CTR20132210|磷酸瑞格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132210

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈建文

联系人座机

18036611985

联系人手机号

联系人Email

chenjianwen@hrglobe.cn

联系人邮政地址

上海市浦东新区祥科路495号14楼

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价磷酸瑞格列汀片与格列本脲片分别单次和连续口服给药健康受试者药代动力学相互作用。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18~45岁的健康成年人，男女不限；
体重指数（BMI）在19~24范围内者；
不吸烟或每日少于5支烟，经研究者判定为非酒精和药物滥用者；
非过敏体质，无2型糖尿病家族史者；
无心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、神经精神等疾病病史者；
愿意在试验期间采用物理方式避孕的男性或女性受试者；
理解本研究的程序和方法，严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书者。

排除标准

经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、女性尿妊娠检查、12导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查异常且有临床意义的改变者（如尿蛋白≥ +，ALT ≥ 1.0 UNL等）；
筛选前使用过磺胺类、磺脲类、DPP IV类、GLP-1类药物或其它类似结构药物者，或经研究者判断可能会对试验药物或制剂组分过敏者；
经研究者判定有严重的无意识性低血糖病史者；
筛选前6个月内接受过任何手术者；
筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或1个月内参加献血、被采血或接受输血者；
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
筛选前1个月内使用过任何处方药、非处方药、中草药（尤其是口服降糖药等）或食物补充剂（维生素等）者；
随机化前2天不禁烟酒，或引用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，或剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；
妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕；
研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸瑞格列汀片	用法用量:片剂；规格100mg；口服,一天一次, 每次200mg，用药时程：单次给药1日，停药2日，再连续给药5日。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:格列本脲片	用法用量:片剂；规格2.5mg；口服,一天一次, 每次5mg，用药时程：单次给药1日，停药2日，再连续给药5日。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学指标：根据SP2086及其代谢产物SP2086酸、格列本脲时间-血浆浓度数据，计算各成分药代动力学参数，评价口服给药SP2086与格列本脲间药代动力学相互作用	0,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6， 8,10,12,24,48h采集血样	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：记录可能发生的任何不良事件、合并疾病、体格检查、实验室检查异常、生命体征、空腹体重、12导联心电图等检查	各阶段过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭瑞臣		教授	0531-82169636	grc7636@126.com	中国山东省济南市文化西路107号，齐鲁医院临床药理研究所	250012	山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构	郭瑞臣	中国	山东	济南

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-05-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 16 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 16 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-03-13；

试验终止日期

国内：2014-04-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸瑞格列汀片 ｜已完成