登记号
CTR20232964
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾细胞癌
试验通俗题目
HS-10516在肾细胞癌患者中的I期临床研究
试验专业题目
HS-10516在肾细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
试验方案编号
HS-10516-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-06-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈赟
联系人座机
021-51211850
联系人手机号
18652105250
联系人Email
cheny22@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
在肾细胞癌患者中评价HS-10516口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18至75周岁（包括18和75周岁）的男性或女性
- 经病理学确诊，不可切除的、局部晚期或转移性肾透明细胞癌，标准治疗失败或不耐受或无法获得标准治疗
- 患者需至少有1个满足RECIST v1.1标准的CNS病灶之外的靶病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化
- 受试者最小预期生存大于12周
- 育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
- 女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或证明没有妊娠风险。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- 既往使用或正在使用缺氧诱导因子抑制剂
- 存在缺氧症状，需要间歇性或长期吸氧
- 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）
- 合并第二种原发性恶性肿瘤病史
- 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足
- 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病
- 严重或控制不佳的高血压或糖尿病
- 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
- 首次给药前4周内发生过严重感染
- 患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）
- 存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收
- 已获知存在活动性传染病
- 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
- 患有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎、尘肺、或在筛选期胸部影像学检查发现活动性肺炎的证据
- 有严重的可干扰评估的神经或精神障碍，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- 既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或对HS-10516的任何活性或非活性成分过敏的受试者
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
- 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10516胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HS-10516胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10516的MTD或MAD | 剂量递增期 | 安全性指标 |
| ORR | 剂量扩展期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10516的安全性 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| HS-10516的PK特征 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| HS-10516的PD特征 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| ORR、DCR、DoR和PFS | 剂量递增期 | 有效性指标 |
| DCR、DoR、PFS、OS | 剂量扩展期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196358 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 刘继彦，郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学肿瘤防治所 | 董培 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学附属仁济医院 | 张进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 190 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
