登记号
CTR20180895
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
试验通俗题目
氯雷他定片生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后单次口服氯雷他定片的随机、开放、两序列、四周期的重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
2018-WT-LLTD-01-V5；V5
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江雄贵
联系人座机
13807597533
联系人手机号
联系人Email
vtptc2@ venturepharm.net
联系人邮政地址
海南省海口市秀英区南海大道279号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以万特制药（海南）有限公司提供的氯雷他定片为受试制剂，按照生物等效性试验规定，与先灵葆雅公司生产的氯雷他定片（商品名：Claritin®）进行空腹和餐后状态下生物等效性试验，评价两种制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。
次要目的：初步探讨受试制剂氯雷他定片和参比制剂Claritin ®片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 健康受试者，男女均有
- 年龄18-55周岁，包含18周岁和55周岁；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26范围内（包括临界值）
排除标准
- 1) 健康状况：有神经系统、精神系统（如抑郁症等）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常病史及有重要脏器疾病史者；
- 2) 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知氯雷他定过敏者；
- 3) 试验前6个月内接受过任何重大的外科手术者；
- 4) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；
- 5) 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 mL）或试验期间不能停止饮酒者
- 6) 试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者
- 7) 过去五年内有药物滥用史者；
- 8) 进入研究前28天内使用了抑制或诱导CYP2D6酶的药物及催眠、镇静类、抗癫痫类（苯妥英钠、卡马西平）等药物者；
- 9) 试验前14天内服用了任何药物者；
- 10) 服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）
- 11) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 12) 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者
- 13) 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常且有临床意义者
- 14) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒检测结果异常，梅毒螺旋体特异抗体和快速血浆反应速试验阳性者
- 15) 妊娠期、哺乳期女性
- 16) 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录
- 17) 酒精筛查呈阳性者，在服用研究用药前5天内服用过任何含酒精的制品者
- 18) 毒品筛查呈阳性者，或试验前3个月使用过毒品者
- 19) 试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者
- 20) 研究者认为不宜参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯雷他定片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天1次,每次10mg，用药时程：无。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯雷他定片 英文名： Loratadine Tablets 商品名：开瑞坦
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天1次,每次10mg，用药时程：无。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK终点（AUC0 ∞、AUC0-t和Cmax）进行分析，计算受试制剂和参比制剂间最小二乘均值，并采用逆转换计算GMR及其90% CI。如果AUC0-∞、AUC0-t和Cmax的GMR（受试/参比）的90% CI介于80.00% -125.00%，则可认为受试制剂和参比制剂等效。 | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜春梅，医学硕士 | 主任医师 | 18940158820 | Jgbgs2011@126.com | 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | 110034 | 辽宁省中医药研究院(辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省中医药研究院(辽宁中医药大学附属第二医院)，中国，辽宁省，沈阳市 | 姜春梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-02 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 80 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-07；
试验终止日期
国内：2018-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
