登记号
CTR20130651
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清热除湿，益气化瘀。用于湿热瘀阻所致的带下病、腹痛，症见带下量多，色黄质稠、臭秽，小腹疼痛，腰骶酸痛，神疲乏力；慢性盆腔炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎见上述证候者。
试验通俗题目
精制妇科千金片临床试验
试验专业题目
精制妇科千金片治疗湿热瘀阻兼气血不足型带下病（慢性盆腔炎、慢性宫颈炎）随机双盲平行对照临床试验
试验方案编号
2010001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
颜利玲
联系人座机
13574281733
联系人手机号
联系人Email
yll@cnqjyy.com
联系人邮政地址
湖南省株洲市天元区株洲大道801号
联系人邮编
412007
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
按《药品注册管理办法》之补充申请要求，以原妇科千金片（一次6片）为阳性对照，评价精制妇科千金片（一次3片）治疗湿热瘀阻兼气血不足型慢性盆腔炎含子宫内膜炎、慢性宫颈炎的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中医带下病诊断标准，并符合西医慢性盆腔炎含子宫内膜炎或慢性宫颈炎诊断标准之一者。
- 以及中医辨证属湿热瘀阻兼气血不足者。
- 年龄18～50岁的妇女，有性生活史者。
- 病程1个月以上者。
- 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- 急性盆腔炎者；
- 由性传播疾病、子宫肌瘤、妇科恶性肿瘤、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、盆腔静脉瘀血症、宫外孕、慢性阑尾炎、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者；
- 妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
- 患有神经、精神疾病，无法合作，或不愿合作者；
- ALT、AST、BUN、Cr高于正常值者；
- 过敏体质或对多种药物过敏者；
- 近两周服用或采用以慢性盆腔炎含子宫内膜炎，慢性宫颈炎为适应症的中、西医治疗药物或治疗方法者；
- 近四周参加过其他临床试验，或服用过对主要脏器有损伤作用药物者；
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妇科千金片
|
用法用量:口服。一日3次，一次3片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妇科千金片
|
用法用量:口服。一日3次，一次6片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体征、中医证候 | 用药前、用药后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 妇科B超 | 用药前、用药后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| / | / | / | / |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
432
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
