登记号
CTR20160053
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防和治疗血栓栓塞性疾病，预防血液透析中体外循环中的血凝块形成
试验通俗题目
那屈肝素钙药效动力学生物等效性临床试验
试验专业题目
那屈肝素钙药效动力学生物等效性临床试验
试验方案编号
AZ201503
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
祁静
联系人座机
01058256108
联系人手机号
联系人Email
jqi@dcb-group.com
联系人邮政地址
北京市东城区北三环东路36号环球贸易中心B-2306
联系人邮编
100013
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1. 研究中国健康男性受试者交叉、单次、皮下注射国产注射用那屈肝素钙和原研药品那屈肝素钙注射液的药效动力学，评价二制剂间是否存在生物等效性。
2. 研究那屈肝素钙的药代动力学（抗Ⅹa因子活性PK，抗Ⅱa因子活性PK）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 体重：50 ~ 70 kg
- 体重指数：19.0~26.0 kg/m2之间，包括边界值。
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
- 试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及凝血功能检查等相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；十二导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；胸部X线（正侧位）检查正常或无临床意义的轻度异常。
排除标准
- 既往有任何严重病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、凝血系统疾病及代谢异常等病史者。
- 既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病等。）
- 怀疑或确实有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者(吸烟每天超过10支或等量的烟草）；喝酒每周超过28单位酒精(1单位= 285 ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒)。
- 过敏体质，对两种或两种以上药物或食物过敏或已知对本药物的主要成份以及辅料有过敏史者。
- 在本试验开始前3个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在本研究期间试图参加其他药物试验。
- 最近4周内献血者。
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者。
- 试验前2周内用过任何药物
- HIV抗体、HBsAg、HCV抗体和梅毒抗体检查任一结果阳性。
- 试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求（如吸烟、喝酒和/饮咖啡和果汁）者。
- 试验中心雇员、研究者的配偶或亲属。
- 可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者(如体弱等)。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用那屈肝素钙
|
用法用量:注射剂（冻干粉针剂）；规格6150AXaIU;皮下注射；对于已形成的深静脉栓塞的治疗，使用频率：每日2次，间隔12小时；剂量：每次注射92IU/kg；治疗持续时间：不应超过10天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:那屈肝素钙注射液；英文名：Nadroparin Calcium Injection商品名：速碧林
|
用法用量:预灌装注射剂；规格6150AXaIU;皮下注射，对于已形成的深静脉栓塞的治疗，使用频率：每日2次，间隔12小时；剂量：每次注射92IU/kg；治疗持续时间：不应超过10天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于Anti-Xa的AUEC和anti-Xamax，计算受试制剂/参比制剂几何均数比值的90% CI，若落在80-125%范围内，即判定为等效性。 参考标准： Anti-Ⅱa的AUEC和anti-Xamax，及各指标的Anti-Ⅹa / Anti-Ⅱa的比值。 | 完成一个交叉周期 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 主任药师 | 010-64456045 | linyang3623@163.com | 北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2016-01-11 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 0 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
