CTR20233348|HZ012注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233348

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李一帆

联系人座机

0571-86700886

联系人手机号

13588314480

联系人Email

liyifan@hezepharm.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区下沙街道1号大街101号4幢201室

联系人邮编

310000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：通过在健康人群和具有代谢综合征的超重人群或肥胖人群中单次皮下注射浙江和泽医药科技股份有限公司研发的HZ012注射液，考察HZ012注射液的安全性和耐受性，为后续临床试验剂量选择提供参考依据。次要目的：考察HZ012注射液在健康人群和具有代谢综合征的超重人群或肥胖人群内单次给药的药代动力学特征。探索目的：初步考察HZ012注射液在健康人群、具有代谢综合征的超重人群或肥胖人群单次皮下注射后，空腹血糖、空腹血脂、空腹胰岛素和C肽的变化。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1.年龄在18～60周岁（含界值），男性或女性；
2.按体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]计算，在19.0～26.0 kg/m2范围内（含界值），男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
受试者从筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录1；
4.筛选期检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者；
5.自愿参加并签署知情同意书者，能够依从研究方案完成试验者。
具有代谢综合征的超重受试者的附加入选标准： 1. 筛选时受试者体重 ≥45.0 kg且24.0 kg/m2≤ BMI ≤28.0 kg/m2；
具有代谢综合征的超重受试者的附加入选标准： 2. 受试者具有代谢综合征特征，符合以下任何3项及以上：？腹型肥胖（即中心型肥胖）：腰围男性≥90 cm，女性≥85 cm；？空腹血糖受损（6.1 mmol/L≤ 空腹血糖 ≤7.0 mmol/L）和/或糖耐量异常（7.8 mmol/L≤ 糖负荷后2 h血糖 ≤11.1 mmol/L）；？高血压：血压≥130/85 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）和（或）已确认为高血压并治疗者；？空腹甘油三酯（TG）≥1.70 mmol/L；？空腹HDL<1.04 mmol/L。
肥胖受试者（伴或不伴代谢综合征）的附加入选标准：筛选时受试者体重 ≥45.0 kg且28.0 kg/m2 ≤ BMI ≤40.0 kg/m2。

排除标准

1.筛选时或既往明确诊断的糖尿病患者（包括1型或2型糖尿病等）；
2.筛选前3个月至随机前发生过不明诱因的低血糖事件；
3.既往有心血管病史或当前有心血管病（如心肌梗塞、充血性心力衰竭、脑卒中、静脉血栓栓塞等）、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统（如血小板减少症）、任何具有临床意义的内分泌系统疾病（如甲亢，肢端肥大综合征，库欣综合征等）、免疫系统、神经精神系统等疾病史，有甲状腺髓样癌的个人或家族史，有2型多发性内分泌肿瘤综合征者，筛查前五年内有恶性肿瘤病史，或能干扰实验结果的任何其他疾病或生理状况者；
4.既往有急性或慢性胰腺炎病史、存在具有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等，胃肠道紊乱（如相关食管反流或胆囊疾病）或其他能影响胃排空（如胃旁路手术，幽门狭窄）或可能被GLP-1类似物或DPP-IV抑制剂加重的胃肠道紊乱者；
5.既往有增殖性视网膜病史和黄斑病史者；
6.已知对本研究药物、GLP-1类似物和相关化合物过敏者，或有特定过敏史者（过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或具有临床意义的多发性或严重药物过敏史，对局部皮质类固醇的不耐受史或严重的治疗后过敏反应（包括但不限于多形红斑、线性免疫球蛋白A皮肤病、中毒性表皮坏死松解症或剥脱性皮炎）；
7.筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，以及但凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
8.筛选前2周内曾服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药和维生素）者，筛选前3个月内服用过他克莫司、环孢素、糖皮质激素等免疫抑制药物者，筛选前3个月内接种疫苗者；
9.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床实验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
10.筛选前3个月内参加过献血或失血大于400 mL或接受过输血或使用血制品者；或计划在试验期间及试验结束后3个月内献血者；
11.不能保证从服药前72 h至完成最后一个药代动力学血样采集前禁止剧烈运动、禁烟并禁止特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食物或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
12.既往有药物滥用史（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）；或药物滥用尿液检查阳性者；
13.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者或酒精呼气检测呈阳性者；
14.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品或烟碱尿筛结果呈阳性者；
15.筛选期生命体征异常者（有以下其一者排除：收缩压：<90mmHg或＞139mmHg、舒张压：<60mmHg或＞89mmHg；脉搏：<60次/分或>100次/分；体温：<35.8 ℃或>37.5 ℃（耳温））；
不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史或肘静脉埋针不便者；
17.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体检查，其中任何一项阳性者；
18.血清淀粉酶或脂肪酶异常且研究医生判断有临床意义者；
19.受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果呈阳性者；
20.免疫六项及外周淋巴细胞亚群检测异常且研究医生判断有临床意义者；
21.其他实验室检查或心电图异常且研究医生判断有临床意义者；
22.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
23.根据研究者的综合判断，不适合入组者（如沟通障碍、卫生习惯差、体弱等）。
具有代谢综合征的超重受试者或肥胖受试者（伴或不伴代谢综合征）的额外排除标准： 1. 既往进行过减肥手术（筛选前1年内进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或研究期间计划进行减肥手术。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HZ012注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:HZ012安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征	给药后至试验结束	安全性指标
体格检查	给药后至试验结束	安全性指标
12导联心电图	给药后至试验结束	安全性指标
实验室检查	给药后至试验结束	安全性指标
严密关注不良事件	给药后至试验结束	安全性指标
抗药抗体检查	给药后至试验结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK指标	给药后至试验结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贾元威	药理学博士	研究员	15155324471	65227734@qq.com	安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号	241001	皖南医学院弋矶山医院
江晓春	医学硕士	主任医师	13905539818	jiangxiaochun2001@hotmail.com	安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号	241001	皖南医学院弋矶山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
皖南医学院弋矶山医院	贾元威	中国	安徽省	芜湖市
皖南医学院弋矶山医院	江晓春	中国	安徽省	芜湖市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2023-07-21
皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2023-11-07
皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2024-02-06
皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2024-03-26
皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2024-04-03
皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2024-06-21
皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2024-07-01

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 20 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-22；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HZ012注射液 ｜进行中-招募中