登记号
CTR20242002
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
糜烂性食管炎（erosive esophagitis, EE）的愈合治疗；GERD的症状控制； 降低非甾体抗炎药相关性胃溃疡的风险；根除幽门螺杆菌降低十二指肠溃疡复发风险；长期治疗病理性高分泌症，包括Zollinger-Ellison综合征。
试验通俗题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康成年受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、空腹及空腹苹果酱撒拌两周期/餐后四周期、交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
YS-ASAMLZM-BE-24-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓军
联系人座机
0758-8994888
联系人手机号
13672366830
联系人Email
286464836@qq.com
联系人邮政地址
广东省-肇庆市-高新区凤岗西街6号
联系人邮编
526238
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹、空腹撒拌、餐后状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg，广东逸舒制药股份有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：20mg，持证商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
研究受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg）和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤(包括50.0 kg), 女性受试者体重不低于45公斤(包括45.0 kg)，体重指数[ BMI ＝体重(kg) /身高2(m2)]在18.5~26.0范围内（包括临界值）；
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- 患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 筛选前14天内，有腹泻或便秘者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者，或有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊或类似物过敏；
- 筛选前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物者；
- 筛选前3个月内服用其他临床试验用药品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及研究期间停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
- 乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性或HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- 筛选前4周内注射疫苗者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前48h及住院期间禁止食/饮用巧克力、富含黄嘌呤食物（如动物内脏）、茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者；
- 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者；
- 酒精测试不合格或尿液毒品筛查阳性者；
- 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药后16h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap等 | 给药后16h | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 理学学士 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
