登记号
CTR20233850
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
普通感冒（风寒证）
试验通俗题目
安体威颗粒治疗普通感冒的有效性与安全性的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
安体威颗粒治疗普通感冒（风寒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
TSL-TCM-ATWKL-Ⅲ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
18622066108
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步确认安体威颗粒治疗普通感冒（风寒证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒西医诊断标准
- 符合中医风寒证辨证标准
- 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限
- 入组时，病程≤48小时
- 入组时，37.3℃≤体温（腋温）＜38.5℃
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、急性咽结膜炎、急性病毒性或疱疹性咽炎、急性病毒性或疱疹性喉炎者
- 既往感染过新型冠状病毒，抗原转阴后，近3个月仍有咳嗽、乏力等症状者
- 原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、既往接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者
- 患有慢性呼吸道疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等）、哮喘、肺结核者
- 血白细胞计数>12.0×109/L或<3.0×109/L；和/或中性粒细胞百分比>80%者
- 谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶≥正常值上限1.5倍、或血肌酐≥正常值上限，且经研究者判断有临床意义者
- 合并其他严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、病毒性肝炎、血友病，或精神疾病者
- 本次起病后应用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物者，中西药物包括但不仅限于抗生素、抗病毒、抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物
- 对试验用药品已知组成成分、应急用药过敏或为应急用药禁忌人群者
- 受试者（及其伴侣）自入组至试验结束后1个月内有妊娠计划或不愿采取适当避孕措施者，或在妊娠期、哺乳期者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- 入选前1个月内参加过其他临床试验者
- 研究者认为其他不宜进行临床试验者（如运动员或其他原因不宜入组者）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安体威颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安体威颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药3天疾病痊愈率 | 访视1、访视2 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病痊愈时间 | 访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
| 用药3天疾病缓解率（疾病缓解标准：恶风寒、鼻塞、流清涕、身痛、头痛、喷嚏、咽痒/咽痛症状均达到无症状或轻度且受试者体温正常（腋温＜37.3℃），并保持至少24小时） | 访视1、访视2 | 有效性指标 |
| 用药3天单项症状消失率 | 访视1、访视2 | 有效性指标 |
| 用药3天中医证候疗效 | 访视1、访视2 | 有效性指标 |
| 用药3天单项症状等级变化 | 访视1、访视2 | 有效性指标 |
| 并发症发生率 | 访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
| 使用应急用药的受试者比例 | 访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
| 用药3天咳嗽及所有感冒症状痊愈率（咳嗽及所有感冒症状痊愈标准：咳嗽、恶风寒、鼻塞、流清涕、身痛、头痛、喷嚏、咽痒/咽痛症状均消失且体温正常（腋温＜37.3℃），并保持至少24小时 | 访视1、访视2 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘清泉 | 本科 | 主任医师 | 13910055687 | liuqingquan2003@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘清泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长沙市第三医院 | 肖智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都市郫都区中医医院 | 魏华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河北省中医院 | 宿英豪 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 惠州市第三人民医院 | 周五铁 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江省中医医院 | 江柏华 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江西中医药大学附属医院 | 张元兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 开封市中医院 | 吴启相 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 于雪峰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 周敏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 曲红梅 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 衢州市人民医院 | 金旭如 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 商丘市第一人民医院 | 张伟华 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 薛鸿浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 李天浩 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 三门峡市中心医院 | 孙帅森 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 高万朋 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 通化市中心医院 | 李明 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 敖素华 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 刘荣格 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 西电集团医院 | 薛智文 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 郭瑞斌 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 同意 | 2023-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
