登记号
CTR20252857
相关登记号
CTR20251996
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2500050
适应症
肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。
试验通俗题目
评价Bimagrumab的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
试验专业题目
一项在中国健康参与者中评价Bimagrumab多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究。
试验方案编号
J4Z-MC-GIDH
方案最近版本号
初始研究方案
版本日期
2024-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴烨琼
联系人座机
021-23020805
联系人手机号
联系人Email
wu_yeqiong@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇一座17层
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
Bimagrumab可与激活素II型受体ActRIIA和ActRIIB结合，抑制其与各自的配体结合。前期研究提示Bimagrumab耐受性良好，可增加肌肉体积和减少躯体脂肪组织，从而改善多种体内代谢参数。本研究旨在评价Bimagrumab在中国健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，支持在中国人群中进行进一步的开发。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国本土参与者。
- 经医学评价参与者整体健康。
- 体重至少45.0 kg（女性）或者50.0 kg（男性），体质指数为20.0 kg/m2至30.0 kg/m2（含）。
- 给药前3个月内体重保持稳定。
排除标准
- 已知对研究药物制剂的任何成分过敏。
- 有显著影响药物吸收、代谢或消除，或产生用药后风险，或影响数据解读等情况的急慢性合并症或病史（根据研究者的意见）。
- 患有已知会影响骨骼肌蛋白的合并疾病。
- 根据研究者判断存在12导联心电图检查结果异常。
- 筛选前3个月内使用过或计划在研究期间使用促进体重下降的药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAE和SAE的发生率 | 研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 第8周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学学士 | 主任医师 | 010-82266226 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-12-30 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-04-10 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-05-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 35 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-11；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
