登记号
CTR20231610
相关登记号
CTR20191784
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
视神经脊髓炎谱系疾病
试验通俗题目
注射用BAT4406FⅡ/Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项评价BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究
试验方案编号
BAT-4406F-002-CR
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李伟宁
联系人座机
020-32203220
联系人手机号
联系人Email
wnli@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学大道286号七喜大厦
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。
次要研究目的：1.观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性；2.研究BAT4406F的药效学和药代动力学特征；3.研究BAT4406F注射液的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄大于18且小于65周岁的患者，性别不限
- 符合2015年国际NMO诊断小组（IPND）制定的NMOSD诊断标准，且AQP4-IgG为阳性的患者
- 筛选前2年内至少经历过2次有临床记录的复发，或筛选前1年内至少经历过1次有临床记录的复发
- 筛选前出现复发的受试者，在随机前复发症状需至少稳定4周
- 入组前皮质类固醇激素用量在强的松当量30mg及以下，且试验药物使用后必须一个月内停用激素
- EDSS评分≤7
- 具有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间和末次给药后6个月内使用高效的避孕方法
- 同意参加试验，并书面签署知情同意书
排除标准
- CD19+B细胞计数低于正常值下限；基线前6个月或在药物的5个半衰期内使用过B细胞清除类药物，以较长者为准
- 基线前6个月内使用过其他单克隆抗体治疗；基线前5个半衰期内使用过其他生物制剂
- 基线前3个月内使用过吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤；基线前6个月内使用过环磷酰胺；基线前5个半衰期内使用过他克莫司（半衰期=43h）和环孢素（半衰期=20h）；既往曾使用过米托蒽醌；
- 筛选前1个月内使用过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换（PE）
- 筛选前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；基线前2周内接受过灭活疫苗；基线前4周内接受过新型冠状病毒疫苗；筛选前1年内接种过卡介苗
- 曾参加另一项临床研究且基线时距该试验药物治疗未满3个月或该药物的5个半衰期（以较长时限为准）
- 对单克隆抗体有过敏史,已知对本试验用药品过敏的患者；严重的药物过敏史或对两种或两种以上食品或药物的过敏反应
- 筛选前6个月内，除NMOSD外需要持续口服或静脉注射糖皮质激素剂量> 20 mg/天超过21天的任何其他伴发疾病
- 肝、肾功能、骨髓储备异常
- HIV病史或入组筛查时HIV阳性；乙型肝炎和/或丙型肝炎的病史或入组筛查时乙肝表面抗原阳性；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体阳性
- 受试者符合与潜伏性或活动性TB感染相关的标准
- 在筛选前4周内或筛选期间出现与2019冠状病毒（COVID-19）感染一致的临床症状或体征或经适当的实验室检查确诊为COVID-19感染。如果在筛选前确诊为COVID-19感染，则需要通过适当的实验室检查证明感染已痊愈
- 患有代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经、内分泌、心脏、感染性、胃肠道或其他自身免疫性疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险，或可能影响NMOSD评估
- 经研究者判断，筛选前12个月内有药物、酒精滥用史
- 不能进行MRI扫描的受试者
- 怀孕或哺乳期女性，及筛选或基线时妊娠试验阳性的女性受试者
- 研究者认为其它不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT4406F注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT4406F安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随机化以后12个月内至首次复发的时间 | RCP随访期内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，低对比度视力评分较基线的变化 | 随访期内 | 有效性指标 |
| 与基线相比，MRI累积活动性病灶数目 | 随访期内 | 有效性指标 |
| 与基线相比，因NMOSD复发住院的受试者比例 | 随访期内 | 有效性指标 |
| 年复发率 | 随访期内 | 有效性指标 |
| 无复发受试者的比例 | 随访期内 | 有效性指标 |
| 治疗相关的不良事件(TEAEs)，包括治疗相关的严重不良事件(TESAEs)等的发生情况 | 随访期内 | 安全性指标 |
| BAT4406F注射液药代动力学特征 | RCP随访期内 | 有效性指标 |
| BAT4406F注射液抗药抗体的发生率 | 随访期内 | 有效性指标 |
| EDSS较基线变化 | 随访期内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向军 | 医学博士 | 主任医师 | 15202417078 | xiangjchen@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 陈向军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 安徽省立医院 | 江艳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 赵玉英 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第二医院 | 郭力 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张美妮 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安市第一医院 | 吴松笛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田代实 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 涂江龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学附属第三医院 | 邱伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 唐亚梅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 汪鸿浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 罗小玲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林艾羽 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 谢春明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 厉向 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 青岛市市立医院（青岛市医学影像学中心、青岛市临床医学研究所、青岛市北九水疗养院） | 谭兰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 天津医科大学总医院 | 施福东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 川北医学院附属医院 | 余巨明 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 郭俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南省人民医院 | 张杰文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 田仰华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 丁晶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 延安大学咸阳医院有限公司 | 陈萍 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 西安高新医院有限公司 | 李尊波 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 荆州市中心医院 | 戴启荷 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 河北医科大学第三医院 | 刘俊艳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江省人民医院 | 王奕琪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 韩雁冰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 无锡市人民医院 | 王枫 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 梁战华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 马琪林 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中日友好医院(中日友好临床医学研究所) | 彭丹涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南通市第一人民医院 | 朱向阳 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 刘新峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 潘卫东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 卢伟、吴小妹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第一医院 | 冯慧宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第一医院 | 高枫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-09 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 162 ；
已入组例数
国内: 5 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
