 校正血清钙浓度≤ 11.5 mg/dL（2.9 mmol/L）的比例 | 开始治疗10天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 校正血清钙浓度≤ 11.5 mg/dL（2.9 mmol/L）的比例 | 末次给药前。 | 有效性指标 |
| 校正血清钙浓度≤ 10.8 mg/dL（2.7 mmol/L）的比例 | 末次给药前。 | 有效性指标 |
| 开始治疗至缓解的时间 | 末次给药前。 | 有效性指标 |
| 开始治疗至完全缓解的时间 | 末次给药前。 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 | 末次给药前。 | 有效性指标 |
| 开始治疗后，校正血清钙浓度变化趋势 | 末次给药前。 | 有效性指标 |
| 尿肌酐校正的I型胶原交联N端肽（uNTx/uCr）变化 | 末次给药后90天内。 | 有效性指标 |
| 安全性评价 | 末次给药后90天内。 | 安全性指标 |
| 药动学参数 | 末次给药后90天内。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38804518 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200223 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 于俊岩 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 北京清华长庚医院 | 于卓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 仕丽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 高宏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第四医院 | 姜达 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 沧州市中心医院 | 高敬华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 佛山市中医院 | 田华琴 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 邯郸市第一医院 | 刘艳娇 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 北京大学首钢医院 | 王海英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 陈蕾 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 白元松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 延边大学附属医院 | 张松男 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 郭伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 蚌埠医学院第二附属医院 | 臧家兰 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 唐山市人民医院 | 孙国贵 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 延安大学咸阳医院 | 苗满园 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 西南医科大学附属医院 | 李晓明 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-18 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 17 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-29；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
